- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05611255
Porównanie dwóch strategii cewnikowania pęcherza moczowego u pacjentów torakochirurgicznych ze zwiększoną rekonwalescencją po operacji (ERAS) (URICATHOR)
Porównanie dwóch strategii cewnikowania pęcherza moczowego u pacjentów po operacjach torakochirurgicznych, którzy uzyskali lepszą rekonwalescencję po operacji (ERAS): Systematyczne przerywane cewnikowanie w porównaniu z cewnikowaniem sterowanym badaniem pęcherza moczowego na oddziale opieki po znieczuleniu: prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostre zatrzymanie moczu (AUR) jest klinicznie definiowane przez obecność kuli pęcherza moczowego, z całkowitą niemożnością oddania moczu, czasami związaną z silnym bólem brzucha w okolicy łonowej. Jest to nagły przypadek urologiczny. AUR może być powikłany ostrą niewydolnością nerek, zespołem podnoszenia niedrożności (poliuria), krwiomoczem pod próżnią lub uderzeniem pęcherza moczowego (charakteryzującym się obecnością pozostałości po mikcji).
Systematyczne przerywane cewnikowanie (SIC) umożliwia monitorowanie diurezy w okresie około- i pooperacyjnym oraz zapobiega ryzyku AUR. Wiąże się to z licznymi niedogodnościami, takimi jak ryzyko infekcji (szpitalne zakażenie dróg moczowych, bakteriomocz, kandyduria), które podwaja się po 2 dniach cewnikowania, ryzyko urazu (krwawienie z cewki moczowej, krwiomocz), opóźnienie mobilizacji i poruszanie się i psychologiczny wpływ na pacjentów (uzależnienie, pobudzenie, dezorientacja). Wszystkie te powikłania mogą potencjalnie wydłużyć średni czas pobytu i stanowią dodatkowy koszt dla Ubezpieczenia Zdrowotnego. Wydaje się zatem, że SIC stanowi przeszkodę w usprawnieniu rekonwalescencji po operacji (ERAS), dlatego badacze wyeliminowali tę opcję w naszym ośrodku. Jednak nawet najnowsze amerykańskie protokoły dotyczące ERAS w klatce piersiowej uważają, że znieczulenie zewnątrzoponowe powinno być połączone z założonym na stałe cewnikiem.
Strategie cewnikowania pęcherza moczowego są dostępne dla pacjentów poddawanych operacji płuc. Opcje obejmują brak cewnikowania pęcherza moczowego, cewnikowanie ewakuacyjne oraz cewnikowanie na oddziale opieki po znieczuleniu pod kontrolą ultrasonografii lub pomiaru objętości pęcherza podczas skanowania pęcherza.
SIC to strategia polegająca na jednokrotnym oddaniu moczu u wszystkich pacjentów po zabiegu (na sali operacyjnej). Cewnikowanie pod kontrolą scyntygrafii pęcherza moczowego w oddziale opieki po znieczuleniu (BSGC) to innowacyjna strategia, która polega na wystandaryzowanej i powtarzalnej ocenie objętości pęcherza przed wypisem z oddziału opieki po znieczuleniu i oddawaniu moczu tylko pacjentom, którzy tego wymagają.
Według ich wiedzy żadne badanie nie porównywało tych dwóch strategii cewnikowania pęcherza w protokole ERAS klatki piersiowej.
Hipoteza jest taka, że strategia SIC jest lepsza od zindywidualizowanej strategii BSGC w zapobieganiu pooperacyjnym AUR u pacjentów torakochirurgicznych przystępujących do programu ERAS.
Strategia SIC to nowatorski pomysł, który nie jest jeszcze szeroko stosowany w programach ERAS. Badacze uważają, że strategia SIC znacznie zmniejszy częstość występowania AUR. Jeśli ta strategia okaże się lepsza od naszego obecnego protokołu serwisowego „zeskanowania pęcherza”, może zostać włączona do naszego programu ERAS. Znając reperkusje kliniczne, wpływ psychologiczny i koszty związane z pooperacyjnym AUR, perspektywy medyczno-ekonomiczne tego badania są duże.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przechodzi planową operację klatki piersiowej w ośrodku badawczym
- Być pełnoletnim
- Kwalifikować się do protokołu zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) obowiązującego na oddziale.
Kryteria wyłączenia:
- Znieczulenie bez intubacji z wentylacją spontaniczną (NIVATS)
- Mają już założony cewnik do pęcherza moczowego lub cewnik nadłonowy lub podwójny cewnik J lub inne urządzenie do odprowadzania moczu
- Infekcja dróg moczowych w trakcie leczenia lub cewnikowanie pęcherza w wieku poniżej jednego miesiąca
- Wskazanie do okołooperacyjnego lub pooperacyjnego cewnikowania pęcherza moczowego z innego powodu (np. monitorowanie diurezy w przewlekłej niewydolności nerek)
- Znane zaburzenie pęcherzowo-zwieraczowe z udokumentowaną pozostałością po mikcji
- Pęcherz neurologiczny (uraz rdzenia kręgowego lub następstwa udaru mózgu)
- Udokumentowane nietrzymanie moczu
- Przewlekła niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min
- Przeciwwskazania do cewnikowania pęcherza moczowego (np. zwężenie cewki moczowej)
- Być pod ochroną prawną lub niezdolny do wyrażenia zgody
- Brak uzyskania pisemnej świadomej zgody po okresie do namysłu
- Nie być powiązanym z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego ani beneficjentem takiego systemu
- Długotrwałe leki morfinowe
- Ciąża w toku lub planowana w okresie studiów, Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Systematyczne przerywane cewnikowanie (SIC)
Cewnik pęcherzowy zostanie umieszczony na sali operacyjnej, pod koniec operacji, u pacjenta jeszcze w znieczuleniu ogólnym.
Po odprowadzeniu i oznaczeniu ilości moczu cewnik z pęcherza moczowego zostanie usunięty przed wypisaniem i ekstubacją pacjenta.
|
Strategia polegająca na jednorazowym oddaniu moczu u wszystkich pacjentów po operacji (na sali operacyjnej).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cewnikowanie pod kontrolą scyntygrafii pęcherza moczowego (BSGC)
Nie będzie wykonywane systematyczne cewnikowanie, wskazaniem do cewnikowania będzie monitorowanie objętości pęcherza moczowego.
|
Strategia wystandaryzowanej i powtarzalnej oceny objętości pęcherza moczowego przed wypisem z oddziału poznieczuleniowego i oddawania moczu tylko u pacjentów, którzy tego wymagają.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie ostrego zatrzymania moczu (AUR) w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji klatki piersiowej
|
AUR definiuje się jako brak powrotu mikcji u pacjenta bez sondowania, z bólem łonowym lub bez (ból może być hamowany przez podanie zewnątrzoponowe lub morfinę), związany z objętością pęcherza > 400 ml w badaniu scyntygraficznym pęcherza.
|
24 godziny po operacji klatki piersiowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ostrego zatrzymania moczu (AUR) po 1. dobie i w ciągu pierwszych 5 dni po operacji lub w trakcie pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 5 po operacji
|
Porównaj częstość występowania AUR po 24. godzinie po operacji w obu grupach.
|
Między dniem 1 a dniem 5 po operacji
|
|
Objętość pęcherza została opróżniona
Ramy czasowe: Pierwsza godzina po założeniu cewnika
|
Objętość pęcherza opróżniona w ciągu pierwszej godziny po umieszczeniu cewnika
|
Pierwsza godzina po założeniu cewnika
|
|
Całkowity czas trwania pierwszego cewnikowania pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cewnikowania pęcherza moczowego
|
Całkowity czas trwania pierwszego cewnikowania pęcherza moczowego
|
Podczas pierwszego cewnikowania pęcherza moczowego
|
|
Całkowita liczba cewnikowań pęcherza moczowego
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
|
Całkowita liczba cewnikowań pęcherza moczowego
|
W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
|
|
Częstość powikłań związanych z cewnikowaniem
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
|
Krwiomocz makroskopowy, udokumentowane zakażenie dróg moczowych, podejrzenie zakażenia dróg moczowych z probabilistyczną antybiotykoterapią.
|
W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
|
|
Częstość powikłań związanych z AUR
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
|
Pooperacyjna ostra niewydolność nerek
|
W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
|
|
Inne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
|
Niedociśnienie pooperacyjne, nudności lub wymioty.
|
W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
|
|
Czas przed położeniem na krześle (w godzinach)
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
|
Czas przed położeniem na krześle (w godzinach)
|
W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
|
|
Czas przed wstaniem (w godzinach)
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
|
Czas przed wstaniem (w godzinach)
|
W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
|
Długość pobytu w szpitalu
|
W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
|
|
Szacowany koszt pobytu
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
|
Szacowany koszt pobytu
|
W ciągu 5 dni hospitalizacji pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia oddawania moczu
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje dróg moczowych
- Zatrzymanie moczu
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0461
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .