異なるケルセチン製剤の薬理学的プロファイル
2022年11月3日 更新者：Factors Group of Nutritional Companies Inc.
健康なボランティアにおけるさまざまなケルセチン製剤の薬理学的プロファイルの比較
この研究は、単回および複数回投与段階で異なる製剤を投与した後の健康な参加者におけるケルセチンの薬物動態を評価することを目的としています。 単回投与研究では、標準的なケルセチンの血漿取り込み (AUC0-24 および Cmax) が、LipoMicel® (ケルセチンの新しい食品グレードの送達形態) のそれと比較されます。 複数回投与試験では、LipoMicel 治療を繰り返し投与した後、72 時間にわたって製剤化されたケルセチンの血漿濃度の蓄積が観察されました (AUC0-72)。
少なくとも 10 人の健康な成人が、非盲検、食事管理、クロスオーバー、血漿取り込み研究に参加します。 参加者は、3 つの異なる用量 (250 mg、500 mg、または 1000 mg) のケルセチン アグリコンを経口で受け取ります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、健康な参加者に 3 つの異なる用量で投与された製剤化されたケルセチン (LipoMicel®) の薬物動態プロファイルを調査し、それを標準製剤のものと比較することです。
さまざまなケルセチン治療の薬物動態は、ケルセチンの単回経口投与後 24 時間にわたって観察されます (たとえば、AUC0-24 および Cmax を使用)。
さらに、リポミセル治療（250 mg～1000 mg）を複数回経口投与した後、処方されたケルセチンの血漿中濃度の蓄積を 72 時間にわたってモニタリングし（たとえば、AUC0-72 を使用）、加えてケルセチンの循環代謝物をヒトで測定します。プラズマ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、カナダ、V3N4S9
- ISURA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 健康、体調良好
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 胃腸の状態（急性または慢性）
- 肝疾患（急性または慢性）
- 腎臓病（急性または慢性）
- 心血管疾患（急性または慢性）
- 血液疾患
- 糖尿病
- グルテンに対するアレルギーまたは不耐症
- ケルセチンに対するアレルギーまたは不耐性
- あらゆる形態のニコチンまたはタバコの使用、CBD/THC
- アルコールおよび薬物乱用歴
- 薬の使用（例：抗炎症剤）
- ケルセチンサプリメントの使用
- 別の調査研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケルセチンリポミセル（250mg）
各参加者は、ケルセチン 250 mg の総用量でケルセチン リポミセルの治療を受けます。
トリートメントはコップ一杯の水（約
200 mL)、食事なし (4 時間の絶食状態)。
ケルセチンの単回投与後、0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間の時点と、25、47、48、71、および 72 時間の時点で、毛細血管全血サンプルを収集します。リポミセル 250 mg を 1 日 1 回、72 時間繰り返し経口投与した後。
各治療の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が使用されます。
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ケルセチン LipoMicel® ソフトジェル。
ケルセチン250mgの総投与量
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実験的：ケルセチンリポミセル（500mg）
各参加者は、ケルセチン 500 mg の総用量でケルセチン リポミセルの治療を受けます。
トリートメントはコップ一杯の水（約
200 mL)、食事なし (4 時間の絶食状態)。
ケルセチンの単回投与後、0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間の時点と、25、47、48、71、および 72 時間の時点で、毛細血管全血サンプルを収集します。リポミセル 500 mg を 1 日 1 回、72 時間繰り返し経口投与した後。
各治療の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が使用されます。
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ケルセチン LipoMicel® ソフトジェル。
ケルセチン500mgの総投与量
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実験的：ケルセチンリポミセル（1000mg）
各参加者は、ケルセチン 1000 mg の総用量でケルセチン リポミセルの治療を受けます。
トリートメントはコップ一杯の水（約
200 mL)、食事なし (4 時間の絶食状態)。
ケルセチンの単回投与後、0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間の時点と、25、47、48、71、および 72 時間の時点で、毛細血管全血サンプルを収集します。リポミセル 1000 mg の総経口投与を繰り返した後 (1 日 1 回、72 時間)。
各治療の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が使用されます。
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ケルセチン LipoMicel® ソフトジェル。
ケルセチン1000mgの総投与量
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実験的：レギュラー/スタンダード ケルセチン (500mg)
各参加者は、標準/未加工のケルセチンの治療を合計 500 mg のケルセチンで受けます。
トリートメントはコップ一杯の水（約
200 mL)、食事なし (4 時間の絶食状態)。
標準化されたランチとディナーは、製品投与の 4 時間後と 8 時間後に提供されます。
ケルセチンの単回投与後、0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間の時点で、毛細血管全血サンプルを (10 時間の一晩絶食させた後) 収集します。
各治療の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が使用されます。
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ケルセチン500mgの総投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC: 濃度-時間曲線下の面積
時間枠：0 (ベースライン; 投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、および 72 時間
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濃度-時間曲線下面積 (AUC) を標準/通常のケルセチン (アグリコン) と比較することにより、健康な成人の新規製剤 (「LipoMicel」) で経口摂取されたケルセチン (アグリコン) の血漿取り込みを評価すること。
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0 (ベースライン; 投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、および 72 時間
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Cmax: 最大血漿濃度
時間枠：0 (ベースライン; 投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、および 72 時間
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ピーク血漿濃度 (Cmax) を標準/通常のケルセチン (アグリコン) と比較することにより、健康な成人の新規製剤 (「LipoMicel」) で経口摂取されたケルセチン (アグリコン) の血漿取り込みを評価すること。
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0 (ベースライン; 投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、および 72 時間
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Tmax：血漿中濃度が最大になった時点
時間枠：0 (ベースライン; 投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、および 72 時間
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最大血漿濃度 (Tmax) の時点を標準/通常のケルセチン (アグリコン) の時点と比較することにより、健康な成人の新規製剤 (「LipoMicel」) で経口摂取されたケルセチン (アグリコン) の血漿取り込みを評価すること。
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0 (ベースライン; 投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、および 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC: 濃度-時間曲線下の面積 (ケルセチン代謝物)
時間枠：0 (ベースライン; 投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、および 72 時間
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AUCを計算することにより、LipoMicel® 250 mgを72時間にわたって経口摂取した後のケルセチン代謝産物の血漿濃度を決定する。
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0 (ベースライン; 投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、および 72 時間
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Cmax: 最大血漿濃度 (ケルセチン代謝物)
時間枠：0 (ベースライン; 投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、および 72 時間
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LipoMicel® 250 mg を 72 時間にわたって経口摂取した後、Cmax を計算することにより、ケルセチン代謝産物のピーク血漿濃度を決定します。
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0 (ベースライン; 投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、および 72 時間
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Tmax：血漿中濃度（ケルセチン代謝物）が最大となる時点
時間枠：0 (ベースライン; 投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、および 72 時間
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Tmax を計算することにより、LipoMicel® 250 mg を 72 時間にわたって経口摂取した後のケルセチン代謝産物の最大血漿濃度の時点を決定する。
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0 (ベースライン; 投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、および 72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。