Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch strategii cewnikowania pęcherza moczowego u pacjentów torakochirurgicznych ze zwiększoną rekonwalescencją po operacji (ERAS) (URICATHOR)

23 października 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Porównanie dwóch strategii cewnikowania pęcherza moczowego u pacjentów po operacjach torakochirurgicznych, którzy uzyskali lepszą rekonwalescencję po operacji (ERAS): Systematyczne przerywane cewnikowanie w porównaniu z cewnikowaniem sterowanym badaniem pęcherza moczowego na oddziale opieki po znieczuleniu: prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Znieczulenie ogólne, znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej i morfina hamują proces oddawania moczu i sprzyjają pooperacyjnemu ostremu zatrzymaniu moczu (AUR) po operacjach klatki piersiowej. Cewnikowanie pęcherza na stałe zapobiega temu ryzyku, ale wiąże się z innymi powikłaniami (zakażenie dróg moczowych, opóźniona mobilizacja). Wraz z rozwojem protokołów zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS), cewnikowanie pęcherza jest kwestionowane. Obowiązującym protokołem na oddziale jest cewnikowanie tylko pacjentów z dużą objętością pęcherza moczowego na oddziale opieki poanestezjologicznej (zdefiniowanej jako objętość pęcherza > 400 ml w badaniu scyntygraficznym pęcherza moczowego). Wstępne wyniki badania „AirLeaks” wskazują na wysoki odsetek AUR we wczesnym okresie pooperacyjnym (około 50%). Badacze uważają, że strategia „systematycznego cewnikowania przerywanego” (SIC) przewyższa obecną strategię „cewnikowania pod kontrolą badania pęcherza na oddziale opieki po znieczuleniu” (BSGC) w zapobieganiu ryzyku pooperacyjnego AUR. Według ich wiedzy żadne badanie nie porównywało tych dwóch strategii cewnikowania pęcherza moczowego w protokole przyspieszonej rehabilitacji klatki piersiowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostre zatrzymanie moczu (AUR) jest klinicznie definiowane przez obecność kuli pęcherza moczowego, z całkowitą niemożnością oddania moczu, czasami związaną z silnym bólem brzucha w okolicy łonowej. Jest to nagły przypadek urologiczny. AUR może być powikłany ostrą niewydolnością nerek, zespołem podnoszenia niedrożności (poliuria), krwiomoczem pod próżnią lub uderzeniem pęcherza moczowego (charakteryzującym się obecnością pozostałości po mikcji).

Systematyczne przerywane cewnikowanie (SIC) umożliwia monitorowanie diurezy w okresie około- i pooperacyjnym oraz zapobiega ryzyku AUR. Wiąże się to z licznymi niedogodnościami, takimi jak ryzyko infekcji (szpitalne zakażenie dróg moczowych, bakteriomocz, kandyduria), które podwaja się po 2 dniach cewnikowania, ryzyko urazu (krwawienie z cewki moczowej, krwiomocz), opóźnienie mobilizacji i poruszanie się i psychologiczny wpływ na pacjentów (uzależnienie, pobudzenie, dezorientacja). Wszystkie te powikłania mogą potencjalnie wydłużyć średni czas pobytu i stanowią dodatkowy koszt dla Ubezpieczenia Zdrowotnego. Wydaje się zatem, że SIC stanowi przeszkodę w usprawnieniu rekonwalescencji po operacji (ERAS), dlatego badacze wyeliminowali tę opcję w naszym ośrodku. Jednak nawet najnowsze amerykańskie protokoły dotyczące ERAS w klatce piersiowej uważają, że znieczulenie zewnątrzoponowe powinno być połączone z założonym na stałe cewnikiem.

Strategie cewnikowania pęcherza moczowego są dostępne dla pacjentów poddawanych operacji płuc. Opcje obejmują brak cewnikowania pęcherza moczowego, cewnikowanie ewakuacyjne oraz cewnikowanie na oddziale opieki po znieczuleniu pod kontrolą ultrasonografii lub pomiaru objętości pęcherza podczas skanowania pęcherza.

SIC to strategia polegająca na jednokrotnym oddaniu moczu u wszystkich pacjentów po zabiegu (na sali operacyjnej). Cewnikowanie pod kontrolą scyntygrafii pęcherza moczowego w oddziale opieki po znieczuleniu (BSGC) to innowacyjna strategia, która polega na wystandaryzowanej i powtarzalnej ocenie objętości pęcherza przed wypisem z oddziału opieki po znieczuleniu i oddawaniu moczu tylko pacjentom, którzy tego wymagają.

Według ich wiedzy żadne badanie nie porównywało tych dwóch strategii cewnikowania pęcherza w protokole ERAS klatki piersiowej.

Hipoteza jest taka, że ​​strategia SIC jest lepsza od zindywidualizowanej strategii BSGC w zapobieganiu pooperacyjnym AUR u pacjentów torakochirurgicznych przystępujących do programu ERAS.

Strategia SIC to nowatorski pomysł, który nie jest jeszcze szeroko stosowany w programach ERAS. Badacze uważają, że strategia SIC znacznie zmniejszy częstość występowania AUR. Jeśli ta strategia okaże się lepsza od naszego obecnego protokołu serwisowego „zeskanowania pęcherza”, może zostać włączona do naszego programu ERAS. Znając reperkusje kliniczne, wpływ psychologiczny i koszty związane z pooperacyjnym AUR, perspektywy medyczno-ekonomiczne tego badania są duże.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34295
        • University hospital of Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi planową operację klatki piersiowej w ośrodku badawczym
  • Być pełnoletnim
  • Kwalifikować się do protokołu zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) obowiązującego na oddziale.

Kryteria wyłączenia:

  • Znieczulenie bez intubacji z wentylacją spontaniczną (NIVATS)
  • Mają już założony cewnik do pęcherza moczowego lub cewnik nadłonowy lub podwójny cewnik J lub inne urządzenie do odprowadzania moczu
  • Infekcja dróg moczowych w trakcie leczenia lub cewnikowanie pęcherza w wieku poniżej jednego miesiąca
  • Wskazanie do okołooperacyjnego lub pooperacyjnego cewnikowania pęcherza moczowego z innego powodu (np. monitorowanie diurezy w przewlekłej niewydolności nerek)
  • Znane zaburzenie pęcherzowo-zwieraczowe z udokumentowaną pozostałością po mikcji
  • Pęcherz neurologiczny (uraz rdzenia kręgowego lub następstwa udaru mózgu)
  • Udokumentowane nietrzymanie moczu
  • Przewlekła niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min
  • Przeciwwskazania do cewnikowania pęcherza moczowego (np. zwężenie cewki moczowej)
  • Być pod ochroną prawną lub niezdolny do wyrażenia zgody
  • Brak uzyskania pisemnej świadomej zgody po okresie do namysłu
  • Nie być powiązanym z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego ani beneficjentem takiego systemu
  • Długotrwałe leki morfinowe
  • Ciąża w toku lub planowana w okresie studiów, Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Systematyczne przerywane cewnikowanie (SIC)
Cewnik pęcherzowy zostanie umieszczony na sali operacyjnej, pod koniec operacji, u pacjenta jeszcze w znieczuleniu ogólnym. Po odprowadzeniu i oznaczeniu ilości moczu cewnik z pęcherza moczowego zostanie usunięty przed wypisaniem i ekstubacją pacjenta.
Strategia polegająca na jednorazowym oddaniu moczu u wszystkich pacjentów po operacji (na sali operacyjnej).
Inne nazwy:
  • SIC
Aktywny komparator: Cewnikowanie pod kontrolą scyntygrafii pęcherza moczowego (BSGC)
Nie będzie wykonywane systematyczne cewnikowanie, wskazaniem do cewnikowania będzie monitorowanie objętości pęcherza moczowego.
Strategia wystandaryzowanej i powtarzalnej oceny objętości pęcherza moczowego przed wypisem z oddziału poznieczuleniowego i oddawania moczu tylko u pacjentów, którzy tego wymagają.
Inne nazwy:
  • BSGC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie ostrego zatrzymania moczu (AUR) w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji klatki piersiowej
AUR definiuje się jako brak powrotu mikcji u pacjenta bez sondowania, z bólem łonowym lub bez (ból może być hamowany przez podanie zewnątrzoponowe lub morfinę), związany z objętością pęcherza > 400 ml w badaniu scyntygraficznym pęcherza.
24 godziny po operacji klatki piersiowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ostrego zatrzymania moczu (AUR) po 1. dobie i w ciągu pierwszych 5 dni po operacji lub w trakcie pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 5 po operacji
Porównaj częstość występowania AUR po 24. godzinie po operacji w obu grupach.
Między dniem 1 a dniem 5 po operacji
Objętość pęcherza została opróżniona
Ramy czasowe: Pierwsza godzina po założeniu cewnika
Objętość pęcherza opróżniona w ciągu pierwszej godziny po umieszczeniu cewnika
Pierwsza godzina po założeniu cewnika
Całkowity czas trwania pierwszego cewnikowania pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cewnikowania pęcherza moczowego
Całkowity czas trwania pierwszego cewnikowania pęcherza moczowego
Podczas pierwszego cewnikowania pęcherza moczowego
Całkowita liczba cewnikowań pęcherza moczowego
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
Całkowita liczba cewnikowań pęcherza moczowego
W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
Częstość powikłań związanych z cewnikowaniem
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
Krwiomocz makroskopowy, udokumentowane zakażenie dróg moczowych, podejrzenie zakażenia dróg moczowych z probabilistyczną antybiotykoterapią.
W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
Częstość powikłań związanych z AUR
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
Pooperacyjna ostra niewydolność nerek
W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
Inne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
Niedociśnienie pooperacyjne, nudności lub wymioty.
W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
Czas przed położeniem na krześle (w godzinach)
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
Czas przed położeniem na krześle (w godzinach)
W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
Czas przed wstaniem (w godzinach)
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
Czas przed wstaniem (w godzinach)
W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
Długość pobytu w szpitalu
W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
Szacowany koszt pobytu
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
Szacowany koszt pobytu
W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj