Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to blærekateteriseringsstrategier hos thoraxkirurgiske patienter med en forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) (URICATHOR)

23. oktober 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Sammenligning af to blærekateteriseringsstrategier hos thoraxkirurgiske patienter med en forbedret restitution efter kirurgi (ERAS): Systematisk intermitterende kateterisering versus blærescanning-guidet kateterisering i postanæstesi-afdelingen: en prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse

Generel anæstesi, thorax epidural og morfin hæmmer vandladningsprocessen og fremmer postoperativ akut urinretention (AUR) efter thoraxkirurgi. Kateterisering af indlagt blære forhindrer denne risiko, men er forbundet med andre komplikationer (urinvejsinfektion, forsinket mobilisering). Med stigningen i protokollerne for forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) bliver der sat spørgsmålstegn ved blærekateterisering. Den nuværende protokol på afdelingen er kun at kateterisere patienter med højt blærevolumen i postanæstesiafdelingen (defineret som blærevolumen > 400 ml på blærescanning). Foreløbige resultater fra "AirLeaks"-undersøgelsen viser en høj grad af tidlig postoperativ AUR (ca. 50%). Efterforskerne mener, at en "systematisk intermitterende kateterisering" (SIC)-strategi er overlegen i forhold til den nuværende "blærescannings-guidet kateterisering i post-anesthesia care unit" (BSGC) strategi til at forebygge risikoen for postoperativ AUR. Så vidt de ved, har ingen undersøgelse sammenlignet disse to blærekateteriseringsstrategier i en protokol for thorax accelereret rehabilitering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut urinretention (AUR) er klinisk defineret ved tilstedeværelsen af ​​en blæreklode, med fuldstændig manglende evne til at urinere, nogle gange forbundet med alvorlige suprapubiske mavesmerter. Det er en urologisk nødsituation. En AUR kan kompliceres af akut nyresvigt, obstruktionsløftesyndrom (polyuri), en vakuumhæmaturi eller en smækket blære (kendetegnet ved tilstedeværelsen af ​​en post-void rest).

Systematisk intermitterende kateterisering (SIC) muliggør monitorering af diurese i den per- og postoperative periode og forhindrer risikoen for AUR. Det er forbundet med adskillige ulemper, såsom risikoen for infektion (nosokomiel urinvejsinfektion, bakteriuri, candiduri), som fordobles efter 2 dages kateterisering, risikoen for traumer (blødning fra urinrøret, hæmaturi), forsinkelsen i mobilisering og ambulation, og den psykologiske indvirkning på patienterne (afhængighed, agitation, forvirring). Alle disse komplikationer er potentielt i fare for at forlænge den gennemsnitlige opholdstid og udgør en ekstra omkostning for sygesikringen. Det ser således ud til, at SIC er en hindring for at forbedre restitution efter operation (ERAS), hvorfor efterforskerne har elimineret denne mulighed i vores center. Men selv nyere amerikanske protokoller for thorax ERAS mener, at en epidural bør forbindes med et indlagt kateter.

Blærekateteriseringsstrategier er tilgængelige for patienter, der gennemgår lungekirurgi. Mulighederne omfatter ingen blærekateterisering, evakueringskateterisering og kateterisering efter anæstesiplejeenhed styret af ultralyds- eller blærescanningsmåling af blærevolumen.

SIC er en strategi, der involverer at dræne urin én gang hos alle patienter efter operationen (på operationsstuen). Blærescanning guidet kateterisering i postanæstesiafdelingen (BSGC) er en innovativ strategi, der består af en standardiseret og reproducerbar vurdering af blærevolumen før udskrivning fra postanæstesiafdelingen og kun dræning af urin hos patienter, der har behov for det.

Så vidt de ved, har ingen undersøgelse sammenlignet disse to blærekateteriseringsstrategier i en ERAS-protokol for thorax.

Hypotesen er, at en SIC-strategi er overlegen i forhold til en individualiseret BSGC-strategi til at forhindre postoperativ AUR hos thoraxkirurgiske patienter, der går ind i et ERAS-program.

SIC-strategien er en ny idé, som endnu ikke er meget brugt i ERAS-programmer. Efterforskerne mener, at SIC-strategien vil reducere AUR-hastigheden markant. Hvis denne strategi viser sig at være overlegen i forhold til vores nuværende "blærescanningsguidede" serviceprotokol, kan den blive inkorporeret i vores ERAS-program. Ved at kende de kliniske konsekvenser, psykologiske virkninger og omkostninger forbundet med postoperativ AUR, er de medico-økonomiske udsigter for denne undersøgelse store.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • University hospital of Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår planlagt thoraxoperation på studiecentret
  • Vær myndig
  • Være berettiget til den forbedrede genopretning efter operation (ERAS) protokol, der er gældende i afdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-intuberet anæstesi med spontan ventilation (NIVATS)
  • Har allerede et indlagt blærekateter eller suprapubisk kateter eller dobbelt J-kateter eller anden urindræningsanordning
  • Urinvejsinfektion under behandling eller blærekateterisering mindre end en måned gammel
  • Indikation af per- eller postoperativ blærekateterisering af en anden årsag (f. monitorering af diurese ved kronisk nyresvigt)
  • Kendt vesiko-sphincter lidelse med dokumenteret post-void rest
  • Neurologisk blære (rygmarvsskade eller slagtilfælde-følger)
  • Dokumenteret urininkontinens
  • Kronisk nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min
  • Kontraindikation til blærekateterisering (f. stenose af urinrøret)
  • Være under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at give samtykke
  • Manglende indhentning af skriftligt informeret samtykke efter en betænkningstid
  • Ikke være tilsluttet et fransk socialsikringssystem eller en begunstiget af et sådant system
  • Langsigtede morfinlægemidler
  • Graviditet i gang eller planlagt i studieperioden, Gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Systematisk intermitterende kateterisering (SIC)
Et blærekateter vil blive placeret på operationsstuen, ved operationens afslutning, hos en patient, der stadig er under generel anæstesi. Når urinen er blevet drænet og kvantificeret, vil blærekateteret blive fjernet, før patienten udskrives og ekstuberes.
En strategi, der består i kun at dræne urin én gang, hos alle patienter, efter operationen (på operationsstuen).
Andre navne:
  • SIC
Aktiv komparator: Blærescanning guidet kateterisering (BSGC)
Der vil ikke blive udført systematisk kateterisation, indikationen for kateterisering vil blive styret af blære-scan volumenovervågning.
En strategi med standardiseret og reproducerbar vurdering af blærevolumen før udskrivelse fra postanæstesiafdelingen og kun dræning af urin hos patienter, der har brug for det.
Andre navne:
  • BSGC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut urinretention (AUR) inden for 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter thoraxoperation
AUR er defineret ved fraværet af voiding recovery hos en unprobed patient, med eller uden pubic smerte (smerte kan hæmmes af epidural eller morfin modtaget), forbundet med et blærevolumen > 400 ml ved blærescanning.
24 timer efter thoraxoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut urinretention (AUR) efter dag 1 og i løbet af de første 5 dage efter operationen eller under hospitalsopholdet
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 5 postoperativ
Sammenlign frekvensen af ​​AUR, der forekommer efter den 24. postoperative time mellem de to grupper.
Mellem dag 1 og dag 5 postoperativ
Blærevolumen drænet
Tidsramme: Den første time efter kateterplacering
Blærevolumen drænet den første time efter kateterplacering
Den første time efter kateterplacering
Samlet varighed af den første blærekateterisering
Tidsramme: Under den første blærekateterisering
Samlet varighed af den første blærekateterisering
Under den første blærekateterisering
Samlet antal blærekateteriseringer
Tidsramme: I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
Samlet antal blærekateteriseringer
I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
Hyppigheden af ​​komplikationer relateret til kateterisering
Tidsramme: I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
Makroskopisk hæmaturi, dokumenteret urinvejsinfektion, mistanke om urinvejsinfektion med probabilistisk antibiotikabehandling.
I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
Hyppigheden af ​​komplikationer relateret til AUR
Tidsramme: I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
Postoperativ akut nyresvigt
I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
Andre postoperative komplikationer
Tidsramme: I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
Postoperativ hypotension, kvalme eller opkastning.
I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
Varighed før du sætter dig i stolen (i timer)
Tidsramme: I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
Varighed før du sætter dig i stolen (i timer)
I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
Varighed før opstilling (i timer)
Tidsramme: I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
Varighed før opstilling (i timer)
I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
Længde af hospitalsophold
I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
Anslåede udgifter til ophold
Tidsramme: I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
Anslåede udgifter til ophold
I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner