- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05611255
ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)가 있는 흉부외과 환자에서 두 가지 방광 도관술 전략의 비교 (URICATHOR)
수술 후 회복이 향상된 흉부외과 환자에서 두 가지 방광 도관 삽입술 전략 비교: 마취 후 치료실에서 체계적 간헐적 도관 삽입술 대 방광 스캔 안내 삽입술: 전향적 무작위 이중맹검 연구
연구 개요
상세 설명
급성 요폐(AUR)는 임상적으로 방광구의 존재에 의해 정의되며, 소변을 완전히 볼 수 없으며, 때때로 심한 치골상부 복통과 관련이 있습니다. 비뇨기과 응급 상황입니다. AUR은 급성 신부전, 폐쇄 리프팅 증후군(다뇨증), 진공 혈뇨 또는 방광 강타(배뇨 후 잔류물의 존재를 특징으로 함)에 의해 복잡해질 수 있습니다.
체계적인 간헐적 카테터 삽입술(SIC)을 통해 수술 중 및 수술 후 기간 동안 이뇨를 모니터링할 수 있으며 AUR의 위험을 예방할 수 있습니다. 그것은 감염의 위험(병원내 요로 감염, 세균뇨, 칸디다뇨), 카테터 삽입 2일 후에 두 배가 되는 위험, 외상 위험(요도에서 출혈, 혈뇨), 이동 지연 및 보행, 환자에 대한 심리적 영향(의존, 동요, 혼돈). 이러한 모든 합병증은 잠재적으로 평균 재원 기간을 연장할 위험이 있으며 건강 보험에 대한 추가 비용을 나타냅니다. 따라서 SIC는 수술 후 회복 향상(ERAS)에 장애가 되는 것으로 보이며, 이것이 우리 센터에서 이 옵션을 제거한 이유입니다. 그러나 흉부 ERAS에 대한 최근의 미국 프로토콜조차도 경막외 마취가 유치 카테터와 연결되어야 한다고 생각합니다.
방광 카테터 삽입 전략은 폐 수술을 받는 환자에게 사용할 수 있습니다. 옵션에는 방광 카테터 삽입 없음, 대피 카테터 삽입, 초음파 또는 방광 스캔 방광 용적 측정에 의해 안내되는 마취 후 치료실 카테터 삽입이 포함됩니다.
SIC는 수술 후(수술실에서) 모든 환자에서 한 번 소변을 배출하는 전략입니다. 마취 후 치료실(BSGC)의 방광 스캔 유도 카테터 삽입은 마취 후 치료실에서 퇴원하기 전에 표준화되고 재현 가능한 방광 용적 평가와 이를 필요로 하는 환자에게만 소변을 배출하는 혁신적인 전략입니다.
그들이 아는 한 흉부 ERAS 프로토콜에서 이 두 가지 방광 카테터 삽입 전략을 비교한 연구는 없습니다.
가설은 ERAS 프로그램에 들어가는 흉부 수술 환자의 수술 후 AUR을 예방하는 데 있어 SIC 전략이 개별화된 BSGC 전략보다 우수하다는 것입니다.
SIC 전략은 ERAS 프로그램에서 아직 널리 사용되지 않는 참신한 아이디어입니다. 조사관은 SIC 전략이 AUR의 비율을 상당히 감소시킬 것이라고 믿습니다. 이 전략이 현재의 "방광 스캔 가이드" 서비스 프로토콜보다 우수한 것으로 판명되면 ERAS 프로그램에 통합될 수 있습니다. 수술 후 AUR과 관련된 임상적 영향, 심리적 영향 및 비용을 알면 이 연구의 의료 경제적 전망이 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- University hospital of Montpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 센터에서 예정된 흉부 수술을 받고
- 법적 연령이어야 함
- 해당 부서에서 시행 중인 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜에 대한 자격이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 자발 환기가 있는 비삽관 마취(NIVATS)
- 유치 방광 카테터 또는 치골 상부 카테터 또는 이중 J 카테터 또는 기타 배뇨 장치가 이미 있음
- 치료 중인 요로 감염 또는 1개월 미만의 방광 카테터 삽입
- 다른 이유(예: 만성 신부전에서 이뇨 모니터링)
- 배뇨 후 잔류물이 기록된 알려진 방광 괄약근 장애
- 신경 방광(척수 손상 또는 뇌졸중 후유증)
- 기록된 요실금
- 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min인 만성 신부전
- 방광 카테터 삽입에 대한 금기(예: 요도 협착증)
- 법적 보호를 받거나 동의할 능력이 없는 자
- 숙고 기간 후 서면 동의를 얻지 못함
- 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있거나 그러한 제도의 수혜자가 아니어야 합니다.
- 장기 모르핀 약물
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 계획 중인 임신부 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체계적 간헐적 도뇨법(SIC)
방광 카테터는 수술이 끝날 때 여전히 전신 마취 상태에 있는 환자에게 수술실에 배치됩니다.
소변을 배출하고 정량화한 후에는 환자가 퇴원하여 발관하기 전에 방광 카테터를 제거합니다.
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모든 환자에서 수술 후(수술실에서) 소변을 한 번만 배출하는 전략입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 방광 스캔 유도 카테터 삽입(BSGC)
체계적인 카테터 삽입은 수행되지 않으며, 카테터 삽입에 대한 적응증은 방광 스캔 용적 모니터링에 의해 안내됩니다.
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마취 후 치료실에서 퇴원하기 전에 방광 용적을 표준화되고 재현 가능하게 평가하고 필요한 환자에게만 소변을 배출하는 전략입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 이내에 급성 요폐(AUR) 발생
기간: 흉부 수술 후 24시간
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AUR은 방광 스캔에서 방광 용적 > 400 ml와 관련된 치골 통증(통증은 경막외 또는 모르핀 투여에 의해 억제될 수 있음)이 있거나 없는 비탐침 환자에서 배뇨 회복의 부재로 정의됩니다.
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흉부 수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일 후 및 수술 후 첫 5일 동안 또는 입원 중 급성 요폐(AUR) 발생
기간: 수술 후 1일에서 5일 사이
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두 그룹 간에 수술 후 24시간 이후에 발생하는 AUR의 비율을 비교하십시오.
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수술 후 1일에서 5일 사이
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방광 용적이 고갈됨
기간: 카테터 삽입 후 첫 1시간
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카테터 배치 후 처음 1시간 동안 방광 부피가 배출되었습니다.
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카테터 삽입 후 첫 1시간
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첫 번째 방광 카테터 삽입의 총 기간
기간: 첫 번째 방광 카테터 삽입 중
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첫 번째 방광 카테터 삽입의 총 기간
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첫 번째 방광 카테터 삽입 중
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총 방광 카테터 삽입 횟수
기간: 수술 후 입원 5일 동안
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총 방광 카테터 삽입 횟수
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수술 후 입원 5일 동안
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카테터 삽입과 관련된 합병증의 비율
기간: 수술 후 입원 5일 동안
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거시적 혈뇨, 문서화된 요로 감염, 확률론적 항생제 치료를 통한 요로 감염 의심.
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수술 후 입원 5일 동안
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AUR과 관련된 합병증의 비율
기간: 수술 후 입원 5일 동안
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수술 후 급성 신부전
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수술 후 입원 5일 동안
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기타 수술 후 합병증
기간: 수술 후 입원 5일 동안
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수술 후 저혈압, 메스꺼움 또는 구토.
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수술 후 입원 5일 동안
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의자에 앉기 전의 시간(시간)
기간: 수술 후 입원 5일 동안
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의자에 앉기 전의 시간(시간)
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수술 후 입원 5일 동안
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일어설 때까지의 시간(시간)
기간: 수술 후 입원 5일 동안
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일어설 때까지의 시간(시간)
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수술 후 입원 5일 동안
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입원 기간
기간: 수술 후 입원 5일 동안
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입원 기간
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수술 후 입원 5일 동안
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예상 체류 비용
기간: 수술 후 입원 5일 동안
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예상 체류 비용
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수술 후 입원 5일 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL20_0461
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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