- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05611255
Confronto tra due strategie di cateterismo vescicale in pazienti sottoposti a chirurgia toracica con un miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) (URICATHOR)
Confronto tra due strategie di cateterismo vescicale in pazienti sottoposti a chirurgia toracica con un miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS): cateterismo intermittente sistematico rispetto al cateterismo guidato da scansione della vescica nell'unità di cura post-anestesia: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La ritenzione urinaria acuta (AUR) è clinicamente definita dalla presenza di un globo vescicale, con completa incapacità di urinare, talvolta associata a grave dolore addominale sovrapubico. È un'emergenza urologica. Una RUA può essere complicata da insufficienza renale acuta, sindrome da sollevamento dell'ostruzione (poliuria), vacuo ematuria o vescica sbattuta (caratterizzata dalla presenza di un residuo post-minzionale).
Il cateterismo intermittente sistematico (SIC) consente il monitoraggio della diuresi durante il periodo per e postoperatorio e previene il rischio di AUR. Si associa a numerosi svantaggi, come il rischio di infezione (infezione delle vie urinarie nosocomiali, batteriuria, candiduria), che raddoppia dopo 2 giorni di cateterizzazione, il rischio di traumi (sanguinamento dall'uretra, ematuria), il ritardo nella mobilizzazione e deambulazione e l'impatto psicologico sui pazienti (dipendenza, agitazione, confusione). Tutte queste complicazioni sono potenzialmente a rischio di allungamento della durata media della degenza e rappresentano un costo aggiuntivo per l'Assicurazione Malattia. Pertanto, sembra che la SIC sia un ostacolo per migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS), motivo per cui gli investigatori hanno eliminato questa opzione nel nostro centro. Tuttavia, anche recenti protocolli americani per ERAS toracica considerano che un'epidurale dovrebbe essere associata a un catetere a permanenza.
Sono disponibili strategie di cateterismo vescicale per i pazienti sottoposti a chirurgia polmonare. Le opzioni includono l'assenza di cateterismo vescicale, il cateterismo di evacuazione e il cateterismo dell'unità di cura post anestesia guidato da ultrasuoni o misurazione della scansione della vescica del volume della vescica.
La SIC è una strategia che prevede il drenaggio dell'urina una sola volta, in tutti i pazienti, dopo l'intervento chirurgico (in sala operatoria). Il cateterismo guidato da scansione della vescica nell'unità di cura post anestesia (BSGC) è una strategia innovativa che consiste in una valutazione standardizzata e riproducibile del volume della vescica prima della dimissione dall'unità di cura post anestesia e nel drenaggio dell'urina solo nei pazienti che lo richiedono.
A loro conoscenza, nessuno studio ha confrontato queste due strategie di cateterismo vescicale in un protocollo ERAS toracico.
L'ipotesi è che una strategia SIC sia superiore a una strategia BSGC individualizzata nella prevenzione dell'AUR postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica che accedono a un programma ERAS.
La strategia SIC è un'idea nuova che non è ancora ampiamente utilizzata nei programmi ERAS. Gli investigatori ritengono che la strategia SIC ridurrà significativamente il tasso di AUR. Se questa strategia si dimostrerà superiore al nostro attuale protocollo di servizio "ecografia guidata", potrebbe essere incorporata nel nostro programma ERAS. Conoscendo le ripercussioni cliniche, l'impatto psicologico ei costi associati alla RUA postoperatoria, le prospettive medico-economiche di questo studio sono importanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jérôme PANIEGO, IADE
- Numero di telefono: +33 0664439476
- Email: j-paniego@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marc MOURAD, MD
- Email: m-mourad@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- University Hospital of Montpellier
-
Contatto:
- Jérôme PANIEGO
- Numero di telefono: +33 0664439476
- Email: j-paniego@chu-montpellier.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a chirurgia toracica programmata presso il centro studi
- Essere maggiorenne
- Essere idoneo per il protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) in vigore nel dipartimento.
Criteri di esclusione:
- Anestesia non intubata con ventilazione spontanea (NIVATS)
- Avere già un catetere vescicale a permanenza o un catetere sovrapubico o un catetere a doppia J o un altro dispositivo di drenaggio urinario
- Infezione del tratto urinario in trattamento o cateterismo vescicale di età inferiore a un mese
- Indicazione di cateterismo vescicale per o postoperatorio per un altro motivo (ad es. monitoraggio della diuresi nell'insufficienza renale cronica)
- Disturbo vescico-sfinterico noto con residuo post-minzionale documentato
- Vescica neurologica (lesione del midollo spinale o postumi di ictus)
- Incontinenza urinaria documentata
- Insufficienza renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min
- Controindicazione al cateterismo vescicale (ad es. stenosi dell'uretra)
- Essere sotto protezione legale o incapace di prestare il consenso
- Mancato ottenimento del consenso informato scritto dopo un periodo di riflessione
- Non essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale francese o beneficiario di tale sistema
- Droghe a base di morfina a lungo termine
- Gravidanza in corso o pianificata durante il periodo di studio, Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cateterismo intermittente sistematico (SIC)
Un catetere vescicale verrà posizionato in sala operatoria, al termine dell'intervento, in un paziente ancora in anestesia generale.
Una volta drenate e quantificate le urine, il catetere vescicale verrà rimosso prima che il paziente venga dimesso ed estubato.
|
Una strategia che consiste nel drenare l'urina una sola volta, in tutti i pazienti, dopo l'intervento chirurgico (in sala operatoria).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cateterizzazione guidata da scansione della vescica (BSGC)
Non verrà eseguito alcun cateterismo sistematico, l'indicazione per il cateterismo sarà guidata dal monitoraggio del volume della scansione della vescica.
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Una strategia di valutazione standardizzata e riproducibile del volume della vescica prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia e drenaggio dell'urina solo nei pazienti che lo richiedono.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di ritenzione urinaria acuta (AUR) entro 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo la chirurgia toracica
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L'AUR è definito dall'assenza di recupero della minzione in un paziente non sondato, con o senza dolore pubico (il dolore può essere inibito dall'epidurale o dalla morfina somministrata), associato a un volume della vescica > 400 ml alla scintigrafia della vescica.
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24 ore dopo la chirurgia toracica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insorgenza di ritenzione urinaria acuta (AUR) dopo il giorno 1 e durante i primi 5 giorni dopo l'intervento chirurgico o durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 5 postoperatorio
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Confrontare il tasso di AUR che si verifica oltre la 24a ora postoperatoria tra i due gruppi.
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Tra il giorno 1 e il giorno 5 postoperatorio
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Volume vescicale drenato
Lasso di tempo: La prima ora dopo il posizionamento del catetere
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Il volume della vescica drenato la prima ora dopo il posizionamento del catetere
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La prima ora dopo il posizionamento del catetere
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Durata totale del primo cateterismo vescicale
Lasso di tempo: Durante il primo cateterismo vescicale
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Durata totale del primo cateterismo vescicale
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Durante il primo cateterismo vescicale
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Numero totale di cateterizzazioni vescicali
Lasso di tempo: Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
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Numero totale di cateterizzazioni vescicali
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Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
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Il tasso di complicanze legate al cateterismo
Lasso di tempo: Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
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Ematuria macroscopica, infezione documentata delle vie urinarie, sospetta infezione delle vie urinarie con terapia antibiotica probabilistica.
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Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
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Il tasso di complicanze legate all'AUR
Lasso di tempo: Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
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Insufficienza renale acuta postoperatoria
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Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
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Altre complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
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Ipotensione postoperatoria, nausea o vomito.
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Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
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Durata prima della messa in sedia (in ore)
Lasso di tempo: Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
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Durata prima della messa in sedia (in ore)
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Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
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Durata prima di alzarsi in piedi (in ore)
Lasso di tempo: Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
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Durata prima di alzarsi in piedi (in ore)
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Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
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Durata della degenza ospedaliera
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Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
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Costo stimato del soggiorno
Lasso di tempo: Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
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Costo stimato del soggiorno
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Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0461
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