- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05611255
Srovnání dvou strategií katetrizace močového měchýře u pacientů po hrudní chirurgii se zlepšenou rekonvalescencí po operaci (ERAS) (URICATHOR)
Srovnání dvou strategií katetrizace močového měchýře u pacientů po hrudní chirurgii se zlepšenou rekonvalescencí po operaci (ERAS): Systematická intermitentní katetrizace versus katetrizace řízená skenováním močového měchýře na jednotce postanesteziologické péče: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Akutní retence moči (AUR) je klinicky definována přítomností koule močového měchýře s úplnou neschopností močit, někdy spojenou se silnou suprapubickou bolestí břicha. Jde o urologickou pohotovost. AUR může být komplikováno akutním selháním ledvin, obstrukčním liftingovým syndromem (polyurie), vakuovou hematurií nebo sevřeným močovým měchýřem (charakterizovaným přítomností postmikčního zbytku).
Systematická intermitentní katetrizace (SIC) umožňuje monitorování diurézy v peroperačním a pooperačním období a zabraňuje riziku AUR. Je spojena s četnými nevýhodami, jako je riziko infekce (nozokomiální infekce močových cest, bakteriurie, kandidurie), které se po 2 dnech katetrizace zdvojnásobí, riziko traumatu (krvácení z močové trubice, hematurie), zpoždění mobilizace a chůze a psychologický dopad na pacienty (závislost, agitovanost, zmatenost). Všechny tyto komplikace jsou potenciálně ohroženy prodloužením průměrné délky pobytu a představují dodatečné náklady pro zdravotní pojišťovnu. Zdá se tedy, že SIC je překážkou pro posílení zotavení po operaci (ERAS), a proto vyšetřovatelé tuto možnost v našem centru vyloučili. Nicméně i nedávné americké protokoly pro hrudní ERAS se domnívají, že epidurál by měl být spojen se zavedeným katétrem.
Pro pacienty podstupující operaci plic jsou k dispozici strategie katetrizace močového měchýře. Mezi možnosti patří žádná katetrizace močového měchýře, evakuační katetrizace a katetrizace na jednotce anestézie vedená ultrazvukem nebo měřením objemu močového měchýře skenováním močového měchýře.
SIC je strategie, která zahrnuje vypuštění moči jednou, u všech pacientů, po operaci (na operačním sále). Řízená katetrizace močového měchýře na jednotce po anestezii (BSGC) je inovativní strategie, která sestává ze standardizovaného a reprodukovatelného hodnocení objemu močového měchýře před propuštěním z jednotky po anestezii a vypouštění moči pouze u pacientů, kteří to vyžadují.
Pokud je jim známo, žádná studie tyto dvě katetrizační strategie močového měchýře neporovnávala v protokolu ERAS pro hrudník.
Hypotézou je, že strategie SIC je lepší než individualizovaná strategie BSGC v prevenci pooperační AUR u pacientů po hrudní chirurgii vstupujících do programu ERAS.
Strategie SIC je nová myšlenka, která se v programech ERAS zatím příliš nepoužívá. Vyšetřovatelé se domnívají, že strategie SIC výrazně sníží míru AUR. Pokud se tato strategie ukáže být lepší než náš současný servisní protokol „řízený skenováním močového měchýře“, mohla by být začleněna do našeho programu ERAS. Při znalosti klinických dopadů, psychologického dopadu a nákladů spojených s pooperačním AUR jsou medicínsko-ekonomické vyhlídky této studie velké.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování plánované hrudní chirurgie ve studijním centru
- Být plnoletý
- Mít nárok na protokol rozšířeného zotavení po operaci (ERAS) platný na oddělení.
Kritéria vyloučení:
- Neintubovaná anestezie se spontánní ventilací (NIVATS)
- Již máte zavedený katétr močového měchýře nebo suprapubický katétr nebo dvojitý J katétr nebo jiné zařízení pro odvod moči
- Infekce močových cest v léčbě nebo katetrizace močového měchýře mladší než jeden měsíc
- Indikace peroperační nebo pooperační katetrizace močového měchýře z jiného důvodu (např. monitorování diurézy u chronického selhání ledvin)
- Známá vesico-sfinkterová porucha s dokumentovaným postmikčním reziduem
- Neurologický močový měchýř (poranění míchy nebo následky mrtvice)
- Zdokumentovaná inkontinence moči
- Chronické selhání ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min
- Kontraindikace katetrizace močového měchýře (např. stenóza močové trubice)
- Být pod právní ochranou nebo neschopen dát souhlas
- Nezískání písemného informovaného souhlasu po lhůtě na rozmyšlenou
- Nesmí být členem francouzského systému sociálního zabezpečení nebo příjemcem takového systému
- Dlouhodobé morfinové léky
- Probíhající nebo plánované těhotenství během období studie, Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systematická intermitentní katetrizace (SIC)
Katétr močového měchýře bude umístěn na operačním sále, na konci operace, u pacienta stále v celkové anestezii.
Jakmile je moč vypuštěna a kvantifikována, katétr močového měchýře bude odstraněn, než je pacient propuštěn a extubován.
|
Strategie, která spočívá v vypuštění moči pouze jednou, u všech pacientů, po operaci (na operačním sále).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízená katetrizace močového měchýře (BSGC)
Nebude prováděna systematická katetrizace, indikace katetrizace se bude řídit monitorováním objemu močového měchýře.
|
Strategie standardizovaného a reprodukovatelného hodnocení objemu močového měchýře před propuštěním z jednotky poanesteziologické péče a vypouštění moči pouze u pacientů, kteří to vyžadují.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutní retence moči (AUR) do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci hrudníku
|
AUR je definována nepřítomností obnovy mikce u nesondovaného pacienta, s nebo bez stydké bolesti (bolest může být inhibována epidurálním podáním nebo podáním morfinu), spojené s objemem močového měchýře > 400 ml při skenování močového měchýře.
|
24 hodin po operaci hrudníku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutní retence moči (AUR) po 1. dni a během prvních 5 dnů po operaci nebo během pobytu v nemocnici
Časové okno: Mezi 1. a 5. dnem po operaci
|
Porovnejte četnost výskytu AUR po 24. pooperační hodině mezi oběma skupinami.
|
Mezi 1. a 5. dnem po operaci
|
|
Objem močového měchýře vypuštěn
Časové okno: První hodinu po zavedení katetru
|
Objem močového měchýře se vypustil první hodinu po umístění katétru
|
První hodinu po zavedení katetru
|
|
Celková doba trvání první katetrizace močového měchýře
Časové okno: Při první katetrizaci močového měchýře
|
Celková doba trvání první katetrizace močového měchýře
|
Při první katetrizaci močového měchýře
|
|
Celkový počet katetrizací močového měchýře
Časové okno: Během 5 dnů pooperační hospitalizace
|
Celkový počet katetrizací močového měchýře
|
Během 5 dnů pooperační hospitalizace
|
|
Míra komplikací souvisejících s katetrizací
Časové okno: Během 5 dnů pooperační hospitalizace
|
Makroskopická hematurie, dokumentovaná infekce močových cest, podezření na infekci močových cest s pravděpodobnostní antibiotickou léčbou.
|
Během 5 dnů pooperační hospitalizace
|
|
Míra komplikací souvisejících s AUR
Časové okno: Během 5 dnů pooperační hospitalizace
|
Pooperační akutní selhání ledvin
|
Během 5 dnů pooperační hospitalizace
|
|
Jiné pooperační komplikace
Časové okno: Během 5 dnů pooperační hospitalizace
|
Pooperační hypotenze, nevolnost nebo zvracení.
|
Během 5 dnů pooperační hospitalizace
|
|
Doba před usazením do křesla (v hodinách)
Časové okno: Během 5 dnů pooperační hospitalizace
|
Doba před usazením do křesla (v hodinách)
|
Během 5 dnů pooperační hospitalizace
|
|
Doba před postavením se (v hodinách)
Časové okno: Během 5 dnů pooperační hospitalizace
|
Doba před postavením se (v hodinách)
|
Během 5 dnů pooperační hospitalizace
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během 5 dnů pooperační hospitalizace
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Během 5 dnů pooperační hospitalizace
|
|
Odhadovaná cena pobytu
Časové okno: Během 5 dnů pooperační hospitalizace
|
Odhadovaná cena pobytu
|
Během 5 dnů pooperační hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0461
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .