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Estudo de não inferioridade em cirurgia cardíaca pediátrica comparando a profilaxia antibiótica curta de 24 horas com a profilaxia antibiótica estendida (Prophylaxis)

13 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

O objetivo da profilaxia antibiótica é prevenir a proliferação bacteriana, a fim de reduzir o risco de infecção pós-operatória.

Numerosas recomendações recentes mostram o benefício de uma duração reduzida da profilaxia antibiótica em cirurgia, particularmente em pediatria.

O estudo enfoca a incidência de infecção pós-operatória comparando a profilaxia antibiótica com cefalosporina de 2ª geração (G2G) por 48 horas a um protocolo curto de profilaxia antibiótica limitada a 24 horas.

As infecções bacterianas consideradas foram aquelas ditas relacionadas ao cuidado, de acordo com os critérios da Sociedade Francesa de Anestesia e Terapia Intensiva, se ocorressem dentro do intervalo pós-operatório de 3 meses e não estivessem presentes antes da cirurgia:

  • sepse
  • infecção de sítio cirúrgico superficial ou profundo (mediastinite, esternite, infecção de cicatriz)
  • infecção por cateterismo,
  • infecção urinária ou
  • infecção respiratória, como pneumopatia adquirida sob ventilação mecânica

A hipótese é que a redução da duração da profilaxia antibiótica não expõe os pacientes a um risco aumentado de infecção e limita a exposição aos antibióticos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Strasbourg, França, 67091
        • Service réanimation pédiatrique médico-chirurgicale spécialisée - CHU de Strasbourg - France

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente menor de idade, menor de 18 anos, operado para cirurgia cardíaca no Hospital Universitário de Estrasburgo entre janeiro de 2015 e junho de 2019, por abordagem esternal (esternotomia)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança menor de 18 anos,
  • Operado para cirurgia cardíaca no Hospital Universitário de Estrasburgo entre janeiro de 2015 e junho de 2019, por abordagem esternal (esternotomia),
  • Criança e titulares do poder paternal que não tenham manifestado, após informação, as suas objeções à reutilização do seu para efeitos desta investigação.

Critério de exclusão:

  • Criança submetida a cirurgia cardíaca torácica (toracotomia),
  • Criança com infecção no momento da cirurgia cardíaca,
  • Titulares de autoridade parental e infantil que manifestaram suas objeções em participar desta pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de infecções relacionadas aos cuidados pós-operatórios em cirurgia cardíaca
Prazo: 24 horas após a profilaxia antibiótica
24 horas após a profilaxia antibiótica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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