- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05611255
Sammenligning av to blærekateteriseringsstrategier hos pasienter med thoraxkirurgi med en forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS) (URICATHOR)
Sammenligning av to blærekateteriseringsstrategier hos pasienter med thoraxkirurgi med forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS): Systematisk intermitterende kateterisering versus veiledet kateterisering av blæreskanning i postanestesiavdelingen: en prospektiv randomisert dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Akutt urinretensjon (AUR) er klinisk definert av tilstedeværelsen av en blæreklode, med fullstendig manglende evne til å urinere, noen ganger assosiert med alvorlig suprapubisk magesmerter. Det er en urologisk nødsituasjon. En AUR kan kompliseres av akutt nyresvikt, obstruksjonsløftingssyndrom (polyuri), en vakuumhematuri eller en slengt blære (karakterisert av tilstedeværelsen av en post-void rest).
Systematisk intermitterende kateterisering (SIC) tillater overvåking av diurese i per- og postoperativ periode, og forhindrer risikoen for AUR. Det er forbundet med en rekke ulemper, som risikoen for infeksjon (nosokomial urinveisinfeksjon, bakteriuri, candiduri), som dobles etter 2 dagers kateterisering, risikoen for traumer (blødning fra urinrøret, hematuri), forsinkelsen i mobilisering og ambulasjon, og den psykologiske innvirkningen på pasientene (avhengighet, agitasjon, forvirring). Alle disse komplikasjonene er potensielt i fare for å forlenge den gjennomsnittlige liggetiden, og representerer en ekstra kostnad for helseforsikringen. Dermed ser det ut til at SIC er en hindring for å forbedre restitusjon etter operasjon (ERAS), og det er grunnen til at etterforskerne har eliminert dette alternativet i vårt senter. Imidlertid anser selv nyere amerikanske protokoller for thorax ERAS at en epidural bør assosieres med et inneliggende kateter.
Blærekateteriseringsstrategier er tilgjengelige for pasienter som gjennomgår lungeoperasjoner. Alternativene inkluderer ingen blærekateterisering, evakueringskateterisering og kateterisering etter anestesiavdelingen veiledet av ultralyd eller blæreskanningsmåling av blærevolum.
SIC er en strategi som innebærer å tappe urin én gang, hos alle pasienter, etter operasjon (på operasjonsstuen). Blæreskanning guidet kateterisering i postanestesiavdelingen (BSGC) er en innovativ strategi som består av en standardisert og reproduserbar vurdering av blærevolumet før utskrivning fra postanestesiavdelingen, og drenering av urin kun hos pasienter som trenger det.
Så vidt de vet, har ingen studier sammenlignet disse to blærekateteriseringsstrategiene i en ERAS-protokoll for thorax.
Hypotesen er at en SIC-strategi er overlegen en individualisert BSGC-strategi for å forhindre postoperativ AUR hos pasienter med thoraxkirurgi som går inn i et ERAS-program.
SIC-strategien er en ny idé som ennå ikke er mye brukt i ERAS-programmer. Etterforskerne mener at SIC-strategien vil redusere hastigheten på AUR betydelig. Hvis denne strategien viser seg å være overlegen vår nåværende "blæreskanningsguidede" tjenesteprotokoll, kan den innlemmes i vårt ERAS-program. Når vi kjenner til de kliniske konsekvensene, psykologiske virkningene og kostnadene forbundet med postoperativ AUR, er de medisinsk-økonomiske utsiktene til denne studien store.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår planlagt thoraxoperasjon ved studiesenteret
- Vær myndig
- Være kvalifisert for ERAS-protokollen (Enhanced Recovery after surgery) som er gjeldende på avdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-intubert anestesi med spontan ventilasjon (NIVATS)
- Har allerede et inneliggende blærekateter eller suprapubisk kateter eller dobbelt J-kateter eller annen urindreneringsanordning
- Urinveisinfeksjon under behandling eller blærekateterisering mindre enn en måned gammel
- Indikasjon på per- eller postoperativ blærekateterisering av en annen grunn (f. overvåking av diurese ved kronisk nyresvikt)
- Kjent vesiko-sfinkterlidelse med dokumentert post-void-rester
- Nevrologisk blære (ryggmargsskade eller slagtilfeller)
- Dokumentert urininkontinens
- Kronisk nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min
- Kontraindikasjon for blærekateterisering (f.eks. stenose av urinrøret)
- Være under juridisk beskyttelse eller ute av stand til å gi samtykke
- Manglende innhenting av skriftlig informert samtykke etter en betenkningstid
- Ikke være tilknyttet et fransk trygdesystem eller en begunstiget av et slikt system
- Langsiktige morfinmedisiner
- Graviditet pågår eller planlagt i studieperioden, Gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Systematisk intermitterende kateterisering (SIC)
Et blærekateter vil bli plassert på operasjonssalen, ved slutten av operasjonen, hos en pasient som fortsatt er under generell anestesi.
Når urinen er drenert og kvantifisert, vil blærekateteret fjernes før pasienten skrives ut og ekstuberes.
|
En strategi som består i å tappe urin kun én gang, hos alle pasienter, etter operasjon (på operasjonsstuen).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Blæreskanning guidet kateterisering (BSGC)
Det vil ikke bli utført systematisk kateterisering, indikasjonen for kateterisering vil bli veiledet av blæreskanningsvolumovervåking.
|
En strategi for standardisert og reproduserbar vurdering av blærevolum før utskrivning fra postanestesiavdelingen, og kun tømming av urin hos pasienter som trenger det.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt urinretensjon (AUR) innen 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer etter thoraxoperasjon
|
AUR er definert av fraværet av tømningsrestitusjon hos en pasient som ikke er undersøkt, med eller uten kjønnssmerter (smerte kan hemmes av epidural eller morfin mottatt), assosiert med et blærevolum > 400 ml ved blæreskanning.
|
24 timer etter thoraxoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt urinretensjon (AUR) etter dag 1 og i løpet av de første 5 dagene etter operasjonen eller under sykehusoppholdet
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 5 postoperativt
|
Sammenlign frekvensen av AUR som oppstår utover den 24. postoperative timen mellom de to gruppene.
|
Mellom dag 1 og dag 5 postoperativt
|
|
Blærevolum drenert
Tidsramme: Den første timen etter kateterplassering
|
Blærevolum drenert den første timen etter kateterplassering
|
Den første timen etter kateterplassering
|
|
Total varighet av den første blærekateteriseringen
Tidsramme: Under den første blærekateteriseringen
|
Total varighet av den første blærekateteriseringen
|
Under den første blærekateteriseringen
|
|
Totalt antall blærekateteriseringer
Tidsramme: I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
|
Totalt antall blærekateteriseringer
|
I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
|
|
Frekvensen av komplikasjoner relatert til kateterisering
Tidsramme: I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
|
Makroskopisk hematuri, dokumentert urinveisinfeksjon, mistanke om urinveisinfeksjon med probabilistisk antibiotikabehandling.
|
I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
|
|
Frekvensen av komplikasjoner relatert til AUR
Tidsramme: I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
|
Postoperativ akutt nyresvikt
|
I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
|
|
Andre postoperative komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
|
Postoperativ hypotensjon, kvalme eller oppkast.
|
I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
|
|
Varighet før du setter i stolen (i timer)
Tidsramme: I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
|
Varighet før du setter i stolen (i timer)
|
I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
|
|
Varighet før oppreisning (i timer)
Tidsramme: I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
|
Varighet før oppreisning (i timer)
|
I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
|
Lengde på sykehusopphold
|
I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
|
|
Estimert kostnad for oppholdet
Tidsramme: I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
|
Estimert kostnad for oppholdet
|
I løpet av de 5 dagene etter kirurgisk innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0461
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .