- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05611255
Sammenligning af to blærekateteriseringsstrategier hos thoraxkirurgiske patienter med en forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) (URICATHOR)
Sammenligning af to blærekateteriseringsstrategier hos thoraxkirurgiske patienter med en forbedret restitution efter kirurgi (ERAS): Systematisk intermitterende kateterisering versus blærescanning-guidet kateterisering i postanæstesi-afdelingen: en prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut urinretention (AUR) er klinisk defineret ved tilstedeværelsen af en blæreklode, med fuldstændig manglende evne til at urinere, nogle gange forbundet med alvorlige suprapubiske mavesmerter. Det er en urologisk nødsituation. En AUR kan kompliceres af akut nyresvigt, obstruktionsløftesyndrom (polyuri), en vakuumhæmaturi eller en smækket blære (kendetegnet ved tilstedeværelsen af en post-void rest).
Systematisk intermitterende kateterisering (SIC) muliggør monitorering af diurese i den per- og postoperative periode og forhindrer risikoen for AUR. Det er forbundet med adskillige ulemper, såsom risikoen for infektion (nosokomiel urinvejsinfektion, bakteriuri, candiduri), som fordobles efter 2 dages kateterisering, risikoen for traumer (blødning fra urinrøret, hæmaturi), forsinkelsen i mobilisering og ambulation, og den psykologiske indvirkning på patienterne (afhængighed, agitation, forvirring). Alle disse komplikationer er potentielt i fare for at forlænge den gennemsnitlige opholdstid og udgør en ekstra omkostning for sygesikringen. Det ser således ud til, at SIC er en hindring for at forbedre restitution efter operation (ERAS), hvorfor efterforskerne har elimineret denne mulighed i vores center. Men selv nyere amerikanske protokoller for thorax ERAS mener, at en epidural bør forbindes med et indlagt kateter.
Blærekateteriseringsstrategier er tilgængelige for patienter, der gennemgår lungekirurgi. Mulighederne omfatter ingen blærekateterisering, evakueringskateterisering og kateterisering efter anæstesiplejeenhed styret af ultralyds- eller blærescanningsmåling af blærevolumen.
SIC er en strategi, der involverer at dræne urin én gang hos alle patienter efter operationen (på operationsstuen). Blærescanning guidet kateterisering i postanæstesiafdelingen (BSGC) er en innovativ strategi, der består af en standardiseret og reproducerbar vurdering af blærevolumen før udskrivning fra postanæstesiafdelingen og kun dræning af urin hos patienter, der har behov for det.
Så vidt de ved, har ingen undersøgelse sammenlignet disse to blærekateteriseringsstrategier i en ERAS-protokol for thorax.
Hypotesen er, at en SIC-strategi er overlegen i forhold til en individualiseret BSGC-strategi til at forhindre postoperativ AUR hos thoraxkirurgiske patienter, der går ind i et ERAS-program.
SIC-strategien er en ny idé, som endnu ikke er meget brugt i ERAS-programmer. Efterforskerne mener, at SIC-strategien vil reducere AUR-hastigheden markant. Hvis denne strategi viser sig at være overlegen i forhold til vores nuværende "blærescanningsguidede" serviceprotokol, kan den blive inkorporeret i vores ERAS-program. Ved at kende de kliniske konsekvenser, psykologiske virkninger og omkostninger forbundet med postoperativ AUR, er de medico-økonomiske udsigter for denne undersøgelse store.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår planlagt thoraxoperation på studiecentret
- Vær myndig
- Være berettiget til den forbedrede genopretning efter operation (ERAS) protokol, der er gældende i afdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-intuberet anæstesi med spontan ventilation (NIVATS)
- Har allerede et indlagt blærekateter eller suprapubisk kateter eller dobbelt J-kateter eller anden urindræningsanordning
- Urinvejsinfektion under behandling eller blærekateterisering mindre end en måned gammel
- Indikation af per- eller postoperativ blærekateterisering af en anden årsag (f. monitorering af diurese ved kronisk nyresvigt)
- Kendt vesiko-sphincter lidelse med dokumenteret post-void rest
- Neurologisk blære (rygmarvsskade eller slagtilfælde-følger)
- Dokumenteret urininkontinens
- Kronisk nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min
- Kontraindikation til blærekateterisering (f. stenose af urinrøret)
- Være under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at give samtykke
- Manglende indhentning af skriftligt informeret samtykke efter en betænkningstid
- Ikke være tilsluttet et fransk socialsikringssystem eller en begunstiget af et sådant system
- Langsigtede morfinlægemidler
- Graviditet i gang eller planlagt i studieperioden, Gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Systematisk intermitterende kateterisering (SIC)
Et blærekateter vil blive placeret på operationsstuen, ved operationens afslutning, hos en patient, der stadig er under generel anæstesi.
Når urinen er blevet drænet og kvantificeret, vil blærekateteret blive fjernet, før patienten udskrives og ekstuberes.
|
En strategi, der består i kun at dræne urin én gang, hos alle patienter, efter operationen (på operationsstuen).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Blærescanning guidet kateterisering (BSGC)
Der vil ikke blive udført systematisk kateterisation, indikationen for kateterisering vil blive styret af blære-scan volumenovervågning.
|
En strategi med standardiseret og reproducerbar vurdering af blærevolumen før udskrivelse fra postanæstesiafdelingen og kun dræning af urin hos patienter, der har brug for det.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut urinretention (AUR) inden for 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter thoraxoperation
|
AUR er defineret ved fraværet af voiding recovery hos en unprobed patient, med eller uden pubic smerte (smerte kan hæmmes af epidural eller morfin modtaget), forbundet med et blærevolumen > 400 ml ved blærescanning.
|
24 timer efter thoraxoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut urinretention (AUR) efter dag 1 og i løbet af de første 5 dage efter operationen eller under hospitalsopholdet
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 5 postoperativ
|
Sammenlign frekvensen af AUR, der forekommer efter den 24. postoperative time mellem de to grupper.
|
Mellem dag 1 og dag 5 postoperativ
|
|
Blærevolumen drænet
Tidsramme: Den første time efter kateterplacering
|
Blærevolumen drænet den første time efter kateterplacering
|
Den første time efter kateterplacering
|
|
Samlet varighed af den første blærekateterisering
Tidsramme: Under den første blærekateterisering
|
Samlet varighed af den første blærekateterisering
|
Under den første blærekateterisering
|
|
Samlet antal blærekateteriseringer
Tidsramme: I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
|
Samlet antal blærekateteriseringer
|
I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
|
|
Hyppigheden af komplikationer relateret til kateterisering
Tidsramme: I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
|
Makroskopisk hæmaturi, dokumenteret urinvejsinfektion, mistanke om urinvejsinfektion med probabilistisk antibiotikabehandling.
|
I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
|
|
Hyppigheden af komplikationer relateret til AUR
Tidsramme: I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
|
Postoperativ akut nyresvigt
|
I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
|
|
Andre postoperative komplikationer
Tidsramme: I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
|
Postoperativ hypotension, kvalme eller opkastning.
|
I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
|
|
Varighed før du sætter dig i stolen (i timer)
Tidsramme: I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
|
Varighed før du sætter dig i stolen (i timer)
|
I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
|
|
Varighed før opstilling (i timer)
Tidsramme: I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
|
Varighed før opstilling (i timer)
|
I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
|
Længde af hospitalsophold
|
I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
|
|
Anslåede udgifter til ophold
Tidsramme: I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
|
Anslåede udgifter til ophold
|
I løbet af de 5 dage efter kirurgisk indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL20_0461
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .