Perfil Farmacológico de Diferentes Formulações de Quercetina
3 de novembro de 2022 atualizado por: Factors Group of Nutritional Companies Inc.
Comparando o Perfil Farmacológico de Diferentes Formulações de Quercetina em Voluntários Saudáveis
Este estudo tem como objetivo avaliar a farmacocinética da quercetina em participantes saudáveis após a administração de diferentes formulações em fase de dose única e dose múltipla. No estudo de dose única, a absorção plasmática (AUC0-24 e Cmax) da quercetina padrão é comparada com a do LipoMicel® - uma nova forma de distribuição de quercetina de qualidade alimentar. No estudo de dose múltipla, as concentrações plasmáticas acumuladas de quercetina formulada são observadas ao longo de 72 horas, após doses repetidas de tratamentos com LipoMicel (AUC0-72).
Pelo menos dez adultos saudáveis participam de um estudo aberto, controlado por dieta, cruzado, de absorção de plasma. Os participantes recebem três doses diferentes (250 mg, 500 mg ou 1000 mg) de quercetina aglicona por via oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o perfil farmacocinético da quercetina formulada (LipoMicel®), administrada em três doses diferentes, em participantes saudáveis e compará-lo com o de uma formulação padrão.
A farmacocinética dos diferentes tratamentos com quercetina é observada ao longo de 24 horas após uma única dose de quercetina administrada por via oral (por exemplo, usando AUC0-24 e Cmax).
Além disso, as concentrações plasmáticas acumuladas de quercetina formulada são monitoradas durante um período de 72 horas (por exemplo, usando AUC0-72), após múltiplas doses administradas por via oral de tratamentos LipoMicel (250 mg-1000 mg) mais os metabólitos circulantes de quercetina são determinados no ser humano plasma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V3N4S9
- ISURA
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65
- saudável, bom estado físico
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação
- condições gastrointestinais (agudas ou crônicas)
- doença hepática (aguda ou crônica)
- doença renal (aguda ou crônica)
- doença cardiovascular (aguda ou crônica)
- doença hematológica
- diabetes
- alergia ou intolerância ao glúten
- alergia ou intolerância à quercetina
- uso de qualquer forma de nicotina ou tabaco, CBD/THC
- histórico de abuso de álcool e substâncias
- uso de medicamentos (por exemplo, anti-inflamatórios)
- uso de suplementos de quercetina
- participação em outro estudo investigativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quercetina LipoMicel (250 mg)
Cada participante recebe seu tratamento de Quercetina LipoMicel em uma dose total de 250 mg de quercetina.
Os tratamentos são consumidos com um copo de água (aprox.
200 mL), mas sem alimentos (4 horas de jejum).
Amostras de sangue total capilar são coletadas nos pontos de tempo 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após uma administração de dose única de quercetina e às 25, 47, 48, 71 e 72 horas após uma dose total oral repetida de 250 mg de LipoMicel (uma vez por dia durante 72 horas).
Será utilizado um período de washout de pelo menos 7 dias entre cada tratamento.
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Quercetina LipoMicel® soft-gels.
Dose total de 250 mg de quercetina
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Experimental: Quercetina LipoMicel (500 mg)
Cada participante recebe seu tratamento de Quercetina LipoMicel em uma dose total de 500 mg de quercetina.
Os tratamentos são consumidos com um copo de água (aprox.
200 mL), mas sem alimentos (4 horas de jejum).
Amostras de sangue total capilar são coletadas nos pontos de tempo 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após uma administração de dose única de quercetina e às 25, 47, 48, 71 e 72 horas após uma dose oral total repetida de 500 mg de LipoMicel (uma vez por dia durante 72 horas).
Será utilizado um período de washout de pelo menos 7 dias entre cada tratamento.
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Quercetina LipoMicel® soft-gels.
Dose total de 500 mg de quercetina
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Experimental: Quercetina LipoMicel (1000 mg)
Cada participante recebe seu tratamento de Quercetina LipoMicel em uma dose total de 1000 mg de quercetina.
Os tratamentos são consumidos com um copo de água (aprox.
200 mL), mas sem alimentos (4 horas de jejum).
Amostras de sangue total capilar são coletadas nos pontos de tempo 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após uma administração de dose única de quercetina e às 25, 47, 48, 71 e 72 horas após uma dose total oral repetida de 1000 mg de LipoMicel (uma vez por dia durante 72 horas).
Será utilizado um período de washout de pelo menos 7 dias entre cada tratamento.
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Quercetina LipoMicel® soft-gels.
Dose total de 1000 mg de quercetina
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Experimental: Quercetina regular/padrão (500 mg)
Cada participante recebe seu tratamento de quercetina padrão/bruta em uma dose total de 500 mg de quercetina.
Os tratamentos são consumidos com um copo de água (aprox.
200 mL), mas sem alimentos (4 horas de jejum).
Almoço e jantar padronizados são servidos após 4h e 8h da administração do produto.
Amostras capilares de sangue total são coletadas (após um jejum noturno de 10 horas) nos pontos de tempo 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após uma administração de dose única de quercetina.
Será utilizado um período de washout de pelo menos 7 dias entre cada tratamento.
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Dose total de 500 mg de quercetina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC: a área sob a curva concentração-tempo
Prazo: 0 (baseline; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas
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Avaliar a absorção plasmática de quercetina (aglicona) ingerida por via oral em uma nova formulação ("LipoMicel") em adultos saudáveis, comparando a Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) com a da quercetina padrão/regular (aglicona).
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0 (baseline; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas
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Cmax: concentração plasmática máxima
Prazo: 0 (baseline; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas
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Avaliar a absorção plasmática de quercetina (aglicona) ingerida por via oral em uma nova formulação ("LipoMicel") em adultos saudáveis, comparando a concentração plasmática máxima (Cmax) com a da quercetina padrão/regular (aglicona).
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0 (baseline; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas
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Tmax: o ponto de tempo da concentração plasmática máxima
Prazo: 0 (baseline; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas
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Avaliar a absorção plasmática de quercetina (aglicona) ingerida por via oral em uma nova formulação ("LipoMicel") em adultos saudáveis, comparando o ponto temporal da concentração plasmática máxima (Tmax) com a da quercetina padrão/regular (aglicona).
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0 (baseline; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC: a área sob a curva concentração-tempo (metabólitos da quercetina)
Prazo: 0 (baseline; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas
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Determinar as concentrações plasmáticas dos metabólitos da quercetina após o consumo oral de LipoMicel® 250 mg, durante um período de 72 horas, calculando a AUC.
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0 (baseline; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas
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Cmax: concentração plasmática máxima (metabólitos da quercetina)
Prazo: 0 (baseline; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas
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Determinar as concentrações plasmáticas máximas dos metabólitos da quercetina após o consumo oral de LipoMicel® 250 mg, durante um período de 72 horas, calculando a Cmax.
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0 (baseline; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas
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Tmax: o ponto temporal da concentração plasmática máxima (metabólitos da quercetina)
Prazo: 0 (baseline; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas
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Determinar o ponto temporal da concentração plasmática máxima dos metabólitos da quercetina após o consumo oral de LipoMicel® 250 mg, durante um período de 72 horas, calculando o Tmax.
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0 (baseline; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-03-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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