Profilo farmacologico di diverse formulazioni di quercetina
3 novembre 2022 aggiornato da: Factors Group of Nutritional Companies Inc.
Confronto del profilo farmacologico di diverse formulazioni di quercetina in volontari sani
Questo studio mira a valutare la farmacocinetica della quercetina in partecipanti sani dopo la somministrazione di diverse formulazioni in una fase a dose singola e multipla. Nello studio a dose singola, l'assorbimento plasmatico (AUC0-24 e Cmax) della quercetina standard viene confrontato con quello di LipoMicel®, una nuova forma di quercetina per uso alimentare. Nello studio a dosi multiple, si osservano concentrazioni plasmatiche accumulate di quercetina formulata nell'arco di 72 ore, dopo dosi ripetute di trattamenti con LipoMicel (AUC0-72).
Almeno dieci adulti sani partecipano a uno studio di assorbimento plasmatico in aperto, controllato dalla dieta, incrociato. I partecipanti ricevono tre diverse dosi (250 mg, 500 mg o 1000 mg) di quercetina aglicone per via orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo di questo studio è indagare il profilo farmacocinetico della quercetina formulata (LipoMicel®), somministrata a tre diverse dosi, in partecipanti sani e confrontarlo con quello di una formulazione standard.
La farmacocinetica dei diversi trattamenti con quercetina viene osservata nell'arco di 24 ore dopo una singola dose somministrata per via orale di quercetina (ad esempio, utilizzando AUC0-24 e Cmax).
Inoltre, le concentrazioni plasmatiche accumulate di quercetina formulata vengono monitorate per un periodo di 72 ore (ad es. utilizzando AUC0-72), a seguito di dosi multiple somministrate per via orale di trattamenti LipoMicel (250 mg-1000 mg) più i metaboliti circolanti di quercetina sono determinati nell'uomo plasma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V3N4S9
- ISURA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-65
- sano, buone condizioni fisiche
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- condizioni gastrointestinali (acute o croniche)
- malattia del fegato (acuta o cronica)
- malattia renale (acuta o cronica)
- malattie cardiovascolari (acute o croniche)
- malattia ematologica
- diabete
- allergia o intolleranza al glutine
- allergia o intolleranza alla quercetina
- uso di qualsiasi forma di nicotina o tabacco, CBD/THC
- storia di abuso di alcol e sostanze
- uso di farmaci (ad es. antinfiammatori)
- uso di integratori di quercetina
- partecipazione ad un altro studio sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Quercetina LipoMicel (250 mg)
Ogni partecipante riceve il trattamento con Quercetin LipoMicel a una dose totale di 250 mg di quercetina.
I trattamenti vengono consumati con un bicchiere d'acqua (ca.
200 ml), ma senza cibo (condizione di digiuno di 4 ore).
I campioni di sangue intero capillare vengono raccolti ai punti temporali 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di quercetina e alle 25, 47, 48, 71 e 72 ore dopo una dose totale orale ripetuta di 250 mg di LipoMicel (una volta al giorno per 72 ore).
Verrà utilizzato un periodo di washout di almeno 7 giorni tra ogni trattamento.
|
Quercetina LipoMicel® soft-gel.
Dose totale di 250 mg di quercetina
|
|
Sperimentale: Quercetina LipoMicel (500 mg)
Ogni partecipante riceve il trattamento con Quercetin LipoMicel a una dose totale di 500 mg di quercetina.
I trattamenti vengono consumati con un bicchiere d'acqua (ca.
200 ml), ma senza cibo (condizione di digiuno di 4 ore).
I campioni di sangue intero capillare vengono raccolti ai punti temporali 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di una dose singola di quercetina e a 25, 47, 48, 71 e 72 ore dopo una dose orale totale ripetuta di 500 mg di LipoMicel (una volta al giorno per 72 ore).
Verrà utilizzato un periodo di washout di almeno 7 giorni tra ogni trattamento.
|
Quercetina LipoMicel® soft-gel.
Dose totale di 500 mg di quercetina
|
|
Sperimentale: Quercetina LipoMicel (1000 mg)
Ogni partecipante riceve il trattamento con Quercetin LipoMicel a una dose totale di 1000 mg di quercetina.
I trattamenti vengono consumati con un bicchiere d'acqua (ca.
200 ml), ma senza cibo (condizione di digiuno di 4 ore).
I campioni di sangue intero capillare vengono raccolti ai punti temporali 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di quercetina e alle 25, 47, 48, 71 e 72 ore dopo una dose orale totale ripetuta di 1000 mg di LipoMicel (una volta al giorno per 72 ore).
Verrà utilizzato un periodo di washout di almeno 7 giorni tra ogni trattamento.
|
Quercetina LipoMicel® soft-gel.
Dose totale di 1000 mg di quercetina
|
|
Sperimentale: Quercetina normale/standard (500 mg)
Ogni partecipante riceve il trattamento con quercetina standard/grezza a una dose totale di 500 mg di quercetina.
I trattamenti vengono consumati con un bicchiere d'acqua (ca.
200 ml), ma senza cibo (condizione di digiuno di 4 ore).
Dopo 4 e 8 ore di somministrazione del prodotto vengono serviti un pranzo e una cena standardizzati.
I campioni di sangue intero capillare vengono raccolti (dopo un digiuno notturno di 10 ore) ai punti temporali 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di quercetina.
Verrà utilizzato un periodo di washout di almeno 7 giorni tra ogni trattamento.
|
Dose totale di 500 mg di quercetina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC: l'area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore
|
Valutare l'assorbimento plasmatico della quercetina ingerita per via orale (aglicone) in una nuova formulazione ("LipoMicel") in adulti sani confrontando l'Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) con quella della quercetina standard/regolare (aglicone).
|
0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore
|
|
Cmax: massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore
|
Valutare l'assorbimento plasmatico della quercetina ingerita per via orale (aglicone) in una nuova formulazione ("LipoMicel") in adulti sani confrontando la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) con quella della quercetina standard/regolare (aglicone).
|
0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore
|
|
Tmax: il punto temporale della massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore
|
Valutare l'assorbimento plasmatico della quercetina ingerita per via orale (aglicone) in una nuova formulazione ("LipoMicel") in adulti sani confrontando il punto temporale della massima concentrazione plasmatica (Tmax) con quello della quercetina standard/regolare (aglicone).
|
0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC: l'area sotto la curva concentrazione-tempo (metaboliti della quercetina)
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore
|
Per determinare le concentrazioni plasmatiche dei metaboliti della quercetina dopo il consumo orale di LipoMicel® 250 mg, per un periodo di 72 ore, calcolando l'AUC.
|
0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore
|
|
Cmax: massima concentrazione plasmatica (metaboliti della quercetina)
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore
|
Per determinare le concentrazioni plasmatiche di picco dei metaboliti della quercetina dopo il consumo orale di LipoMicel® 250 mg, per un periodo di 72 ore, calcolando la Cmax.
|
0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore
|
|
Tmax: il punto temporale della massima concentrazione plasmatica (metaboliti della quercetina)
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore
|
Determinare il punto temporale della massima concentrazione plasmatica dei metaboliti della quercetina dopo il consumo orale di LipoMicel® 250 mg, per un periodo di 72 ore, calcolando il Tmax.
|
0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-03-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .