Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologisk profil av forskjellige Quercetin-formuleringer

3. november 2022 oppdatert av: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Sammenligning av den farmakologiske profilen til forskjellige Quercetin-formuleringer hos friske frivillige

Denne studien tar sikte på å evaluere farmakokinetikken til quercetin hos friske deltakere etter administrering av forskjellige formuleringer i en enkelt- og flerdosefase. I enkeltdosestudien ble plasmaopptaket (AUC0-24 og Cmax) av standard quercetin sammenlignet med det for LipoMicel® - en ny tilførselsform av quercetin av matkvalitet. I flerdosestudien ble akkumulerende plasmakonsentrasjoner av formulert quercetin observert over 72 timer, etter gjentatte doser av LipoMicel-behandlinger (AUC0-72).

Minst ti friske voksne deltar i en åpen, diettkontrollert, crossover, plasmaopptaksstudie. Deltakerne får tre forskjellige doser (250 mg, 500 mg eller 1000 mg) av quercetin aglycone oralt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke den farmakokinetiske profilen til formulert quercetin (LipoMicel®), administrert i tre forskjellige doser, hos friske deltakere og sammenligne den med en standardformulering. Farmakokinetikken til de forskjellige quercetinbehandlingene observeres over 24 timer etter en enkelt oral administrert dose quercetin (f.eks. ved bruk av AUC0-24 og Cmax). Videre overvåkes de akkumulerende plasmakonsentrasjonene av formulert quercetin over en 72 timers periode (f.eks. ved bruk av AUC0-72), etter flere oralt administrerte doser av LipoMicel-behandlinger (250 mg-1000 mg) pluss at de sirkulerende metabolittene til quercetin bestemmes hos mennesker plasma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V3N4S9
        • ISURA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-65
  • sunn, god fysisk form

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming
  • gastrointestinale tilstander (akutt eller kronisk)
  • leversykdom (akutt eller kronisk)
  • nyresykdom (akutt eller kronisk)
  • kardiovaskulær sykdom (akutt eller kronisk)
  • hematologisk sykdom
  • diabetes
  • allergi eller intoleranse mot gluten
  • allergi eller intoleranse mot quercetin
  • bruk av noen form for nikotin eller tobakk, CBD/THC
  • alkohol- og rusmisbrukshistorie
  • bruk av medisiner (f.eks. anti-inflammatorisk)
  • bruk av quercetin-tilskudd
  • deltakelse i en annen undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quercetin LipoMicel (250 mg)
Hver deltaker får sin behandling av Quercetin LipoMicel i en total dose på 250 mg quercetin. Behandlinger inntas med et glass vann (ca. 200 ml), men uten mat (4 timers fastetilstand). Kapillære fullblodprøver tas ved tidspunktene 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter en enkeltdoseadministrasjon av quercetin og ved 25, 47, 48, 71 og 72 timer etter en gjentatt oral totaldose på 250 mg LipoMicel (en gang daglig i 72 timer). Det vil bli brukt en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hver behandling.
Kosttilskudd: Quercetin LipoMicel (250 mg)
Quercetin LipoMicel® myke geler. Totaldose på 250 mg quercetin
Eksperimentell: Quercetin LipoMicel (500 mg)
Hver deltaker får sin behandling av Quercetin LipoMicel i en total dose på 500 mg quercetin. Behandlinger inntas med et glass vann (ca. 200 ml), men uten mat (4 timers fastetilstand). Kapillære fullblodprøver tas ved tidspunktene 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter en enkeltdoseadministrasjon av quercetin og ved 25, 47, 48, 71 og 72 timer etter en gjentatt oral totaldose på 500 mg LipoMicel (en gang daglig i 72 timer). Det vil bli brukt en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hver behandling.
Kosttilskudd: Quercetin LipoMicel (500 mg)
Quercetin LipoMicel® myke geler. Totaldose på 500 mg quercetin
Eksperimentell: Quercetin LipoMicel (1000 mg)
Hver deltaker får sin behandling av Quercetin LipoMicel i en total dose på 1000 mg quercetin. Behandlinger inntas med et glass vann (ca. 200 ml), men uten mat (4 timers fastetilstand). Kapillære fullblodprøver tas ved tidspunktene 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter en enkeltdoseadministrasjon av quercetin og ved 25, 47, 48, 71 og 72 timer etter en gjentatt oral totaldose på 1000 mg LipoMicel (en gang daglig i 72 timer). Det vil bli brukt en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hver behandling.
Kosttilskudd: Quercetin LipoMicel (1000 mg)
Quercetin LipoMicel® myke geler. Totaldose på 1000 mg quercetin
Eksperimentell: Vanlig/standard Quercetin (500 mg)
Hver deltaker får sin behandling av standard/rå Quercetin i en total dose på 500 mg quercetin. Behandlinger inntas med et glass vann (ca. 200 ml), men uten mat (4 timers fastetilstand). En standardisert lunsj og middag serveres etter 4 timer og 8 timer med produktadministrasjon. Kapillære fullblodprøver tas (etter 10 timers faste over natten) ved tidspunktene 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter en enkeltdoseadministrasjon av quercetin. Det vil bli brukt en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hver behandling.
Kosttilskudd: Vanlig/standard Quercetin (500 mg)
Totaldose på 500 mg quercetin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC: området under konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: 0 (grunnlinje; førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
For å evaluere plasmaopptaket av oralt inntatt quercetin (aglykon) i en ny formulering ("LipoMicel") hos friske voksne ved å sammenligne arealet under konsentrasjon-tidskurven (AUC) med det for standard/vanlig quercetin (aglykon).
0 (grunnlinje; førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
Cmax: maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0 (grunnlinje; førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
For å evaluere plasmaopptaket av oralt inntatt quercetin (aglykon) i en ny formulering ("LipoMicel") hos friske voksne ved å sammenligne toppplasmakonsentrasjonen (Cmax) med standard/vanlig quercetin (aglykon).
0 (grunnlinje; førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
Tmax: tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0 (grunnlinje; førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
For å evaluere plasmaopptaket av oralt inntatt quercetin (aglykon) i en ny formulering ("LipoMicel") hos friske voksne ved å sammenligne tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) med det for standard/vanlig quercetin (aglykon).
0 (grunnlinje; førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC: området under konsentrasjon-tid-kurven (quercetin-metabolitter)
Tidsramme: 0 (grunnlinje; førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
For å bestemme plasmakonsentrasjonen av quercetin-metabolitter etter oralt inntak av LipoMicel® 250 mg, over en periode på 72 timer, ved å beregne AUC.
0 (grunnlinje; førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
Cmax: maksimal plasmakonsentrasjon (quercetinmetabolitter)
Tidsramme: 0 (grunnlinje; førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
For å bestemme maksimale plasmakonsentrasjoner av quercetin-metabolitter etter oralt inntak av LipoMicel® 250 mg, over en periode på 72 timer, ved å beregne Cmax.
0 (grunnlinje; førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
Tmax: tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon (quercetin-metabolitter)
Tidsramme: 0 (grunnlinje; førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
For å bestemme tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon av quercetin-metabolitter etter oralt inntak av LipoMicel® 250 mg, over en periode på 72 timer, ved å beregne Tmax.
0 (grunnlinje; førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-03-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Quercetin LipoMicel (250 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere