Nem alsóbbrendűségi vizsgálat a gyermekszívsebészetben a rövid 24 órás antibiotikum profilaxis és a kiterjesztett antibiotikus profilaxis összehasonlítása (Prophylaxis)
Az antibiotikum profilaxis célja a baktériumok elszaporodásának megakadályozása a posztoperatív fertőzések kockázatának csökkentése érdekében.
Számos közelmúltbeli ajánlás azt mutatja, hogy előnyös az antibiotikum-profilaxis rövidebb időtartama a sebészetben, különösen a gyermekgyógyászatban.
A tanulmány a posztoperatív fertőzések előfordulására összpontosít, összehasonlítva a 48 órás antibiotikum-profilaxist a 2. generációs cefalosporinnal (G2G) egy rövid, 24 órára korlátozott antibiotikus profilaxissal.
A Francia Anesztéziai és Intenzív Terápiás Társaság kritériumai szerint azok a bakteriális fertőzések minősültek, amelyek az ellátással kapcsolatosak, ha a műtét utáni 3 hónapon belül jelentkeztek, és nem voltak jelen a műtét előtt:
- vérmérgezés
- felületes vagy mély műtéti fertőzés (mediastinitis, sternitis, hegfertőzés)
- katéteres fertőzés,
- húgyúti fertőzés ill
- légúti fertőzések, például mechanikus lélegeztetés során szerzett pneumopathia
A hipotézis az, hogy az antibiotikum-profilaxis időtartamának csökkentése nem teszi ki a betegeket a fertőzés fokozott kockázatának, és korlátozza az antibiotikum-expozíciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Service réanimation pédiatrique médico-chirurgicale spécialisée - CHU de Strasbourg - France
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb gyermek,
- Szívsebészeti műtétet végeztek a Strasbourgi Egyetemi Kórházban 2015 januárja és 2019 júniusa között, szegycsont-megközelítéssel (sternotomia),
- Gyermekek és szülői jogkörrel rendelkezők, akik tájékoztatást követően nem emelték ki kifogásukat a jelen kutatás céljaira történő újrafelhasználása ellen.
Kizárási kritériumok:
- Mellkasi szívműtéten (thoracotomián) átesett gyermek,
- Szívműtét idején fertőzésben szenvedő gyermek,
- Gyermekek és szülői jogkörrel rendelkezők, akik kifogást emeltek a kutatásban való részvétellel szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív ellátással összefüggő fertőzések száma a szívsebészetben
Időkeret: 24 órával az antibiotikum profilaxis után
|
24 órával az antibiotikum profilaxis után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7484
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .