Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou strategií katetrizace močového měchýře u pacientů po hrudní chirurgii se zlepšenou rekonvalescencí po operaci (ERAS) (URICATHOR)

23. října 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Srovnání dvou strategií katetrizace močového měchýře u pacientů po hrudní chirurgii se zlepšenou rekonvalescencí po operaci (ERAS): Systematická intermitentní katetrizace versus katetrizace řízená skenováním močového měchýře na jednotce postanesteziologické péče: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Celková anestezie, hrudní epidurál a morfin inhibují proces močení a podporují pooperační akutní retenci moči (AUR) po hrudní chirurgii. Trvalá katetrizace močového měchýře tomuto riziku předchází, je však spojena s dalšími komplikacemi (infekce močových cest, opožděná mobilizace). S nárůstem protokolů o zvýšeném zotavení po operaci (ERAS) je katetrizace močového měchýře zpochybňována. Současným protokolem na oddělení je katetrizovat pouze pacienty s velkým objemem močového měchýře na jednotce poanesteziologické péče (definovaný jako objem močového měchýře > 400 ml na skenu močového měchýře). Předběžné výsledky studie „AirLeaks“ ukazují vysokou míru časných pooperačních AUR (přibližně 50 %). Vyšetřovatelé se domnívají, že strategie „systematické intermitentní katetrizace“ (SIC) je v prevenci rizika pooperační AUR lepší než současná strategie „katetrizace řízená skenováním močového měchýře na jednotce postanestetické péče“ (BSGC). Pokud je jim známo, žádná studie neporovnávala tyto dvě strategie katetrizace močového měchýře v protokolu hrudní akcelerované rehabilitace.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní retence moči (AUR) je klinicky definována přítomností koule močového měchýře s úplnou neschopností močit, někdy spojenou se silnou suprapubickou bolestí břicha. Jde o urologickou pohotovost. AUR může být komplikováno akutním selháním ledvin, obstrukčním liftingovým syndromem (polyurie), vakuovou hematurií nebo sevřeným močovým měchýřem (charakterizovaným přítomností postmikčního zbytku).

Systematická intermitentní katetrizace (SIC) umožňuje monitorování diurézy v peroperačním a pooperačním období a zabraňuje riziku AUR. Je spojena s četnými nevýhodami, jako je riziko infekce (nozokomiální infekce močových cest, bakteriurie, kandidurie), které se po 2 dnech katetrizace zdvojnásobí, riziko traumatu (krvácení z močové trubice, hematurie), zpoždění mobilizace a chůze a psychologický dopad na pacienty (závislost, agitovanost, zmatenost). Všechny tyto komplikace jsou potenciálně ohroženy prodloužením průměrné délky pobytu a představují dodatečné náklady pro zdravotní pojišťovnu. Zdá se tedy, že SIC je překážkou pro posílení zotavení po operaci (ERAS), a proto vyšetřovatelé tuto možnost v našem centru vyloučili. Nicméně i nedávné americké protokoly pro hrudní ERAS se domnívají, že epidurál by měl být spojen se zavedeným katétrem.

Pro pacienty podstupující operaci plic jsou k dispozici strategie katetrizace močového měchýře. Mezi možnosti patří žádná katetrizace močového měchýře, evakuační katetrizace a katetrizace na jednotce anestézie vedená ultrazvukem nebo měřením objemu močového měchýře skenováním močového měchýře.

SIC je strategie, která zahrnuje vypuštění moči jednou, u všech pacientů, po operaci (na operačním sále). Řízená katetrizace močového měchýře na jednotce po anestezii (BSGC) je inovativní strategie, která sestává ze standardizovaného a reprodukovatelného hodnocení objemu močového měchýře před propuštěním z jednotky po anestezii a vypouštění moči pouze u pacientů, kteří to vyžadují.

Pokud je jim známo, žádná studie tyto dvě katetrizační strategie močového měchýře neporovnávala v protokolu ERAS pro hrudník.

Hypotézou je, že strategie SIC je lepší než individualizovaná strategie BSGC v prevenci pooperační AUR u pacientů po hrudní chirurgii vstupujících do programu ERAS.

Strategie SIC je nová myšlenka, která se v programech ERAS zatím příliš nepoužívá. Vyšetřovatelé se domnívají, že strategie SIC výrazně sníží míru AUR. Pokud se tato strategie ukáže být lepší než náš současný servisní protokol „řízený skenováním močového měchýře“, mohla by být začleněna do našeho programu ERAS. Při znalosti klinických dopadů, psychologického dopadu a nákladů spojených s pooperačním AUR jsou medicínsko-ekonomické vyhlídky této studie velké.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34295
        • University hospital of Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování plánované hrudní chirurgie ve studijním centru
  • Být plnoletý
  • Mít nárok na protokol rozšířeného zotavení po operaci (ERAS) platný na oddělení.

Kritéria vyloučení:

  • Neintubovaná anestezie se spontánní ventilací (NIVATS)
  • Již máte zavedený katétr močového měchýře nebo suprapubický katétr nebo dvojitý J katétr nebo jiné zařízení pro odvod moči
  • Infekce močových cest v léčbě nebo katetrizace močového měchýře mladší než jeden měsíc
  • Indikace peroperační nebo pooperační katetrizace močového měchýře z jiného důvodu (např. monitorování diurézy u chronického selhání ledvin)
  • Známá vesico-sfinkterová porucha s dokumentovaným postmikčním reziduem
  • Neurologický močový měchýř (poranění míchy nebo následky mrtvice)
  • Zdokumentovaná inkontinence moči
  • Chronické selhání ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min
  • Kontraindikace katetrizace močového měchýře (např. stenóza močové trubice)
  • Být pod právní ochranou nebo neschopen dát souhlas
  • Nezískání písemného informovaného souhlasu po lhůtě na rozmyšlenou
  • Nesmí být členem francouzského systému sociálního zabezpečení nebo příjemcem takového systému
  • Dlouhodobé morfinové léky
  • Probíhající nebo plánované těhotenství během období studie, Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systematická intermitentní katetrizace (SIC)
Katétr močového měchýře bude umístěn na operačním sále, na konci operace, u pacienta stále v celkové anestezii. Jakmile je moč vypuštěna a kvantifikována, katétr močového měchýře bude odstraněn, než je pacient propuštěn a extubován.
Strategie, která spočívá v vypuštění moči pouze jednou, u všech pacientů, po operaci (na operačním sále).
Ostatní jména:
  • SIC
Aktivní komparátor: Řízená katetrizace močového měchýře (BSGC)
Nebude prováděna systematická katetrizace, indikace katetrizace se bude řídit monitorováním objemu močového měchýře.
Strategie standardizovaného a reprodukovatelného hodnocení objemu močového měchýře před propuštěním z jednotky poanesteziologické péče a vypouštění moči pouze u pacientů, kteří to vyžadují.
Ostatní jména:
  • BSGC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní retence moči (AUR) do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci hrudníku
AUR je definována nepřítomností obnovy mikce u nesondovaného pacienta, s nebo bez stydké bolesti (bolest může být inhibována epidurálním podáním nebo podáním morfinu), spojené s objemem močového měchýře > 400 ml při skenování močového měchýře.
24 hodin po operaci hrudníku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní retence moči (AUR) po 1. dni a během prvních 5 dnů po operaci nebo během pobytu v nemocnici
Časové okno: Mezi 1. a 5. dnem po operaci
Porovnejte četnost výskytu AUR po 24. pooperační hodině mezi oběma skupinami.
Mezi 1. a 5. dnem po operaci
Objem močového měchýře vypuštěn
Časové okno: První hodinu po zavedení katetru
Objem močového měchýře se vypustil první hodinu po umístění katétru
První hodinu po zavedení katetru
Celková doba trvání první katetrizace močového měchýře
Časové okno: Při první katetrizaci močového měchýře
Celková doba trvání první katetrizace močového měchýře
Při první katetrizaci močového měchýře
Celkový počet katetrizací močového měchýře
Časové okno: Během 5 dnů pooperační hospitalizace
Celkový počet katetrizací močového měchýře
Během 5 dnů pooperační hospitalizace
Míra komplikací souvisejících s katetrizací
Časové okno: Během 5 dnů pooperační hospitalizace
Makroskopická hematurie, dokumentovaná infekce močových cest, podezření na infekci močových cest s pravděpodobnostní antibiotickou léčbou.
Během 5 dnů pooperační hospitalizace
Míra komplikací souvisejících s AUR
Časové okno: Během 5 dnů pooperační hospitalizace
Pooperační akutní selhání ledvin
Během 5 dnů pooperační hospitalizace
Jiné pooperační komplikace
Časové okno: Během 5 dnů pooperační hospitalizace
Pooperační hypotenze, nevolnost nebo zvracení.
Během 5 dnů pooperační hospitalizace
Doba před usazením do křesla (v hodinách)
Časové okno: Během 5 dnů pooperační hospitalizace
Doba před usazením do křesla (v hodinách)
Během 5 dnů pooperační hospitalizace
Doba před postavením se (v hodinách)
Časové okno: Během 5 dnů pooperační hospitalizace
Doba před postavením se (v hodinách)
Během 5 dnů pooperační hospitalizace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během 5 dnů pooperační hospitalizace
Délka pobytu v nemocnici
Během 5 dnů pooperační hospitalizace
Odhadovaná cena pobytu
Časové okno: Během 5 dnů pooperační hospitalizace
Odhadovaná cena pobytu
Během 5 dnů pooperační hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit