セルフフィッティング補聴器の臨床調査
2022年11月4日 更新者：Starkey Laboratories, Inc
セルフフィッティング補聴器の有効性と有効性を評価することを主な目的とする市販前の臨床調査
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、患者主導のフィッティング (PD) と臨床医主導のフィッティング (CD) による補聴器の成果を評価することです。
参加者は、軽度から中等度の対称性難聴の成人 40 人です。
補聴器フィッティング戦略ごとに、参加者は補聴器を 10 日間装着します。
ラボとフィールドの成果が測定されます。
この研究では、PD フィッティング法で知覚される聴覚の利点と音声認識のパフォーマンスが、CD フィッティング法よりも劣っていないかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Eden Prairie、Minnesota、アメリカ、55344
- Starkey Laboratories
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語のネイティブ スピーカー
- アンケートと実験室評価を完了する能力
- 左右対称の軽度から中等度の感音難聴
- インフォームド コンセントに署名を記入
- 健康な外耳・中耳の状態
- 限られた補聴器の使用 (補聴器の非所有者)
除外基準:
- テストのためにスターキー本社ビルを訪問できない
- 中耳または中耳の聴覚病理
- 補聴器の着用に対する医学的禁忌
- -学習障害、重度の認知障害、または参加を妨げたり制限したりする深刻な神経疾患または精神疾患（PIまたは被指名者によって決定される）
- 指定基準外の難聴（軽度から中等度の感音難聴）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適合方法
デバイスは、臨床医が完了したフィッティング プロセスまたは患者が完了したフィッティング プロセスのいずれかを使用して適合されます。
次に、代替フィッティング法を使用してプロセスを繰り返します。
使用される方法の順序は相殺されます。
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デバイスが臨床医によって適合された場合と自己適合された場合の結果の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 知覚された補聴器の利点 - 補聴器の利点の略図 (APHAB)
時間枠：このデータ収集の時間枠は補助なしで、フィッティング後 14 日間です。
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このデータは、APHAB (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit) を通じて収集されます。
補聴器効果に関する24項目の調査です。
このテストは補聴器なしの状態で、従来のフィッティング方法と新しいフィッティング方法の両方の状態で実施されます。
スコアは、報告された問題の減少を報告し、スコアが高いほど、ある条件での問題が他の条件よりも大幅に減少したことを示します。
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このデータ収集の時間枠は補助なしで、フィッティング後 14 日間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 音声明瞭度 - ノイズ テストでのクイック スピーチ (QuickSIN)
時間枠：このデータ収集の時間枠は補助なしで、フィッティング後 14 日間です。
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このデータは、バックグラウンド ノイズでの音声認識の適応手段である QuickSIN で収集されます。
結果スコアは「dB SNR 損失」で報告されます。
SNR 損失の減少はより良いスコアであり、より低いスコアがより高いスコアよりも優れたパフォーマンスを発揮することを意味します。
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このデータ収集の時間枠は補助なしで、フィッティング後 14 日間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michelle Hicks, PhD、VP education and Clinical Studies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月18日
一次修了 (実際)
2022年10月3日
研究の完了 (実際)
2022年10月10日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月4日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GQ-PRO-06093
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人を特定しないデータ全般については、ご要望に応じて提供し、研究データの要約とデータ分析を提供します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。