Farmakologický profil různých formulací kvercetinu
3. listopadu 2022 aktualizováno: Factors Group of Nutritional Companies Inc.
Porovnání farmakologického profilu různých formulací kvercetinu u zdravých dobrovolníků
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit farmakokinetiku kvercetinu u zdravých účastníků po podání různých formulací ve fázi jedné a více dávek. Ve studii s jednorázovou dávkou je vychytávání standardního kvercetinu v plazmě (AUC0-24 a Cmax) srovnáváno s vychytáváním LipoMicelu® – nové formy kvercetinu v potravinářské kvalitě. Ve studii s více dávkami byly po opakovaných dávkách léčby LipoMicelem pozorovány akumulující se plazmatické koncentrace formulovaného kvercetinu po dobu 72 hodin (AUC0-72).
Nejméně deset zdravých dospělých se účastní otevřené, dietou kontrolované, zkřížené studie vychytávání plazmy. Účastníci dostávají tři různé dávky (250 mg, 500 mg nebo 1000 mg) kvercetinového aglykonu perorálně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat farmakokinetický profil formulovaného kvercetinu (LipoMicel®), podávaného ve třech různých dávkách, u zdravých účastníků a porovnat jej s profilem standardní formulace.
Farmakokinetika různých ošetření kvercetinem je pozorována během 24 hodin po jedné perorálně podané dávce kvercetinu (např. pomocí AUC0-24 a Cmax).
Kromě toho se kumulující plazmatické koncentrace formulovaného kvercetinu monitorují po dobu 72 hodin (např. pomocí AUC0-72), po vícenásobných perorálních dávkách léčby LipoMicelem (250 mg-1000 mg) plus cirkulující metabolity kvercetinu jsou stanoveny u člověka. plazma.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N4S9
- ISURA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-65
- zdravý, dobrý fyzický stav
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- gastrointestinální stavy (akutní nebo chronické)
- onemocnění jater (akutní nebo chronické)
- onemocnění ledvin (akutní nebo chronické)
- kardiovaskulární onemocnění (akutní nebo chronické)
- hematologické onemocnění
- cukrovka
- alergie nebo nesnášenlivost lepku
- alergie nebo intolerance na kvercetin
- užívání jakékoli formy nikotinu nebo tabáku, CBD/THC
- anamnéza zneužívání alkoholu a návykových látek
- užívání léků (např.
- užívání doplňků kvercetinu
- účast v jiné výzkumné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Quercetin LipoMicel (250 mg)
Každý účastník dostává léčbu Quercetin LipoMicel v celkové dávce 250 mg kvercetinu.
Procedury se zapíjejí sklenicí vody (cca.
200 ml), ale bez jídla (4h hladovění).
Vzorky kapilární plné krve se odebírají v časových bodech 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání jedné dávky kvercetinu a ve 25, 47, 48, 71 a 72 hodinách po opakované perorální celkové dávce 250 mg LipoMicelu (jednou denně po dobu 72 hodin).
Mezi jednotlivými ošetřeními bude použito vymývací období alespoň 7 dní.
|
Quercetin LipoMicel® měkké gely.
Celková dávka 250 mg kvercetinu
|
|
Experimentální: Quercetin LipoMicel (500 mg)
Každý účastník dostává léčbu Quercetin LipoMicel v celkové dávce 500 mg kvercetinu.
Procedury se zapíjejí sklenicí vody (cca.
200 ml), ale bez jídla (4h hladovění).
Vzorky kapilární plné krve se odebírají v časových bodech 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání jedné dávky kvercetinu a ve 25, 47, 48, 71 a 72 hodinách po opakované perorální celkové dávce 500 mg LipoMicelu (jednou denně po dobu 72 hodin).
Mezi jednotlivými ošetřeními bude použito vymývací období alespoň 7 dní.
|
Quercetin LipoMicel® měkké gely.
Celková dávka 500 mg kvercetinu
|
|
Experimentální: Quercetin LipoMicel (1000 mg)
Každý účastník dostává léčbu Quercetin LipoMicel v celkové dávce 1000 mg kvercetinu.
Procedury se zapíjejí sklenicí vody (cca.
200 ml), ale bez jídla (4h hladovění).
Vzorky kapilární plné krve se odebírají v časových bodech 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání jedné dávky kvercetinu a ve 25, 47, 48, 71 a 72 hodinách po opakované perorální celkové dávce 1000 mg LipoMicelu (jednou denně po dobu 72 hodin).
Mezi jednotlivými ošetřeními bude použito vymývací období alespoň 7 dní.
|
Quercetin LipoMicel® měkké gely.
Celková dávka 1000 mg kvercetinu
|
|
Experimentální: Běžný/standardní kvercetin (500 mg)
Každý účastník dostává léčbu standardním/surovým kvercetinem v celkové dávce 500 mg kvercetinu.
Procedury se zapíjejí sklenicí vody (cca.
200 ml), ale bez jídla (4h hladovění).
Standardizovaný oběd a večeře se podává po 4 a 8 hodinách podávání produktu.
Vzorky kapilární plné krve se odebírají (po 10 hodinách nočního hladovění) v časových bodech 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání jedné dávky kvercetinu.
Mezi jednotlivými ošetřeními bude použito vymývací období alespoň 7 dní.
|
Celková dávka 500 mg kvercetinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC: plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: 0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
Vyhodnotit plazmatické vychytávání perorálně požitého kvercetinu (aglykonu) v nové formulaci ("LipoMicel") u zdravých dospělých srovnáním plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) se standardním/běžným kvercetinem (aglykonem).
|
0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
|
Cmax: maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: 0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
Vyhodnotit plazmatické vychytávání perorálně požitého kvercetinu (aglykonu) v nové formulaci ("LipoMicel") u zdravých dospělých srovnáním maximální plazmatické koncentrace (Cmax) se standardním/normálním kvercetinem (aglykonem).
|
0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
|
Tmax: časový bod maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: 0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
Vyhodnotit plazmatickou absorpci perorálně požitého kvercetinu (aglykonu) v nové formulaci ("LipoMicel") u zdravých dospělých srovnáním časového bodu maximální plazmatické koncentrace (Tmax) s časovým bodem standardního/běžného kvercetinu (aglykonu).
|
0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC: plocha pod křivkou koncentrace-čas (metabolity kvercetinu)
Časové okno: 0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
Stanovení plazmatických koncentrací metabolitů kvercetinu po perorální konzumaci LipoMicel® 250 mg po dobu 72 hodin výpočtem AUC.
|
0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
|
Cmax: maximální plazmatická koncentrace (metabolity kvercetinu)
Časové okno: 0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
Stanovení maximálních plazmatických koncentrací metabolitů kvercetinu po perorální konzumaci LipoMicel® 250 mg po dobu 72 hodin výpočtem Cmax.
|
0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
|
Tmax: časový bod maximální plazmatické koncentrace (metabolity kvercetinu)
Časové okno: 0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
Stanovení časového bodu maximální plazmatické koncentrace metabolitů kvercetinu po perorální konzumaci LipoMicel® 250 mg po dobu 72 hodin výpočtem Tmax.
|
0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-03-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .