- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05612542
Estudo de não inferioridade em cirurgia cardíaca pediátrica comparando a profilaxia antibiótica curta de 24 horas com a profilaxia antibiótica estendida (Prophylaxis)
O objetivo da profilaxia antibiótica é prevenir a proliferação bacteriana, a fim de reduzir o risco de infecção pós-operatória.
Numerosas recomendações recentes mostram o benefício de uma duração reduzida da profilaxia antibiótica em cirurgia, particularmente em pediatria.
O estudo enfoca a incidência de infecção pós-operatória comparando a profilaxia antibiótica com cefalosporina de 2ª geração (G2G) por 48 horas a um protocolo curto de profilaxia antibiótica limitada a 24 horas.
As infecções bacterianas consideradas foram aquelas ditas relacionadas ao cuidado, de acordo com os critérios da Sociedade Francesa de Anestesia e Terapia Intensiva, se ocorressem dentro do intervalo pós-operatório de 3 meses e não estivessem presentes antes da cirurgia:
- sepse
- infecção de sítio cirúrgico superficial ou profundo (mediastinite, esternite, infecção de cicatriz)
- infecção por cateterismo,
- infecção urinária ou
- infecção respiratória, como pneumopatia adquirida sob ventilação mecânica
A hipótese é que a redução da duração da profilaxia antibiótica não expõe os pacientes a um risco aumentado de infecção e limita a exposição aos antibióticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- Service réanimation pédiatrique médico-chirurgicale spécialisée - CHU de Strasbourg - France
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança menor de 18 anos,
- Operado para cirurgia cardíaca no Hospital Universitário de Estrasburgo entre janeiro de 2015 e junho de 2019, por abordagem esternal (esternotomia),
- Criança e titulares do poder paternal que não tenham manifestado, após informação, as suas objeções à reutilização do seu para efeitos desta investigação.
Critério de exclusão:
- Criança submetida a cirurgia cardíaca torácica (toracotomia),
- Criança com infecção no momento da cirurgia cardíaca,
- Titulares de autoridade parental e infantil que manifestaram suas objeções em participar desta pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de infecções relacionadas aos cuidados pós-operatórios em cirurgia cardíaca
Prazo: 24 horas após a profilaxia antibiótica
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24 horas após a profilaxia antibiótica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 7484
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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