Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to blærekateteriseringsstrategier hos pasienter med thoraxkirurgi med en forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS) (URICATHOR)

23. oktober 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Sammenligning av to blærekateteriseringsstrategier hos pasienter med thoraxkirurgi med forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS): Systematisk intermitterende kateterisering versus veiledet kateterisering av blæreskanning i postanestesiavdelingen: en prospektiv randomisert dobbeltblind studie

Generell anestesi, thorax epidural og morfin hemmer vannlatingsprosessen og fremmer postoperativ akutt urinretensjon (AUR) etter thoraxkirurgi. Inneblærekateterisering forhindrer denne risikoen, men er forbundet med andre komplikasjoner (urinveisinfeksjon, forsinket mobilisering). Med fremveksten av forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS)-protokoller, stilles det spørsmål ved blærekateterisering. Gjeldende protokoll på avdelingen er å kateterisere kun pasienter med høyt blærevolum i postanestesiavdelingen (definert som blærevolum > 400 ml på blæreskanning). Foreløpige resultater fra "AirLeaks"-studien viser en høy grad av tidlig postoperativ AUR (omtrent 50%). Etterforskerne mener at en "systematisk intermitterende kateterisering" (SIC)-strategi er overlegen den gjeldende "blæreskanningsveiledet kateterisering i postanesthesia care unit" (BSGC)-strategien for å forhindre risikoen for postoperativ AUR. Så vidt de vet, har ingen studie sammenlignet disse to blærekateteriseringsstrategiene i en thoraxakselerert rehabiliteringsprotokoll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt urinretensjon (AUR) er klinisk definert av tilstedeværelsen av en blæreklode, med fullstendig manglende evne til å urinere, noen ganger assosiert med alvorlig suprapubisk magesmerter. Det er en urologisk nødsituasjon. En AUR kan kompliseres av akutt nyresvikt, obstruksjonsløftingssyndrom (polyuri), en vakuumhematuri eller en slengt blære (karakterisert av tilstedeværelsen av en post-void rest).

Systematisk intermitterende kateterisering (SIC) tillater overvåking av diurese i per- og postoperativ periode, og forhindrer risikoen for AUR. Det er forbundet med en rekke ulemper, som risikoen for infeksjon (nosokomial urinveisinfeksjon, bakteriuri, candiduri), som dobles etter 2 dagers kateterisering, risikoen for traumer (blødning fra urinrøret, hematuri), forsinkelsen i mobilisering og ambulasjon, og den psykologiske innvirkningen på pasientene (avhengighet, agitasjon, forvirring). Alle disse komplikasjonene er potensielt i fare for å forlenge den gjennomsnittlige liggetiden, og representerer en ekstra kostnad for helseforsikringen. Dermed ser det ut til at SIC er en hindring for å forbedre restitusjon etter operasjon (ERAS), og det er grunnen til at etterforskerne har eliminert dette alternativet i vårt senter. Imidlertid anser selv nyere amerikanske protokoller for thorax ERAS at en epidural bør assosieres med et inneliggende kateter.

Blærekateteriseringsstrategier er tilgjengelige for pasienter som gjennomgår lungeoperasjoner. Alternativene inkluderer ingen blærekateterisering, evakueringskateterisering og kateterisering etter anestesiavdelingen veiledet av ultralyd eller blæreskanningsmåling av blærevolum.

SIC er en strategi som innebærer å tappe urin én gang, hos alle pasienter, etter operasjon (på operasjonsstuen). Blæreskanning guidet kateterisering i postanestesiavdelingen (BSGC) er en innovativ strategi som består av en standardisert og reproduserbar vurdering av blærevolumet før utskrivning fra postanestesiavdelingen, og drenering av urin kun hos pasienter som trenger det.

Så vidt de vet, har ingen studier sammenlignet disse to blærekateteriseringsstrategiene i en ERAS-protokoll for thorax.

Hypotesen er at en SIC-strategi er overlegen en individualisert BSGC-strategi for å forhindre postoperativ AUR hos pasienter med thoraxkirurgi som går inn i et ERAS-program.

SIC-strategien er en ny idé som ennå ikke er mye brukt i ERAS-programmer. Etterforskerne mener at SIC-strategien vil redusere hastigheten på AUR betydelig. Hvis denne strategien viser seg å være overlegen vår nåværende "blæreskanningsguidede" tjenesteprotokoll, kan den innlemmes i vårt ERAS-program. Når vi kjenner til de kliniske konsekvensene, psykologiske virkningene og kostnadene forbundet med postoperativ AUR, er de medisinsk-økonomiske utsiktene til denne studien store.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • University hospital of Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår planlagt thoraxoperasjon ved studiesenteret
  • Vær myndig
  • Være kvalifisert for ERAS-protokollen (Enhanced Recovery after surgery) som er gjeldende på avdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-intubert anestesi med spontan ventilasjon (NIVATS)
  • Har allerede et inneliggende blærekateter eller suprapubisk kateter eller dobbelt J-kateter eller annen urindreneringsanordning
  • Urinveisinfeksjon under behandling eller blærekateterisering mindre enn en måned gammel
  • Indikasjon på per- eller postoperativ blærekateterisering av en annen grunn (f. overvåking av diurese ved kronisk nyresvikt)
  • Kjent vesiko-sfinkterlidelse med dokumentert post-void-rester
  • Nevrologisk blære (ryggmargsskade eller slagtilfeller)
  • Dokumentert urininkontinens
  • Kronisk nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min
  • Kontraindikasjon for blærekateterisering (f.eks. stenose av urinrøret)
  • Være under juridisk beskyttelse eller ute av stand til å gi samtykke
  • Manglende innhenting av skriftlig informert samtykke etter en betenkningstid
  • Ikke være tilknyttet et fransk trygdesystem eller en begunstiget av et slikt system
  • Langsiktige morfinmedisiner
  • Graviditet pågår eller planlagt i studieperioden, Gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Systematisk intermitterende kateterisering (SIC)
Et blærekateter vil bli plassert på operasjonssalen, ved slutten av operasjonen, hos en pasient som fortsatt er under generell anestesi. Når urinen er drenert og kvantifisert, vil blærekateteret fjernes før pasienten skrives ut og ekstuberes.
En strategi som består i å tappe urin kun én gang, hos alle pasienter, etter operasjon (på operasjonsstuen).
Andre navn:
  • SIC
Aktiv komparator: Blæreskanning guidet kateterisering (BSGC)
Det vil ikke bli utført systematisk kateterisering, indikasjonen for kateterisering vil bli veiledet av blæreskanningsvolumovervåking.
En strategi for standardisert og reproduserbar vurdering av blærevolum før utskrivning fra postanestesiavdelingen, og kun tømming av urin hos pasienter som trenger det.
Andre navn:
  • BSGC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt urinretensjon (AUR) innen 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer etter thoraxoperasjon
AUR er definert av fraværet av tømningsrestitusjon hos en pasient som ikke er undersøkt, med eller uten kjønnssmerter (smerte kan hemmes av epidural eller morfin mottatt), assosiert med et blærevolum > 400 ml ved blæreskanning.
24 timer etter thoraxoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt urinretensjon (AUR) etter dag 1 og i løpet av de første 5 dagene etter operasjonen eller under sykehusoppholdet
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 5 postoperativt
Sammenlign frekvensen av AUR som oppstår utover den 24. postoperative timen mellom de to gruppene.
Mellom dag 1 og dag 5 postoperativt
Blærevolum drenert
Tidsramme: Den første timen etter kateterplassering
Blærevolum drenert den første timen etter kateterplassering
Den første timen etter kateterplassering
Total varighet av den første blærekateteriseringen
Tidsramme: Under den første blærekateteriseringen
Total varighet av den første blærekateteriseringen
Under den første blærekateteriseringen
Totalt antall blærekateteriseringer
Tidsramme: I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
Totalt antall blærekateteriseringer
I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
Frekvensen av komplikasjoner relatert til kateterisering
Tidsramme: I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
Makroskopisk hematuri, dokumentert urinveisinfeksjon, mistanke om urinveisinfeksjon med probabilistisk antibiotikabehandling.
I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
Frekvensen av komplikasjoner relatert til AUR
Tidsramme: I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
Postoperativ akutt nyresvikt
I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
Andre postoperative komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
Postoperativ hypotensjon, kvalme eller oppkast.
I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
Varighet før du setter i stolen (i timer)
Tidsramme: I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
Varighet før du setter i stolen (i timer)
I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
Varighet før oppreisning (i timer)
Tidsramme: I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
Varighet før oppreisning (i timer)
I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
Lengde på sykehusopphold
I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
Estimert kostnad for oppholdet
Tidsramme: I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
Estimert kostnad for oppholdet
I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere