Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologisch profiel van verschillende quercetineformuleringen

3 november 2022 bijgewerkt door: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Vergelijking van het farmacologische profiel van verschillende quercetineformuleringen bij gezonde vrijwilligers

Deze studie heeft tot doel de farmacokinetiek van quercetine bij gezonde deelnemers te evalueren na toediening van verschillende formuleringen in een enkelvoudige en meervoudige dosisfase. In het onderzoek met enkelvoudige dosis wordt de plasmaopname (AUC0-24 en Cmax) van standaard quercetine vergeleken met die van LipoMicel®, een nieuwe voedingskwaliteitsvorm van quercetine. In de studie met meervoudige doses werden accumulerende plasmaconcentraties van geformuleerd quercetine waargenomen gedurende 72 uur, na herhaalde doses LipoMicel-behandelingen (AUC0-72).

Ten minste tien gezonde volwassenen nemen deel aan een open-label, dieetgecontroleerd, cross-over, plasma-opnameonderzoek. Deelnemers krijgen oraal drie verschillende doses (250 mg, 500 mg of 1000 mg) quercetine aglycon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het farmacokinetische profiel van geformuleerd quercetine (LipoMicel®), toegediend in drie verschillende doses, bij gezonde deelnemers te onderzoeken en te vergelijken met dat van een standaardformulering. De farmacokinetiek van de verschillende behandelingen met quercetine wordt waargenomen gedurende 24 uur na een enkelvoudige oraal toegediende dosis quercetine (bijv. met gebruik van AUC0-24 en Cmax). Bovendien worden de cumulatieve plasmaconcentraties van geformuleerd quercetine gedurende een periode van 72 uur gecontroleerd (bijv. met behulp van AUC0-72), na meerdere oraal toegediende doses LipoMicel-behandelingen (250 mg-1000 mg) plus de circulerende metabolieten van quercetine worden bepaald in de mens. plasma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V3N4S9
        • ISURA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-65
  • gezonde, goede lichamelijke conditie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding
  • gastro-intestinale aandoeningen (acuut of chronisch)
  • leverziekte (acuut of chronisch)
  • nierziekte (acuut of chronisch)
  • hart- en vaatziekten (acuut of chronisch)
  • hematologische aandoening
  • suikerziekte
  • allergie of intolerantie voor gluten
  • allergie of intolerantie voor quercetine
  • gebruik van enige vorm van nicotine of tabak, CBD/THC
  • geschiedenis van alcohol- en middelenmisbruik
  • gebruik van medicijnen (bijvoorbeeld ontstekingsremmers)
  • gebruik van quercetinesupplementen
  • deelname aan een andere onderzoekende studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quercetine LipoMicel (250 mg)
Elke deelnemer krijgt zijn behandeling met Quercetine LipoMicel in een totale dosis van 250 mg quercetine. Behandelingen worden geconsumeerd met een glas water (ca. 200 ml), maar zonder voedsel (4 uur vasten). Capillaire volbloedmonsters worden verzameld op tijdstippen 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na toediening van een enkelvoudige dosis quercetine en op 25, 47, 48, 71 en 72 uur na een herhaalde orale totale dosis van 250 mg LipoMicel (eenmaal daags gedurende 72 uur). Tussen elke behandeling wordt een wash-out periode van minimaal 7 dagen gehanteerd.
Voedingssupplement: Quercetine LipoMicel (250 mg)
Quercetine LipoMicel® zachte gels. Totale dosis van 250 mg quercetine
Experimenteel: Quercetine LipoMicel (500 mg)
Elke deelnemer krijgt zijn behandeling met Quercetine LipoMicel in een totale dosis van 500 mg quercetine. Behandelingen worden geconsumeerd met een glas water (ca. 200 ml), maar zonder voedsel (4 uur vasten). Capillaire volbloedmonsters worden verzameld op tijdstippen 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na toediening van een enkelvoudige dosis quercetine en op 25, 47, 48, 71 en 72 uur na een herhaalde orale totale dosis van 500 mg LipoMicel (eenmaal daags gedurende 72 uur). Tussen elke behandeling wordt een wash-out periode van minimaal 7 dagen gehanteerd.
Voedingssupplement: Quercetine LipoMicel (500 mg)
Quercetine LipoMicel® zachte gels. Totale dosis van 500 mg quercetine
Experimenteel: Quercetine LipoMicel (1000 mg)
Elke deelnemer krijgt zijn behandeling met Quercetine LipoMicel in een totale dosis van 1000 mg quercetine. Behandelingen worden geconsumeerd met een glas water (ca. 200 ml), maar zonder voedsel (4 uur vasten). Capillaire volbloedmonsters worden verzameld op tijdstippen 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na toediening van een enkelvoudige dosis quercetine en op 25, 47, 48, 71 en 72 uur na een herhaalde orale totale dosis van 1000 mg LipoMicel (eenmaal daags gedurende 72 uur). Tussen elke behandeling wordt een wash-out periode van minimaal 7 dagen gehanteerd.
Voedingssupplement: Quercetine LipoMicel (1000 mg)
Quercetine LipoMicel® zachte gels. Totale dosis van 1000 mg quercetine
Experimenteel: Normale/standaard Quercetine (500 mg)
Elke deelnemer krijgt zijn of haar behandeling met standaard/onbewerkte quercetine in een totale dosis van 500 mg quercetine. Behandelingen worden geconsumeerd met een glas water (ca. 200 ml), maar zonder voedsel (4 uur vasten). Een gestandaardiseerde lunch en diner worden geserveerd na 4u en 8u producttoediening. Capillaire volbloedmonsters worden verzameld (na 10 uur 's nachts vasten) op tijdstippen 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na toediening van een enkele dosis quercetine. Tussen elke behandeling wordt een wash-out periode van minimaal 7 dagen gehanteerd.
Voedingssupplement: Normale/standaard Quercetine (500 mg)
Totale dosis van 500 mg quercetine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC: het gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: 0 (baseline; pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur
Om de plasmaopname van oraal ingenomen quercetine (aglycon) in een nieuwe formulering ("LipoMicel") bij gezonde volwassenen te evalueren door de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) te vergelijken met die van standaard/reguliere quercetine (aglycon).
0 (baseline; pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur
Cmax: maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 0 (baseline; pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur
Om de plasmaopname van oraal ingenomen quercetine (aglycon) in een nieuwe formulering ("LipoMicel") bij gezonde volwassenen te evalueren door de piekplasmaconcentratie (Cmax) te vergelijken met die van standaard/regulier quercetine (aglycon).
0 (baseline; pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur
Tmax: het tijdstip van maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 0 (baseline; pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur
Om de plasmaopname van oraal ingenomen quercetine (aglycon) in een nieuwe formulering ("LipoMicel") bij gezonde volwassenen te evalueren door het tijdstip van maximale plasmaconcentratie (Tmax) te vergelijken met dat van standaard/reguliere quercetine (aglycon).
0 (baseline; pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC: het gebied onder de concentratie-tijdcurve (quercetinemetabolieten)
Tijdsspanne: 0 (baseline; pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur
Om de plasmaconcentraties van quercetinemetabolieten te bepalen na orale consumptie van LipoMicel® 250 mg, over een periode van 72 uur, door de AUC te berekenen.
0 (baseline; pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur
Cmax: maximale plasmaconcentratie (metabolieten van quercetine)
Tijdsspanne: 0 (baseline; pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur
Om de piekplasmaconcentraties van quercetinemetabolieten te bepalen na orale consumptie van LipoMicel® 250 mg, over een periode van 72 uur, door Cmax te berekenen.
0 (baseline; pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur
Tmax: het tijdstip van maximale plasmaconcentratie (quercetinemetabolieten)
Tijdsspanne: 0 (baseline; pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur
Het bepalen van het tijdstip van maximale plasmaconcentratie van quercetinemetabolieten na orale consumptie van LipoMicel® 250 mg, over een periode van 72 uur, door Tmax te berekenen.
0 (baseline; pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-03-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quercetine LipoMicel (250 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren