- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05612542
Non-inferioritetsstudie i pediatrisk hjertekirurgi som sammenligner kort 24-timers antibiotikaprofylakse med utvidet antibiotikaprofylakse (Prophylaxis)
Målet med antibiotikaprofylakse er å forhindre bakteriell spredning for å redusere risikoen for postoperativ infeksjon.
Tallrike nylige anbefalinger viser en fordel med redusert varighet av antibiotikaprofylakse i kirurgi, spesielt i pediatri.
Studien fokuserer på forekomsten av postoperativ infeksjon ved å sammenligne antibiotikaprofylakse med 2. generasjons cefalosporin (G2G) i 48 timer med en kort antibiotikaprofylakseprotokoll begrenset til 24 timer.
De bakterielle infeksjonene som ble vurdert var de som ble sagt å være omsorgsrelaterte, i henhold til kriteriene til den franske foreningen for anesthesia and Intensive Care hvis de oppstod innen 3 måneder etter operasjonen og ikke var til stede før operasjonen:
- sepsis
- overfladisk eller dyp infeksjon på operasjonsstedet (mediastinitt, sternitt, arrinfeksjon)
- kateteriseringsinfeksjon,
- urinveisinfeksjon eller
- luftveisinfeksjon som pneumopati oppnådd under mekanisk ventilasjon
Hypotesen er at reduksjon av varigheten av antibiotikaprofylakse ikke utsetter pasienter for økt risiko for infeksjon og begrenser eksponering for antibiotika
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lucie PETITDEMANGE, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 12 73 08
- E-post: lucie.petitdemange@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Service réanimation pédiatrique médico-chirurgicale spécialisée - CHU de Strasbourg - France
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn under 18 år,
- Operert for hjertekirurgi ved universitetssykehuset i Strasbourg mellom januar 2015 og juni 2019, ved sternal tilnærming (sternotomi),
- Barn og innehavere av foreldremyndighet som ikke har gitt uttrykk for, etter informasjon, sine innvendinger mot gjenbruk av hans for formålet med denne forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har gjennomgått thorax hjertekirurgi (thorakotomi),
- Barn med en infeksjon på tidspunktet for hjerteoperasjonen,
- Barne- og foreldremyndighetsinnehavere som har uttrykt innvendinger mot å delta i denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall postoperative omsorgsrelaterte infeksjoner ved hjertekirurgi
Tidsramme: 24 timer etter antibiotikaprofylakse
|
24 timer etter antibiotikaprofylakse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 7484
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .