小児心臓手術における非劣性研究で、24 時間の短期間の抗生物質による予防投与と長期間の抗生物質による予防投与を比較 (Prophylaxis)
2023年12月13日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
抗生物質予防の目的は、術後感染のリスクを軽減するために細菌の増殖を防ぐことです。
最近の多くの推奨事項は、手術、特に小児科における抗生物質の予防投与期間を短縮することの利点を示しています。
この研究は、第 2 世代セファロスポリン (G2G) による 48 時間の抗生物質による予防投与と、24 時間に限定された短い抗生物質による予防投与プロトコルを比較することにより、術後感染の発生率に焦点を当てています。
考慮された細菌感染症は、手術後 3 か月以内に発生し、手術前に存在しなかった場合、フランス麻酔集中治療学会の基準に従って、ケアに関連すると言われているものでした。
- 敗血症
- 表在性または深部の手術部位感染（縦隔炎、胸骨炎、瘢痕感染）
- カテーテル感染症、
- 尿路感染症または
- 人工呼吸下で獲得した肺炎などの呼吸器感染症
仮説は、抗生物質予防の期間を短縮しても、患者を感染リスクの増加にさらさず、抗生物質への曝露を制限するというものです
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Strasbourg、フランス、67091
- Service réanimation pédiatrique médico-chirurgicale spécialisée - CHU de Strasbourg - France
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2015 年 1 月から 2019 年 6 月の間にストラスブール大学病院で胸骨アプローチ (胸骨切開術) による心臓手術を受けた 18 歳未満の未成年の患者
説明
包含基準:
- 18歳未満のお子様、
- 2015 年 1 月から 2019 年 6 月まで、ストラスブール大学病院で胸骨アプローチ (胸骨切開術) による心臓外科手術を受けました。
- 情報提供後、この研究目的での子供の再利用に反対を表明していない子供および親権者。
除外基準:
- 胸部心臓手術（開胸術）を受けた子供、
- 心臓手術時に感染した子供、
- 本研究への参加に反対を表明した子及び親権者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心臓手術における術後ケア関連感染症の数
時間枠：抗生物質予防投与の24時間後
|
抗生物質予防投与の24時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月2日
一次修了 (実際)
2020年2月2日
研究の完了 (実際)
2020年3月2日
試験登録日
最初に提出
2022年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。