Perfil farmacológico de diferentes formulaciones de quercetina
3 de noviembre de 2022 actualizado por: Factors Group of Nutritional Companies Inc.
Comparación del perfil farmacológico de diferentes formulaciones de quercetina en voluntarios sanos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la farmacocinética de la quercetina en participantes sanos después de la administración de diferentes formulaciones en una fase de dosis única y múltiple. En el estudio de dosis única, la absorción plasmática (AUC0-24 y Cmax) de quercetina estándar se compara con la de LipoMicel®, una nueva forma de administración de quercetina de grado alimenticio. En el estudio de dosis múltiples, se observaron concentraciones plasmáticas acumuladas de quercetina formulada durante 72 horas, después de dosis repetidas de tratamientos con LipoMicel (AUC0-72).
Al menos diez adultos sanos participan en un estudio cruzado de captación de plasma abierto, controlado por dieta. Los participantes reciben tres dosis diferentes (250 mg, 500 mg o 1000 mg) de quercetina aglicona por vía oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar el perfil farmacocinético de la quercetina formulada (LipoMicel®), administrada en tres dosis diferentes, en participantes sanos y compararlo con el de una formulación estándar.
La farmacocinética de los diferentes tratamientos con quercetina se observa durante 24 horas después de una dosis única de quercetina administrada por vía oral (p. ej., usando AUC0-24 y Cmax).
Además, las concentraciones plasmáticas acumuladas de quercetina formulada se monitorean durante un período de 72 horas (p. ej., usando AUC0-72), luego de múltiples dosis administradas por vía oral de tratamientos con LipoMicel (250 mg-1000 mg) más los metabolitos circulantes de quercetina se determinan en el ser humano. plasma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V3N4S9
- ISURA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65
- sano, buena condicion fisica
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- afecciones gastrointestinales (agudas o crónicas)
- enfermedad hepática (aguda o crónica)
- enfermedad renal (aguda o crónica)
- enfermedad cardiovascular (aguda o crónica)
- enfermedad hematologica
- diabetes
- alergia o intolerancia al gluten
- alergia o intolerancia a la quercetina
- uso de cualquier forma de nicotina o tabaco, CBD/THC
- historial de abuso de alcohol y sustancias
- uso de medicamentos (por ejemplo, antiinflamatorios)
- uso de suplementos de quercetina
- participación en otro estudio de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quercetina LipoMicel (250 mg)
Cada participante recibe su tratamiento de Quercetina LipoMicel a una dosis total de 250 mg de quercetina.
Los tratamientos se consumen con un vaso de agua (aprox.
200 ml), pero sin alimentos (condición de ayuno de 4 horas).
Las muestras de sangre completa capilar se recogen en los puntos de tiempo 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración de una dosis única de quercetina y a las 25, 47, 48, 71 y 72 horas. después de una dosis total oral repetida de 250 mg de LipoMicel (una vez al día durante 72 horas).
Se utilizará un período de lavado de al menos 7 días entre cada tratamiento.
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Cápsulas blandas de quercetina LipoMicel®.
Dosis total de 250 mg de quercetina
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Experimental: Quercetina LipoMicel (500 mg)
Cada participante recibe su tratamiento de Quercetina LipoMicel a una dosis total de 500 mg de quercetina.
Los tratamientos se consumen con un vaso de agua (aprox.
200 ml), pero sin alimentos (condición de ayuno de 4 horas).
Las muestras de sangre completa capilar se recogen en los puntos de tiempo 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración de una dosis única de quercetina y a las 25, 47, 48, 71 y 72 horas. después de una dosis total oral repetida de 500 mg de LipoMicel (una vez al día durante 72 horas).
Se utilizará un período de lavado de al menos 7 días entre cada tratamiento.
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Cápsulas blandas de quercetina LipoMicel®.
Dosis total de 500 mg de quercetina
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Experimental: Quercetina LipoMicel (1000 mg)
Cada participante recibe su tratamiento de Quercetina LipoMicel a una dosis total de 1000 mg de quercetina.
Los tratamientos se consumen con un vaso de agua (aprox.
200 ml), pero sin alimentos (condición de ayuno de 4 horas).
Las muestras de sangre completa capilar se recogen en los puntos de tiempo 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración de una dosis única de quercetina y a las 25, 47, 48, 71 y 72 horas. después de una dosis total oral repetida de 1000 mg de LipoMicel (una vez al día durante 72 horas).
Se utilizará un período de lavado de al menos 7 días entre cada tratamiento.
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Cápsulas blandas de quercetina LipoMicel®.
Dosis total de 1000 mg de quercetina
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Experimental: Quercetina regular/estándar (500 mg)
Cada participante recibe su tratamiento de Quercetina cruda/estándar a una dosis total de 500 mg de quercetina.
Los tratamientos se consumen con un vaso de agua (aprox.
200 ml), pero sin alimentos (condición de ayuno de 4 horas).
Se sirve un almuerzo y una cena estandarizados después de 4h y 8h de administración del producto.
Se recolectan muestras de sangre completa capilar (después de un ayuno nocturno de 10 horas) en los puntos de tiempo 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración de una dosis única de quercetina.
Se utilizará un período de lavado de al menos 7 días entre cada tratamiento.
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Dosis total de 500 mg de quercetina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC: el área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: 0 (basal; antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas
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Evaluar la captación plasmática de quercetina (aglicona) ingerida por vía oral en una formulación novedosa ("LipoMicel") en adultos sanos comparando el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) con la de la quercetina estándar/regular (aglicona).
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0 (basal; antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas
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Cmax: concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 0 (basal; antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas
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Evaluar la captación plasmática de quercetina (aglicona) ingerida por vía oral en una formulación novedosa ("LipoMicel") en adultos sanos mediante la comparación de la concentración plasmática máxima (Cmax) con la de la quercetina estándar/regular (aglicona).
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0 (basal; antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas
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Tmax: el punto de tiempo de concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 0 (basal; antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas
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Evaluar la absorción plasmática de quercetina (aglicona) ingerida por vía oral en una formulación novedosa ("LipoMicel") en adultos sanos comparando el punto temporal de concentración plasmática máxima (Tmax) con el de la quercetina estándar/regular (aglicona).
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0 (basal; antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC: el área bajo la curva de concentración-tiempo (metabolitos de quercetina)
Periodo de tiempo: 0 (basal; antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas
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Determinar las concentraciones plasmáticas de metabolitos de quercetina tras el consumo oral de LipoMicel® 250 mg, durante un periodo de 72h, mediante el cálculo del AUC.
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0 (basal; antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas
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Cmax: concentración plasmática máxima (metabolitos de quercetina)
Periodo de tiempo: 0 (basal; antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas
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Determinar las concentraciones plasmáticas máximas de metabolitos de quercetina luego del consumo oral de LipoMicel® 250 mg, durante un período de 72 horas, mediante el cálculo de Cmax.
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0 (basal; antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas
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Tmax: el punto de tiempo de concentración plasmática máxima (metabolitos de quercetina)
Periodo de tiempo: 0 (basal; antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas
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Determinar el punto temporal de concentración plasmática máxima de metabolitos de quercetina tras el consumo oral de LipoMicel® 250 mg, durante un período de 72 horas, mediante el cálculo de Tmax.
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0 (basal; antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-03-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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