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Confronto tra due strategie di cateterismo vescicale in pazienti sottoposti a chirurgia toracica con un miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) (URICATHOR)

14 aprile 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Confronto tra due strategie di cateterismo vescicale in pazienti sottoposti a chirurgia toracica con un miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS): cateterismo intermittente sistematico rispetto al cateterismo guidato da scansione della vescica nell'unità di cura post-anestesia: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco

L'anestesia generale, l'epidurale toracica e la morfina inibiscono il processo di minzione e promuovono la ritenzione urinaria acuta postoperatoria (AUR) dopo chirurgia toracica. Il cateterismo vescicale a permanenza previene questo rischio, ma è associato ad altre complicanze (infezione del tratto urinario, mobilizzazione ritardata). Con l'aumento dei protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), il cateterismo vescicale viene messo in discussione. L'attuale protocollo nel reparto consiste nel cateterizzare solo i pazienti con un volume vescicale elevato nell'unità di cura post-anestesia (definito come volume vescicale > 400 ml alla scansione della vescica). I risultati preliminari dello studio "AirLeaks" mostrano un alto tasso di AUR postoperatoria precoce (circa il 50%). I ricercatori ritengono che una strategia di "cateterizzazione intermittente sistematica" (SIC) sia superiore all'attuale strategia di "cateterizzazione guidata dalla scansione della vescica nell'unità di cura post anestesia" (BSGC) nella prevenzione del rischio di AUR postoperatoria. A loro conoscenza, nessuno studio ha confrontato queste due strategie di cateterismo vescicale in un protocollo di riabilitazione toracica accelerata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ritenzione urinaria acuta (AUR) è clinicamente definita dalla presenza di un globo vescicale, con completa incapacità di urinare, talvolta associata a grave dolore addominale sovrapubico. È un'emergenza urologica. Una RUA può essere complicata da insufficienza renale acuta, sindrome da sollevamento dell'ostruzione (poliuria), vacuo ematuria o vescica sbattuta (caratterizzata dalla presenza di un residuo post-minzionale).

Il cateterismo intermittente sistematico (SIC) consente il monitoraggio della diuresi durante il periodo per e postoperatorio e previene il rischio di AUR. Si associa a numerosi svantaggi, come il rischio di infezione (infezione delle vie urinarie nosocomiali, batteriuria, candiduria), che raddoppia dopo 2 giorni di cateterizzazione, il rischio di traumi (sanguinamento dall'uretra, ematuria), il ritardo nella mobilizzazione e deambulazione e l'impatto psicologico sui pazienti (dipendenza, agitazione, confusione). Tutte queste complicazioni sono potenzialmente a rischio di allungamento della durata media della degenza e rappresentano un costo aggiuntivo per l'Assicurazione Malattia. Pertanto, sembra che la SIC sia un ostacolo per migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS), motivo per cui gli investigatori hanno eliminato questa opzione nel nostro centro. Tuttavia, anche recenti protocolli americani per ERAS toracica considerano che un'epidurale dovrebbe essere associata a un catetere a permanenza.

Sono disponibili strategie di cateterismo vescicale per i pazienti sottoposti a chirurgia polmonare. Le opzioni includono l'assenza di cateterismo vescicale, il cateterismo di evacuazione e il cateterismo dell'unità di cura post anestesia guidato da ultrasuoni o misurazione della scansione della vescica del volume della vescica.

La SIC è una strategia che prevede il drenaggio dell'urina una sola volta, in tutti i pazienti, dopo l'intervento chirurgico (in sala operatoria). Il cateterismo guidato da scansione della vescica nell'unità di cura post anestesia (BSGC) è una strategia innovativa che consiste in una valutazione standardizzata e riproducibile del volume della vescica prima della dimissione dall'unità di cura post anestesia e nel drenaggio dell'urina solo nei pazienti che lo richiedono.

A loro conoscenza, nessuno studio ha confrontato queste due strategie di cateterismo vescicale in un protocollo ERAS toracico.

L'ipotesi è che una strategia SIC sia superiore a una strategia BSGC individualizzata nella prevenzione dell'AUR postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica che accedono a un programma ERAS.

La strategia SIC è un'idea nuova che non è ancora ampiamente utilizzata nei programmi ERAS. Gli investigatori ritengono che la strategia SIC ridurrà significativamente il tasso di AUR. Se questa strategia si dimostrerà superiore al nostro attuale protocollo di servizio "ecografia guidata", potrebbe essere incorporata nel nostro programma ERAS. Conoscendo le ripercussioni cliniche, l'impatto psicologico ei costi associati alla RUA postoperatoria, le prospettive medico-economiche di questo studio sono importanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • University Hospital of Montpellier
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a chirurgia toracica programmata presso il centro studi
  • Essere maggiorenne
  • Essere idoneo per il protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) in vigore nel dipartimento.

Criteri di esclusione:

  • Anestesia non intubata con ventilazione spontanea (NIVATS)
  • Avere già un catetere vescicale a permanenza o un catetere sovrapubico o un catetere a doppia J o un altro dispositivo di drenaggio urinario
  • Infezione del tratto urinario in trattamento o cateterismo vescicale di età inferiore a un mese
  • Indicazione di cateterismo vescicale per o postoperatorio per un altro motivo (ad es. monitoraggio della diuresi nell'insufficienza renale cronica)
  • Disturbo vescico-sfinterico noto con residuo post-minzionale documentato
  • Vescica neurologica (lesione del midollo spinale o postumi di ictus)
  • Incontinenza urinaria documentata
  • Insufficienza renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min
  • Controindicazione al cateterismo vescicale (ad es. stenosi dell'uretra)
  • Essere sotto protezione legale o incapace di prestare il consenso
  • Mancato ottenimento del consenso informato scritto dopo un periodo di riflessione
  • Non essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale francese o beneficiario di tale sistema
  • Droghe a base di morfina a lungo termine
  • Gravidanza in corso o pianificata durante il periodo di studio, Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cateterismo intermittente sistematico (SIC)
Un catetere vescicale verrà posizionato in sala operatoria, al termine dell'intervento, in un paziente ancora in anestesia generale. Una volta drenate e quantificate le urine, il catetere vescicale verrà rimosso prima che il paziente venga dimesso ed estubato.
Una strategia che consiste nel drenare l'urina una sola volta, in tutti i pazienti, dopo l'intervento chirurgico (in sala operatoria).
Altri nomi:
  • SIC
Comparatore attivo: Cateterizzazione guidata da scansione della vescica (BSGC)
Non verrà eseguito alcun cateterismo sistematico, l'indicazione per il cateterismo sarà guidata dal monitoraggio del volume della scansione della vescica.
Una strategia di valutazione standardizzata e riproducibile del volume della vescica prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia e drenaggio dell'urina solo nei pazienti che lo richiedono.
Altri nomi:
  • BSGC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di ritenzione urinaria acuta (AUR) entro 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo la chirurgia toracica
L'AUR è definito dall'assenza di recupero della minzione in un paziente non sondato, con o senza dolore pubico (il dolore può essere inibito dall'epidurale o dalla morfina somministrata), associato a un volume della vescica > 400 ml alla scintigrafia della vescica.
24 ore dopo la chirurgia toracica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di ritenzione urinaria acuta (AUR) dopo il giorno 1 e durante i primi 5 giorni dopo l'intervento chirurgico o durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 5 postoperatorio
Confrontare il tasso di AUR che si verifica oltre la 24a ora postoperatoria tra i due gruppi.
Tra il giorno 1 e il giorno 5 postoperatorio
Volume vescicale drenato
Lasso di tempo: La prima ora dopo il posizionamento del catetere
Il volume della vescica drenato la prima ora dopo il posizionamento del catetere
La prima ora dopo il posizionamento del catetere
Durata totale del primo cateterismo vescicale
Lasso di tempo: Durante il primo cateterismo vescicale
Durata totale del primo cateterismo vescicale
Durante il primo cateterismo vescicale
Numero totale di cateterizzazioni vescicali
Lasso di tempo: Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
Numero totale di cateterizzazioni vescicali
Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
Il tasso di complicanze legate al cateterismo
Lasso di tempo: Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
Ematuria macroscopica, infezione documentata delle vie urinarie, sospetta infezione delle vie urinarie con terapia antibiotica probabilistica.
Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
Il tasso di complicanze legate all'AUR
Lasso di tempo: Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
Insufficienza renale acuta postoperatoria
Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
Altre complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
Ipotensione postoperatoria, nausea o vomito.
Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
Durata prima della messa in sedia (in ore)
Lasso di tempo: Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
Durata prima della messa in sedia (in ore)
Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
Durata prima di alzarsi in piedi (in ore)
Lasso di tempo: Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
Durata prima di alzarsi in piedi (in ore)
Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
Costo stimato del soggiorno
Lasso di tempo: Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico
Costo stimato del soggiorno
Durante i 5 giorni di ricovero post-chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

8 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

8 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cateterismo intermittente sistematico

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