Profil farmakologiczny różnych preparatów kwercetyny
3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Factors Group of Nutritional Companies Inc.
Porównanie profilu farmakologicznego różnych preparatów kwercetyny u zdrowych ochotników
Niniejsze badanie ma na celu ocenę farmakokinetyki kwercetyny u zdrowych uczestników po podaniu różnych preparatów w fazie pojedynczej i wielokrotnej dawki. W badaniu z pojedynczą dawką wychwyt w osoczu (AUC0-24 i Cmax) standardowej kwercetyny jest porównywany z wychwytem LipoMicel® - nowej formy dostarczania kwercetyny przeznaczonej do kontaktu z żywnością. W badaniu z wielokrotnymi dawkami kumulujące się stężenia kwercetyny w osoczu obserwuje się w ciągu 72 godzin po powtarzanych dawkach leczenia LipoMicel (AUC0-72).
Co najmniej dziesięciu zdrowych dorosłych bierze udział w otwartym, kontrolowanym dietą, krzyżowym badaniu wychwytu w osoczu. Uczestnicy otrzymują doustnie trzy różne dawki (250 mg, 500 mg lub 1000 mg) aglikonu kwercetyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie profilu farmakokinetycznego formuły kwercetyny (LipoMicel®), podawanej w trzech różnych dawkach, zdrowym uczestnikom i porównanie jej z profilem standardowej formulacji.
Farmakokinetykę różnych terapii kwercetyną obserwuje się w ciągu 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki kwercetyny doustnie (np. stosując AUC0-24 i Cmax).
Ponadto, gromadzące się stężenie sformułowanej kwercetyny w osoczu jest monitorowane przez okres 72 godzin (np. przy użyciu AUC0-72), po wielokrotnym podaniu doustnym dawek leczenia LipoMicel (250 mg-1000 mg) oraz krążących metabolitów kwercetyny określa się u ludzi osocze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N4S9
- ISURA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-65 lat
- zdrowy, dobra kondycja fizyczna
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub karmienie piersią
- stany żołądkowo-jelitowe (ostre lub przewlekłe)
- choroba wątroby (ostra lub przewlekła)
- choroba nerek (ostra lub przewlekła)
- choroba układu krążenia (ostra lub przewlekła)
- choroba hematologiczna
- cukrzyca
- alergia lub nietolerancja na gluten
- alergia lub nietolerancja kwercetyny
- używanie jakiejkolwiek formy nikotyny lub tytoniu, CBD/THC
- historia nadużywania alkoholu i substancji psychoaktywnych
- stosowanie leków (np. przeciwzapalnych)
- stosowanie suplementów kwercetyny
- udział w innym badaniu naukowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwercetyna LipoMicel (250 mg)
Każdy uczestnik otrzymuje swoją kurację kwercetyną LipoMicel w łącznej dawce 250 mg kwercetyny.
Zabiegi należy popijać szklanką wody (ok.
200 ml), ale bez jedzenia (4 godziny na czczo).
Próbki pełnej krwi włośniczkowej pobiera się w punktach czasowych 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki kwercetyny oraz w 25, 47, 48, 71 i 72 godzinach po wielokrotnym podaniu całkowitej dawki doustnej 250 mg LipoMicel (raz dziennie przez 72 godziny).
Pomiędzy każdym zabiegiem zostanie zastosowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Kwercetyna LipoMicel® miękkie żele.
Całkowita dawka 250 mg kwercetyny
|
|
Eksperymentalny: Kwercetyna LipoMicel (500 mg)
Każdy uczestnik otrzymuje swoją kurację kwercetyną LipoMicel w łącznej dawce 500 mg kwercetyny.
Zabiegi należy popijać szklanką wody (ok.
200 ml), ale bez jedzenia (4 godziny na czczo).
Próbki pełnej krwi włośniczkowej pobiera się w punktach czasowych 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki kwercetyny oraz w 25, 47, 48, 71 i 72 godzinach po wielokrotnym doustnym podaniu całkowitej dawki 500 mg LipoMicel (raz dziennie przez 72 godziny).
Pomiędzy każdym zabiegiem zostanie zastosowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Kwercetyna LipoMicel® miękkie żele.
Całkowita dawka 500 mg kwercetyny
|
|
Eksperymentalny: Kwercetyna LipoMicel (1000 mg)
Każdy uczestnik otrzymuje swoją kurację kwercetyną LipoMicel w łącznej dawce 1000 mg kwercetyny.
Zabiegi należy popijać szklanką wody (ok.
200 ml), ale bez jedzenia (4 godziny na czczo).
Próbki pełnej krwi włośniczkowej pobiera się w punktach czasowych 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki kwercetyny oraz w 25, 47, 48, 71 i 72 godzinach po wielokrotnym doustnym podaniu całkowitej dawki 1000 mg LipoMicel (raz dziennie przez 72 godziny).
Pomiędzy każdym zabiegiem zostanie zastosowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Kwercetyna LipoMicel® miękkie żele.
Całkowita dawka 1000 mg kwercetyny
|
|
Eksperymentalny: Zwykła/standardowa kwercetyna (500 mg)
Każdy uczestnik otrzymuje leczenie standardową/surową kwercetyną w łącznej dawce 500 mg kwercetyny.
Zabiegi należy popijać szklanką wody (ok.
200 ml), ale bez jedzenia (4 godziny na czczo).
Standaryzowany obiad i kolacja podawane są po 4h i 8h od podania produktu.
Pobrano próbki pełnej krwi włośniczkowej (po 10 godzinach postu przez noc) w punktach czasowych 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki kwercetyny.
Pomiędzy każdym zabiegiem zostanie zastosowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Całkowita dawka 500 mg kwercetyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC: pole pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa; przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny
|
Ocena wychwytu w osoczu doustnie przyjętej kwercetyny (aglikonu) w nowym preparacie („LipoMicel”) u zdrowych osób dorosłych poprzez porównanie pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC) z polem powierzchni standardowej/zwykłej kwercetyny (aglikonu).
|
0 (linia podstawowa; przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny
|
|
Cmax: maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa; przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny
|
Ocena wychwytu w osoczu doustnie przyjętej kwercetyny (aglikonu) w nowym preparacie („LipoMicel”) u zdrowych osób dorosłych poprzez porównanie szczytowego stężenia w osoczu (Cmax) ze standardową/zwykłą kwercetyną (aglikonem).
|
0 (linia podstawowa; przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny
|
|
Tmax: punkt czasowy maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa; przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny
|
Ocena wychwytu w osoczu doustnie przyjętej kwercetyny (aglikonu) w nowym preparacie („LipoMicel”) u zdrowych osób dorosłych poprzez porównanie punktu czasowego maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) ze standardową/zwykłą kwercetyną (aglikonem).
|
0 (linia podstawowa; przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (metabolity kwercetyny)
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa; przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny
|
Określenie stężenia metabolitów kwercetyny w osoczu po doustnym spożyciu LipoMicel® 250 mg przez okres 72 godzin poprzez obliczenie AUC.
|
0 (linia podstawowa; przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny
|
|
Cmax: maksymalne stężenie w osoczu (metabolity kwercetyny)
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa; przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny
|
Określenie maksymalnego stężenia metabolitów kwercetyny w osoczu po doustnym spożyciu 250 mg LipoMicel® w okresie 72 godzin poprzez obliczenie Cmax.
|
0 (linia podstawowa; przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny
|
|
Tmax: punkt czasowy maksymalnego stężenia w osoczu (metabolity kwercetyny)
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa; przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny
|
Określenie punktu czasowego maksymalnego stężenia metabolitów kwercetyny w osoczu po doustnym spożyciu LipoMicel® 250 mg, w okresie 72 godzin, poprzez obliczenie Tmax.
|
0 (linia podstawowa; przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-03-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .