Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-inferioritetsstudie i pediatrisk hjertekirurgi som sammenligner kort 24-timers antibiotikaprofylakse med utvidet antibiotikaprofylakse (Prophylaxis)

13. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Målet med antibiotikaprofylakse er å forhindre bakteriell spredning for å redusere risikoen for postoperativ infeksjon.

Tallrike nylige anbefalinger viser en fordel med redusert varighet av antibiotikaprofylakse i kirurgi, spesielt i pediatri.

Studien fokuserer på forekomsten av postoperativ infeksjon ved å sammenligne antibiotikaprofylakse med 2. generasjons cefalosporin (G2G) i 48 timer med en kort antibiotikaprofylakseprotokoll begrenset til 24 timer.

De bakterielle infeksjonene som ble vurdert var de som ble sagt å være omsorgsrelaterte, i henhold til kriteriene til den franske foreningen for anesthesia and Intensive Care hvis de oppstod innen 3 måneder etter operasjonen og ikke var til stede før operasjonen:

  • sepsis
  • overfladisk eller dyp infeksjon på operasjonsstedet (mediastinitt, sternitt, arrinfeksjon)
  • kateteriseringsinfeksjon,
  • urinveisinfeksjon eller
  • luftveisinfeksjon som pneumopati oppnådd under mekanisk ventilasjon

Hypotesen er at reduksjon av varigheten av antibiotikaprofylakse ikke utsetter pasienter for økt risiko for infeksjon og begrenser eksponering for antibiotika

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Service réanimation pédiatrique médico-chirurgicale spécialisée - CHU de Strasbourg - France

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mindreårig pasient, under 18 år, operert for hjertekirurgi ved universitetssykehuset i Strasbourg mellom januar 2015 og juni 2019, ved sternal tilnærming (sternotomi)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn under 18 år,
  • Operert for hjertekirurgi ved universitetssykehuset i Strasbourg mellom januar 2015 og juni 2019, ved sternal tilnærming (sternotomi),
  • Barn og innehavere av foreldremyndighet som ikke har gitt uttrykk for, etter informasjon, sine innvendinger mot gjenbruk av hans for formålet med denne forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har gjennomgått thorax hjertekirurgi (thorakotomi),
  • Barn med en infeksjon på tidspunktet for hjerteoperasjonen,
  • Barne- og foreldremyndighetsinnehavere som har uttrykt innvendinger mot å delta i denne forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall postoperative omsorgsrelaterte infeksjoner ved hjertekirurgi
Tidsramme: 24 timer etter antibiotikaprofylakse
24 timer etter antibiotikaprofylakse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere