Farmakologisk profil af forskellige Quercetin-formuleringer
3. november 2022 opdateret af: Factors Group of Nutritional Companies Inc.
Sammenligning af den farmakologiske profil af forskellige Quercetin-formuleringer hos raske frivillige
Denne undersøgelse har til formål at evaluere farmakokinetikken af quercetin hos raske deltagere efter administration af forskellige formuleringer i en enkelt- og flerdosisfase. I enkeltdosisstudiet sammenlignes plasmaoptagelsen (AUC0-24 og Cmax) af standard quercetin med optagelsen af LipoMicel® - en ny fødevaregodkendt leveringsform af quercetin. I multidosis-studiet observeres akkumulerende plasmakoncentrationer af formuleret quercetin over 72 timer efter gentagne doser af LipoMicel-behandlinger (AUC0-72).
Mindst ti raske voksne deltager i en åben, diætkontrolleret, crossover, plasmaoptagelsesundersøgelse. Deltagerne modtager tre forskellige doser (250 mg, 500 mg eller 1000 mg) quercetin aglycone oralt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den farmakokinetiske profil af formuleret quercetin (LipoMicel®), indgivet i tre forskellige doser, hos raske deltagere og sammenligne den med en standardformulering.
Farmakokinetikken af de forskellige quercetinbehandlinger observeres over 24 timer efter en enkelt oralt administreret dosis quercetin (f.eks. ved brug af AUC0-24 og Cmax).
Endvidere overvåges de akkumulerende plasmakoncentrationer af formuleret quercetin over en 72 timers periode (f.eks. ved hjælp af AUC0-72), efter multiple oralt administrerede doser af LipoMicel-behandlinger (250 mg-1000 mg) plus de cirkulerende metabolitter af quercetin bestemmes hos mennesker plasma.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V3N4S9
- ISURA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-65
- sund, god fysisk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning
- gastrointestinale tilstande (akutte eller kroniske)
- leversygdom (akut eller kronisk)
- nyresygdom (akut eller kronisk)
- kardiovaskulær sygdom (akut eller kronisk)
- hæmatologisk sygdom
- diabetes
- allergi eller intolerance over for gluten
- allergi eller intolerance over for quercetin
- brug af enhver form for nikotin eller tobak, CBD/THC
- alkohol- og stofmisbrugshistorie
- brug af medicin (f.eks. anti-inflammatorisk)
- brug af quercetintilskud
- deltagelse i en anden undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Quercetin LipoMicel (250 mg)
Hver deltager modtager deres behandling med Quercetin LipoMicel i en samlet dosis på 250 mg quercetin.
Behandlingerne indtages med et glas vand (ca.
200 ml), men uden mad (4 timers fastetilstand).
Kapillære fuldblodsprøver udtages på tidspunkterne 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter en enkeltdosis administration af quercetin og ved 25, 47, 48, 71 og 72 timer efter en gentagen oral totaldosis på 250 mg LipoMicel (en gang dagligt i 72 timer).
Der vil blive brugt en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandling.
|
Quercetin LipoMicel® bløde geler.
Samlet dosis på 250 mg quercetin
|
|
Eksperimentel: Quercetin LipoMicel (500 mg)
Hver deltager modtager deres behandling med Quercetin LipoMicel i en samlet dosis på 500 mg quercetin.
Behandlingerne indtages med et glas vand (ca.
200 ml), men uden mad (4 timers fastetilstand).
Kapillære fuldblodsprøver udtages på tidspunkterne 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter en enkeltdosis administration af quercetin og ved 25, 47, 48, 71 og 72 timer efter en gentagen oral totaldosis på 500 mg LipoMicel (en gang dagligt i 72 timer).
Der vil blive brugt en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandling.
|
Quercetin LipoMicel® bløde geler.
Samlet dosis på 500 mg quercetin
|
|
Eksperimentel: Quercetin LipoMicel (1000 mg)
Hver deltager modtager deres behandling med Quercetin LipoMicel i en samlet dosis på 1000 mg quercetin.
Behandlingerne indtages med et glas vand (ca.
200 ml), men uden mad (4 timers fastetilstand).
Kapillære fuldblodsprøver udtages på tidspunkterne 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter en enkeltdosis administration af quercetin og ved 25, 47, 48, 71 og 72 timer efter en gentagen oral totaldosis på 1000 mg LipoMicel (en gang dagligt i 72 timer).
Der vil blive brugt en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandling.
|
Quercetin LipoMicel® bløde geler.
Samlet dosis på 1000 mg quercetin
|
|
Eksperimentel: Almindelig/standard Quercetin (500 mg)
Hver deltager modtager deres behandling af standard/rå Quercetin i en samlet dosis på 500 mg quercetin.
Behandlingerne indtages med et glas vand (ca.
200 ml), men uden mad (4 timers fastetilstand).
En standardiseret frokost og middag serveres efter 4 timer og 8 timers produktadministration.
Kapillære fuldblodsprøver udtages (efter 10 timers faste natten over) på tidspunkterne 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter en enkeltdosis administration af quercetin.
Der vil blive brugt en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandling.
|
Samlet dosis på 500 mg quercetin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC: arealet under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: 0 (basislinje; præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
|
At evaluere plasmaoptagelsen af oralt indtaget quercetin (aglycone) i en ny formulering ("LipoMicel") hos raske voksne ved at sammenligne arealet under koncentration-tidskurven (AUC) med det for standard/regulær quercetin (aglycon).
|
0 (basislinje; præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
|
|
Cmax: maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0 (basislinje; præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
|
At evaluere plasmaoptagelsen af oralt indtaget quercetin (aglycon) i en ny formulering ("LipoMicel") hos raske voksne ved at sammenligne den maksimale plasmakoncentration (Cmax) med den for standard/almindelig quercetin (aglycon).
|
0 (basislinje; præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
|
|
Tmax: tidspunktet for maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0 (basislinje; præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
|
At evaluere plasmaoptagelsen af oralt indtaget quercetin (aglycone) i en ny formulering ("LipoMicel") hos raske voksne ved at sammenligne tidspunktet for maksimal plasmakoncentration (Tmax) med tidspunktet for standard/regulær quercetin (aglycon).
|
0 (basislinje; præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC: området under koncentration-tid-kurven (quercetin-metabolitter)
Tidsramme: 0 (basislinje; præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
|
For at bestemme plasmakoncentrationerne af quercetinmetabolitter efter oral indtagelse af LipoMicel® 250 mg over en periode på 72 timer ved at beregne AUC.
|
0 (basislinje; præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
|
|
Cmax: maksimal plasmakoncentration (quercetinmetabolitter)
Tidsramme: 0 (basislinje; præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
|
For at bestemme de maksimale plasmakoncentrationer af quercetin-metabolitter efter oral indtagelse af LipoMicel® 250 mg over en periode på 72 timer ved at beregne Cmax.
|
0 (basislinje; præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
|
|
Tmax: tidspunktet for maksimal plasmakoncentration (quercetin-metabolitter)
Tidsramme: 0 (basislinje; præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
|
For at bestemme tidspunktet for maksimal plasmakoncentration af quercetin-metabolitter efter oral indtagelse af LipoMicel® 250 mg over en periode på 72 timer ved at beregne Tmax.
|
0 (basislinje; præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2022
Først opslået (Faktiske)
10. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-03-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .