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Comparação de duas estratégias de cateterismo vesical em pacientes de cirurgia torácica com recuperação melhorada após a cirurgia (ERAS) (URICATHOR)

23 de outubro de 2024 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Comparação de duas estratégias de cateterismo vesical em pacientes de cirurgia torácica com melhor recuperação após a cirurgia (ERAS): cateterismo sistemático intermitente versus cateterismo guiado por varredura vesical na unidade de recuperação pós-anestésica: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego

Anestesia geral, peridural torácica e morfina inibem o processo miccional e promovem Retenção Urinária Aguda (RUA) no pós-operatório de cirurgia torácica. A cateterização vesical de demora previne esse risco, mas está associada a outras complicações (infecção do trato urinário, mobilização atrasada). Com o aumento dos protocolos de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS), o cateterismo vesical está sendo questionado. O protocolo atual no departamento é cateterizar apenas pacientes com grande volume vesical na unidade de cuidados pós-anestésicos (definido como um volume vesical > 400 ml na cintilografia vesical). Os resultados preliminares do estudo "AirLeaks" mostram uma alta taxa de RUA pós-operatória precoce (aproximadamente 50%). Os investigadores acreditam que uma estratégia de "cateterismo intermitente sistemático" (SIC) é superior à estratégia atual de "cateterismo guiado por varredura da bexiga na unidade de cuidados pós-anestésicos" (BSGC) na prevenção do risco de RUA pós-operatória. Até onde eles sabem, nenhum estudo comparou essas duas estratégias de cateterismo vesical em um protocolo de reabilitação torácica acelerada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A retenção urinária aguda (UAR) é definida clinicamente pela presença de globo vesical, com incapacidade total de urinar, algumas vezes associada a dor abdominal suprapúbica intensa. É uma emergência urológica. Uma AUR pode ser complicada por insuficiência renal aguda, síndrome de elevação da obstrução (poliúria), hematúria a vácuo ou bexiga batida (caracterizada pela presença de um resíduo pós-miccional).

O cateterismo intermitente sistemático (SIC) permite o monitoramento da diurese durante o período per e pós-operatório e previne o risco de RUA. Está associada a inúmeras desvantagens, como o risco de infecção (infecção nosocomial do trato urinário, bacteriúria, candidúria), que duplica após 2 dias de cateterização, o risco de trauma (sangramento da uretra, hematúria), o atraso na mobilização e deambulação e o impacto psicológico nos pacientes (dependência, agitação, confusão). Todas estas complicações correm o risco de prolongar o tempo médio de internamento e representam um custo adicional para o Seguro de Saúde. Assim, parece que o SIC é um obstáculo para melhorar a recuperação após a cirurgia (ERAS), razão pela qual os investigadores eliminaram esta opção em nosso centro. No entanto, mesmo protocolos americanos recentes para ERAS torácico consideram que uma epidural deve ser associada a um cateter de demora.

Estratégias de cateterização da bexiga estão disponíveis para pacientes submetidos a cirurgia pulmonar. As opções incluem nenhum cateterismo vesical, cateterismo de evacuação e cateterismo pós-anestésico guiado por ultrassom ou medição do volume da bexiga por varredura da bexiga.

O SIC é uma estratégia que consiste em drenar a urina uma única vez, em todos os pacientes, após a cirurgia (no centro cirúrgico). O Cateterismo Guiado por Varredura da Bexiga na unidade de recuperação pós-anestésica (BSGC) é uma estratégia inovadora que consiste em uma avaliação padronizada e reprodutível do volume da bexiga antes da alta da unidade de recuperação pós-anestésica e na drenagem da urina apenas nos pacientes que necessitam.

Até onde eles sabem, nenhum estudo comparou essas duas estratégias de cateterismo vesical em um protocolo ERAS torácico.

A hipótese é que uma estratégia SIC é superior a uma estratégia BSGC individualizada na prevenção de RUA pós-operatória em pacientes de cirurgia torácica que entram em um programa ERAS.

A estratégia SIC é uma ideia nova que ainda não é amplamente utilizada em programas ERAS. Os investigadores acreditam que a estratégia SIC diminuirá significativamente a taxa de AUR. Se essa estratégia for superior ao nosso atual protocolo de serviço "guiado por varredura da bexiga", ela poderá ser incorporada ao nosso programa ERAS. Conhecendo as repercussões clínicas, o impacto psicológico e os custos associados à RUA pós-operatória, as perspectivas médico-econômicas deste estudo são importantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • University hospital of Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetidos a cirurgia torácica agendada no centro de estudo
  • Ser maior de idade
  • Ser elegível para o protocolo de recuperação avançada após cirurgia (ERAS) em vigor no departamento.

Critério de exclusão:

  • Anestesia não intubada com ventilação espontânea (NIVATS)
  • Já tem um cateter vesical de demora ou cateter suprapúbico ou cateter duplo J ou outro dispositivo de drenagem urinária
  • Infecção urinária em tratamento ou cateterismo vesical há menos de um mês
  • Indicação de cateterismo vesical pré ou pós-operatório por outro motivo (p. monitorização da diurese na insuficiência renal crónica)
  • Distúrbio vesicoesfincteriano conhecido com resíduo pós-miccional documentado
  • Bexiga neurológica (lesão da medula espinhal ou sequela de AVC)
  • Incontinência urinária documentada
  • Insuficiência renal crônica com taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min
  • Contra-indicação para cateterismo vesical (por ex. estenose da uretra)
  • Estar sob proteção legal ou incapaz de dar consentimento
  • Falha em obter o consentimento informado por escrito após um período de reflexão
  • Não estar filiado a um sistema de segurança social francês ou ser beneficiário de tal sistema
  • Drogas de morfina de longo prazo
  • Gravidez em andamento ou planejada durante o período do estudo, Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateterismo Sistemático Intermitente (SIC)
Um cateter vesical será colocado na sala de cirurgia, ao final da operação, em um paciente ainda sob anestesia geral. Uma vez que a urina tenha sido drenada e quantificada, o cateter vesical será removido antes que o paciente receba alta e seja extubado.
Estratégia que consiste em drenar a urina uma única vez, em todos os pacientes, após a cirurgia (no centro cirúrgico).
Outros nomes:
  • SIC
Comparador Ativo: Cateterismo Guiado por Varredura da Bexiga (BSGC)
Nenhum cateterismo sistemático será realizado, a indicação de cateterismo será guiada pelo monitoramento do volume por cintilografia vesical.
Uma estratégia de avaliação padronizada e reprodutível do volume da bexiga antes da alta da unidade de recuperação pós-anestésica e drenagem da urina apenas em pacientes que necessitam.
Outros nomes:
  • BSGC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de retenção urinária aguda (UAR) nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas após cirurgia torácica
RUA é definida pela ausência de recuperação miccional em um paciente não sondado, com ou sem dor púbica (a dor pode ser inibida por epidural ou morfina recebida), associada a um volume vesical > 400 ml na cintilografia vesical.
24 horas após cirurgia torácica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de retenção urinária aguda (UAR) após o 1º dia e durante os primeiros 5 dias após a cirurgia ou durante a internação
Prazo: Entre o dia 1 e o dia 5 do pós-operatório
Compare a taxa de AUR ocorrendo além da 24ª hora de pós-operatório entre os dois grupos.
Entre o dia 1 e o dia 5 do pós-operatório
Volume da bexiga drenado
Prazo: A primeira hora após a colocação do cateter
O volume da bexiga foi drenado na primeira hora após a colocação do cateter
A primeira hora após a colocação do cateter
Duração total do primeiro cateterismo vesical
Prazo: Durante o primeiro cateterismo vesical
Duração total do primeiro cateterismo vesical
Durante o primeiro cateterismo vesical
Número total de cateterismos vesicais
Prazo: Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
Número total de cateterismos vesicais
Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
A taxa de complicações relacionadas ao cateterismo
Prazo: Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
Hematúria macroscópica, infecção do trato urinário documentada, suspeita de infecção do trato urinário com tratamento antibiótico probabilístico.
Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
A taxa de complicações relacionadas à RUA
Prazo: Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
Insuficiência renal aguda pós-operatória
Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
Outras complicações pós-operatórias
Prazo: Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
Hipotensão pós-operatória, náuseas ou vômitos.
Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
Duração antes de colocar na cadeira (em horas)
Prazo: Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
Duração antes de colocar na cadeira (em horas)
Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
Duração antes de se levantar (em horas)
Prazo: Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
Duração antes de se levantar (em horas)
Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
Duração da internação
Prazo: Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
Duração da internação
Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
Custo estimado da estadia
Prazo: Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
Custo estimado da estadia
Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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