다양한 케르세틴 제제의 약리학적 프로필
2022년 11월 3일 업데이트: Factors Group of Nutritional Companies Inc.
건강한 지원자의 다양한 케르세틴 제형의 약리학적 프로필 비교
이 연구는 단일 및 다중 투여 단계에서 다른 제형을 투여한 후 건강한 참가자에서 퀘르세틴의 약동학을 평가하는 것을 목표로 합니다. 단일 용량 연구에서 표준 퀘르세틴의 혈장 흡수(AUC0-24 및 Cmax)를 새로운 식품 등급의 퀘르세틴 전달 형태인 LipoMicel®의 것과 비교했습니다. 다회 투여 연구에서 LipoMicel 치료(AUC0-72)의 반복 투여 후 72시간 동안 제형화된 케르세틴의 혈장 농도 축적이 관찰되었습니다.
최소 10명의 건강한 성인이 오픈 라벨, 식이 조절, 교차, 혈장 흡수 연구에 참여합니다. 참가자는 세 가지 다른 용량(250mg, 500mg 또는 1000mg)의 퀘르세틴 아글리콘을 구두로 받습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 건강한 참가자를 대상으로 세 가지 다른 용량으로 투여된 제형화된 퀘르세틴(LipoMicel®)의 약동학 프로파일을 조사하고 이를 표준 제형과 비교하는 것입니다.
다양한 퀘르세틴 치료의 약동학은 퀘르세틴의 단일 경구 투여 후 24시간 동안 관찰됩니다(예: AUC0-24 및 Cmax 사용).
또한, 제형화된 퀘르세틴의 축적 혈장 농도를 72시간 동안 모니터링하고(예를 들어, AUC0-72를 사용하여), LipoMicel 치료(250mg-1000mg)의 다중 경구 투여 용량과 퀘르세틴의 순환 대사물을 인간에서 측정한 후 혈장.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다, V3N4S9
- ISURA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 건강, 좋은 신체 조건
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 위장 상태(급성 또는 만성)
- 간 질환(급성 또는 만성)
- 신장 질환(급성 또는 만성)
- 심혈관 질환(급성 또는 만성)
- 혈액 질환
- 당뇨병
- 글루텐에 대한 알레르기 또는 편협
- 케르세틴에 대한 알레르기 또는 편협
- 모든 형태의 니코틴 또는 담배, CBD/THC 사용
- 알코올 및 약물 남용 기록
- 약물 사용(예: 항염증제)
- 케르세틴 보충제 사용
- 다른 조사 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케르세틴 리포마이셀(250mg)
각 참가자는 총 250mg의 케르세틴 용량으로 Quercetin LipoMicel 치료를 받습니다.
트리트먼트는 물 한 잔과 함께 섭취합니다(약.
200 mL), 음식은 포함하지 않습니다(4시간 공복 상태).
모세혈관 전혈 샘플은 퀘르세틴 단회 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간 시점과 25, 47, 48, 71, 72시간 시점에서 채취합니다. 250 mg LipoMicel의 반복 경구 총 투여 후(72시간 동안 매일 1회).
각 치료 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 사용됩니다.
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Quercetin LipoMicel® 소프트 젤.
케르세틴 250mg의 총 용량
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실험적: 케르세틴 리포마이셀(500mg)
각 참가자는 총 500mg의 케르세틴 용량으로 Quercetin LipoMicel 치료를 받습니다.
트리트먼트는 물 한 잔과 함께 섭취합니다(약.
200 mL), 음식은 포함하지 않습니다(4시간 공복 상태).
모세혈관 전혈 샘플은 퀘르세틴 단회 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간 시점과 25, 47, 48, 71, 72시간 시점에서 채취합니다. 500mg LipoMicel의 반복 경구 총 투여 후(72시간 동안 매일 1회).
각 치료 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 사용됩니다.
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Quercetin LipoMicel® 소프트 젤.
케르세틴 500mg의 총 용량
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실험적: 케르세틴 리포마이셀(1000mg)
각 참가자는 총 1000mg의 케르세틴 용량으로 Quercetin LipoMicel 치료를 받습니다.
트리트먼트는 물 한 잔과 함께 섭취합니다(약.
200 mL), 음식은 포함하지 않습니다(4시간 공복 상태).
모세혈관 전혈 샘플은 퀘르세틴 단회 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간 시점과 25, 47, 48, 71, 72시간 시점에서 채취합니다. 1000 mg LipoMicel의 반복 경구 총 투여 후(72시간 동안 매일 1회).
각 치료 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 사용됩니다.
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Quercetin LipoMicel® 소프트 젤.
케르세틴 1000mg의 총 용량
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실험적: 일반/표준 케르세틴(500mg)
각 참가자는 500mg 퀘르세틴의 총 용량으로 표준/생 퀘르세틴 치료를 받습니다.
트리트먼트는 물 한 잔과 함께 섭취합니다(약.
200 mL), 음식은 포함하지 않습니다(4시간 공복 상태).
표준화된 점심 및 저녁 식사는 제품 투여 4시간 및 8시간 후에 제공됩니다.
케르세틴 단일 용량 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간 시점에 모세관 전혈 샘플을 수집합니다(10시간 밤새 단식 후).
각 치료 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 사용됩니다.
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케르세틴 500mg의 총 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC: 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(기준선, 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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농도-시간 곡선하 면적(AUC)을 표준/일반 퀘르세틴(아글리콘)과 비교하여 건강한 성인의 신규 제형("LipoMicel")에서 경구 섭취된 퀘르세틴(아글리콘)의 혈장 흡수를 평가합니다.
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0(기준선, 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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Cmax: 최대 혈장 농도
기간: 0(기준선, 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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최고 혈장 농도(Cmax)를 표준/일반 퀘르세틴(아글리콘)과 비교하여 건강한 성인의 새로운 제형("LipoMicel")에서 경구 섭취된 퀘르세틴(아글리콘)의 혈장 흡수를 평가합니다.
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0(기준선, 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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Tmax: 최대 혈장 농도 시점
기간: 0(기준선, 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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최대 혈장 농도(Tmax)의 시점을 표준/일반 퀘르세틴(아글리콘)의 시점과 비교하여 건강한 성인의 신규 제형("LipoMicel")에서 경구 섭취된 퀘르세틴(아글리콘)의 혈장 흡수를 평가합니다.
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0(기준선, 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC: 농도-시간 곡선 아래 면적(퀘르세틴 대사산물)
기간: 0(기준선, 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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AUC를 계산하여 72시간 동안 LipoMicel® 250 mg을 경구 섭취한 후 케르세틴 대사물의 혈장 농도를 결정합니다.
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0(기준선, 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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Cmax: 최대 혈장 농도(케르세틴 대사물)
기간: 0(기준선, 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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Cmax를 계산하여 72시간 동안 LipoMicel® 250 mg을 경구 섭취한 후 케르세틴 대사물의 최고 혈장 농도를 결정합니다.
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0(기준선, 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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Tmax: 최대 혈장 농도(케르세틴 대사물) 시점
기간: 0(기준선, 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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Tmax를 계산하여 72시간 동안 LipoMicel® 250 mg을 경구 섭취한 후 케르세틴 대사물의 최대 혈장 농도 시점을 결정합니다.
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0(기준선, 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-03-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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