Pharmakologisches Profil verschiedener Quercetin-Formulierungen
3. November 2022 aktualisiert von: Factors Group of Nutritional Companies Inc.
Vergleich des pharmakologischen Profils verschiedener Quercetin-Formulierungen bei gesunden Freiwilligen
Diese Studie zielt darauf ab, die Pharmakokinetik von Quercetin bei gesunden Teilnehmern nach Verabreichung verschiedener Formulierungen in einer Einzel- und Mehrfachdosisphase zu bewerten. In der Einzeldosisstudie wird die Plasmaaufnahme (AUC0-24 und Cmax) von Standard-Quercetin mit der von LipoMicel®-, einer neuartigen lebensmitteltauglichen Darreichungsform von Quercetin, verglichen. In der Mehrfachdosisstudie wurden akkumulierende Plasmakonzentrationen von formuliertem Quercetin über 72 Stunden nach wiederholten Dosen von LipoMicel-Behandlungen (AUC0-72) beobachtet.
Mindestens zehn gesunde Erwachsene nehmen an einer unverblindeten, ernährungskontrollierten Crossover-Studie zur Plasmaaufnahme teil. Die Teilnehmer erhalten oral drei verschiedene Dosen (250 mg, 500 mg oder 1000 mg) Quercetin-Aglykon.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, das pharmakokinetische Profil von formuliertem Quercetin (LipoMicel®), verabreicht in drei verschiedenen Dosierungen, bei gesunden Teilnehmern zu untersuchen und mit dem einer Standardformulierung zu vergleichen.
Die Pharmakokinetik der verschiedenen Quercetin-Behandlungen wird über 24 Stunden nach einer oral verabreichten Einzeldosis Quercetin beobachtet (z. B. unter Verwendung von AUC0-24 und Cmax).
Darüber hinaus werden die akkumulierten Plasmakonzentrationen von formuliertem Quercetin über einen Zeitraum von 72 Stunden (z. B. unter Verwendung von AUC0-72) überwacht, nachdem mehrere oral verabreichte Dosen von LipoMicel-Behandlungen (250 mg-1000 mg) plus die zirkulierenden Metaboliten von Quercetin beim Menschen bestimmt wurden Plasma.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N4S9
- ISURA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65
- gesund, gute körperliche Verfassung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Magen-Darm-Beschwerden (akut oder chronisch)
- Lebererkrankung (akut oder chronisch)
- Nierenerkrankung (akut oder chronisch)
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (akut oder chronisch)
- hämatologische Erkrankung
- Diabetes
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Gluten
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Quercetin
- Verwendung jeglicher Form von Nikotin oder Tabak, CBD/THC
- Geschichte des Alkohol- und Drogenmissbrauchs
- Verwendung von Medikamenten (z. B. entzündungshemmend)
- Verwendung von Quercetin-Ergänzungen
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Quercetin LipoMicel (250 mg)
Jeder Teilnehmer erhält seine Behandlung mit Quercetin LipoMicel in einer Gesamtdosis von 250 mg Quercetin.
Die Behandlungen werden mit einem Glas Wasser (ca.
200 ml), aber ohne Nahrung (4-Stunden-Nüchternzustand).
Kapillare Vollblutproben werden zu den Zeitpunkten 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach einer Einzeldosisverabreichung von Quercetin sowie nach 25, 47, 48, 71 und 72 Stunden entnommen nach einer wiederholten oralen Gesamtdosis von 250 mg LipoMicel (einmal täglich für 72 Stunden).
Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
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Quercetin LipoMicel® Weichgele.
Gesamtdosis von 250 mg Quercetin
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Experimental: Quercetin LipoMicel (500 mg)
Jeder Teilnehmer erhält seine Behandlung mit Quercetin LipoMicel in einer Gesamtdosis von 500 mg Quercetin.
Die Behandlungen werden mit einem Glas Wasser (ca.
200 ml), aber ohne Nahrung (4-Stunden-Nüchternzustand).
Kapillare Vollblutproben werden zu den Zeitpunkten 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach einer Einzeldosisverabreichung von Quercetin sowie nach 25, 47, 48, 71 und 72 Stunden entnommen nach einer wiederholten oralen Gesamtdosis von 500 mg LipoMicel (einmal täglich für 72 Stunden).
Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
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Quercetin LipoMicel® Weichgele.
Gesamtdosis von 500 mg Quercetin
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Experimental: Quercetin LipoMicel (1000 mg)
Jeder Teilnehmer erhält seine Behandlung mit Quercetin LipoMicel in einer Gesamtdosis von 1000 mg Quercetin.
Die Behandlungen werden mit einem Glas Wasser (ca.
200 ml), aber ohne Nahrung (4-Stunden-Nüchternzustand).
Kapillare Vollblutproben werden zu den Zeitpunkten 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach einer Einzeldosisverabreichung von Quercetin sowie nach 25, 47, 48, 71 und 72 Stunden entnommen nach einer wiederholten oralen Gesamtdosis von 1000 mg LipoMicel (einmal täglich für 72 Stunden).
Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
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Quercetin LipoMicel® Weichgele.
Gesamtdosis von 1000 mg Quercetin
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Experimental: Reguläres/Standard-Quercetin (500 mg)
Jeder Teilnehmer erhält seine Behandlung mit Standard-/Roh-Quercetin in einer Gesamtdosis von 500 mg Quercetin.
Die Behandlungen werden mit einem Glas Wasser (ca.
200 ml), aber ohne Nahrung (4-Stunden-Nüchternzustand).
Nach 4h und 8h der Produktverabreichung wird ein standardisiertes Mittag- und Abendessen serviert.
Kapillare Vollblutproben werden (nach 10-stündigem Fasten über Nacht) zu den Zeitpunkten 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach einer Einzeldosis-Verabreichung von Quercetin entnommen.
Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
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Gesamtdosis von 500 mg Quercetin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC: die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
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Bewertung der Plasmaaufnahme von oral eingenommenem Quercetin (Aglycon) in einer neuartigen Formulierung („LipoMicel“) bei gesunden Erwachsenen durch Vergleich der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) mit der von Standard-/normalem Quercetin (Aglycon).
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0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
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Cmax: maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
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Bewertung der Plasmaaufnahme von oral eingenommenem Quercetin (Aglycon) in einer neuartigen Formulierung („LipoMicel“) bei gesunden Erwachsenen durch Vergleich der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) mit der von Standard-/normalem Quercetin (Aglycon).
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0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
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Tmax: der Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
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Bewertung der Plasmaaufnahme von oral eingenommenem Quercetin (Aglycon) in einer neuartigen Formulierung („LipoMicel“) bei gesunden Erwachsenen durch Vergleich des Zeitpunkts der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) mit dem von Standard-/normalem Quercetin (Aglycon).
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0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC: die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (Quercetin-Metaboliten)
Zeitfenster: 0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
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Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Quercetin-Metaboliten nach oraler Einnahme von LipoMicel® 250 mg über einen Zeitraum von 72 Stunden durch Berechnung der AUC.
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0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
|
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Cmax: maximale Plasmakonzentration (Quercetin-Metaboliten)
Zeitfenster: 0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
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Bestimmung der maximalen Plasmakonzentrationen von Quercetin-Metaboliten nach oraler Einnahme von LipoMicel® 250 mg über einen Zeitraum von 72 Stunden durch Berechnung von Cmax.
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0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
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Tmax: der Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Quercetin-Metabolite)
Zeitfenster: 0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
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Bestimmung des Zeitpunkts der maximalen Plasmakonzentration von Quercetin-Metaboliten nach oraler Einnahme von LipoMicel® 250 mg über einen Zeitraum von 72 Stunden durch Berechnung von Tmax.
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0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-03-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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