- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05611255
Comparação de duas estratégias de cateterismo vesical em pacientes de cirurgia torácica com recuperação melhorada após a cirurgia (ERAS) (URICATHOR)
Comparação de duas estratégias de cateterismo vesical em pacientes de cirurgia torácica com melhor recuperação após a cirurgia (ERAS): cateterismo sistemático intermitente versus cateterismo guiado por varredura vesical na unidade de recuperação pós-anestésica: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A retenção urinária aguda (UAR) é definida clinicamente pela presença de globo vesical, com incapacidade total de urinar, algumas vezes associada a dor abdominal suprapúbica intensa. É uma emergência urológica. Uma AUR pode ser complicada por insuficiência renal aguda, síndrome de elevação da obstrução (poliúria), hematúria a vácuo ou bexiga batida (caracterizada pela presença de um resíduo pós-miccional).
O cateterismo intermitente sistemático (SIC) permite o monitoramento da diurese durante o período per e pós-operatório e previne o risco de RUA. Está associada a inúmeras desvantagens, como o risco de infecção (infecção nosocomial do trato urinário, bacteriúria, candidúria), que duplica após 2 dias de cateterização, o risco de trauma (sangramento da uretra, hematúria), o atraso na mobilização e deambulação e o impacto psicológico nos pacientes (dependência, agitação, confusão). Todas estas complicações correm o risco de prolongar o tempo médio de internamento e representam um custo adicional para o Seguro de Saúde. Assim, parece que o SIC é um obstáculo para melhorar a recuperação após a cirurgia (ERAS), razão pela qual os investigadores eliminaram esta opção em nosso centro. No entanto, mesmo protocolos americanos recentes para ERAS torácico consideram que uma epidural deve ser associada a um cateter de demora.
Estratégias de cateterização da bexiga estão disponíveis para pacientes submetidos a cirurgia pulmonar. As opções incluem nenhum cateterismo vesical, cateterismo de evacuação e cateterismo pós-anestésico guiado por ultrassom ou medição do volume da bexiga por varredura da bexiga.
O SIC é uma estratégia que consiste em drenar a urina uma única vez, em todos os pacientes, após a cirurgia (no centro cirúrgico). O Cateterismo Guiado por Varredura da Bexiga na unidade de recuperação pós-anestésica (BSGC) é uma estratégia inovadora que consiste em uma avaliação padronizada e reprodutível do volume da bexiga antes da alta da unidade de recuperação pós-anestésica e na drenagem da urina apenas nos pacientes que necessitam.
Até onde eles sabem, nenhum estudo comparou essas duas estratégias de cateterismo vesical em um protocolo ERAS torácico.
A hipótese é que uma estratégia SIC é superior a uma estratégia BSGC individualizada na prevenção de RUA pós-operatória em pacientes de cirurgia torácica que entram em um programa ERAS.
A estratégia SIC é uma ideia nova que ainda não é amplamente utilizada em programas ERAS. Os investigadores acreditam que a estratégia SIC diminuirá significativamente a taxa de AUR. Se essa estratégia for superior ao nosso atual protocolo de serviço "guiado por varredura da bexiga", ela poderá ser incorporada ao nosso programa ERAS. Conhecendo as repercussões clínicas, o impacto psicológico e os custos associados à RUA pós-operatória, as perspectivas médico-econômicas deste estudo são importantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- University hospital of Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a cirurgia torácica agendada no centro de estudo
- Ser maior de idade
- Ser elegível para o protocolo de recuperação avançada após cirurgia (ERAS) em vigor no departamento.
Critério de exclusão:
- Anestesia não intubada com ventilação espontânea (NIVATS)
- Já tem um cateter vesical de demora ou cateter suprapúbico ou cateter duplo J ou outro dispositivo de drenagem urinária
- Infecção urinária em tratamento ou cateterismo vesical há menos de um mês
- Indicação de cateterismo vesical pré ou pós-operatório por outro motivo (p. monitorização da diurese na insuficiência renal crónica)
- Distúrbio vesicoesfincteriano conhecido com resíduo pós-miccional documentado
- Bexiga neurológica (lesão da medula espinhal ou sequela de AVC)
- Incontinência urinária documentada
- Insuficiência renal crônica com taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min
- Contra-indicação para cateterismo vesical (por ex. estenose da uretra)
- Estar sob proteção legal ou incapaz de dar consentimento
- Falha em obter o consentimento informado por escrito após um período de reflexão
- Não estar filiado a um sistema de segurança social francês ou ser beneficiário de tal sistema
- Drogas de morfina de longo prazo
- Gravidez em andamento ou planejada durante o período do estudo, Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateterismo Sistemático Intermitente (SIC)
Um cateter vesical será colocado na sala de cirurgia, ao final da operação, em um paciente ainda sob anestesia geral.
Uma vez que a urina tenha sido drenada e quantificada, o cateter vesical será removido antes que o paciente receba alta e seja extubado.
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Estratégia que consiste em drenar a urina uma única vez, em todos os pacientes, após a cirurgia (no centro cirúrgico).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cateterismo Guiado por Varredura da Bexiga (BSGC)
Nenhum cateterismo sistemático será realizado, a indicação de cateterismo será guiada pelo monitoramento do volume por cintilografia vesical.
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Uma estratégia de avaliação padronizada e reprodutível do volume da bexiga antes da alta da unidade de recuperação pós-anestésica e drenagem da urina apenas em pacientes que necessitam.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de retenção urinária aguda (UAR) nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas após cirurgia torácica
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RUA é definida pela ausência de recuperação miccional em um paciente não sondado, com ou sem dor púbica (a dor pode ser inibida por epidural ou morfina recebida), associada a um volume vesical > 400 ml na cintilografia vesical.
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24 horas após cirurgia torácica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de retenção urinária aguda (UAR) após o 1º dia e durante os primeiros 5 dias após a cirurgia ou durante a internação
Prazo: Entre o dia 1 e o dia 5 do pós-operatório
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Compare a taxa de AUR ocorrendo além da 24ª hora de pós-operatório entre os dois grupos.
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Entre o dia 1 e o dia 5 do pós-operatório
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Volume da bexiga drenado
Prazo: A primeira hora após a colocação do cateter
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O volume da bexiga foi drenado na primeira hora após a colocação do cateter
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A primeira hora após a colocação do cateter
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Duração total do primeiro cateterismo vesical
Prazo: Durante o primeiro cateterismo vesical
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Duração total do primeiro cateterismo vesical
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Durante o primeiro cateterismo vesical
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Número total de cateterismos vesicais
Prazo: Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
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Número total de cateterismos vesicais
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Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
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A taxa de complicações relacionadas ao cateterismo
Prazo: Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
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Hematúria macroscópica, infecção do trato urinário documentada, suspeita de infecção do trato urinário com tratamento antibiótico probabilístico.
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Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
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A taxa de complicações relacionadas à RUA
Prazo: Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
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Insuficiência renal aguda pós-operatória
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Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
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Outras complicações pós-operatórias
Prazo: Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
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Hipotensão pós-operatória, náuseas ou vômitos.
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Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
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Duração antes de colocar na cadeira (em horas)
Prazo: Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
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Duração antes de colocar na cadeira (em horas)
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Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
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Duração antes de se levantar (em horas)
Prazo: Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
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Duração antes de se levantar (em horas)
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Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
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Duração da internação
Prazo: Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
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Duração da internação
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Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
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Custo estimado da estadia
Prazo: Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
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Custo estimado da estadia
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Durante os 5 dias de internamento pós-cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0461
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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