Indagine clinica sugli apparecchi acustici autoadattanti
4 novembre 2022 aggiornato da: Starkey Laboratories, Inc
Indagine clinica pre-commercializzazione il cui scopo principale è valutare l'efficacia e l'efficacia degli apparecchi acustici autoadattanti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati degli apparecchi acustici con fitting guidato dal paziente (PD) e fitting guidato dal medico (CD).
I partecipanti saranno 40 adulti con ipoacusia simmetrica da lieve a moderata.
Per ogni strategia di adattamento dell'apparecchio acustico, il partecipante indosserà gli apparecchi acustici per 10 giorni.
Saranno misurati i risultati di laboratorio e sul campo.
Questo studio determinerà se il beneficio uditivo percepito e le prestazioni di riconoscimento vocale con il metodo di adattamento PD non sono inferiori a quelli con il metodo di adattamento CD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, Stati Uniti, 55344
- Starkey Laboratories
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madrelingua inglese
- Capacità di compilare questionari e valutazioni di laboratorio
- Ipoacusia neurosensoriale simmetrica, da lieve a moderata
- Consenso informato compilato con firma
- Stato dell'orecchio esterno/medio sano
- Uso limitato di apparecchi acustici (non possessori di apparecchi acustici)
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di visitare l'edificio del quartier generale di Starkey per i test
- Patologia dell'udito dell'orecchio centrale o medio
- Controindicazioni mediche all'uso di apparecchi acustici
- Disabilità dell'apprendimento, handicap cognitivo maggiore o grave malattia neurologica o psichiatrica che impedirebbe o limiterebbe la partecipazione, come determinato dal PI o designato
- Perdita dell'udito al di fuori dei criteri specificati (perdita dell'udito neurosensoriale da lieve a moderata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metodo di adattamento
I dispositivi vengono adattati utilizzando un processo di adattamento completato dal medico o un processo di adattamento completato dal paziente.
Quindi viene utilizzato il metodo di adattamento alternativo per ripetere il processo.
L'ordine del metodo utilizzato è controbilanciato.
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confronto dei risultati quando il dispositivo è adattato dal medico o da sé
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Beneficio percepito dell'apparecchio acustico - Profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico (APHAB)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo per questa raccolta di dati sarà senza aiuto e 14 giorni dopo l'adattamento.
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Questi dati saranno raccolti attraverso l'APHAB (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit).
Questo è un sondaggio di 24 voci sui benefici degli apparecchi acustici.
Questo test verrà somministrato nella condizione di apparecchio acustico senza apparecchio acustico e nelle condizioni del metodo di adattamento tradizionale e nuovo.
I punteggi riportano la riduzione dei problemi segnalati e un punteggio più alto mostra una maggiore riduzione dei problemi in una condizione rispetto all'altra.
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Il periodo di tempo per questa raccolta di dati sarà senza aiuto e 14 giorni dopo l'adattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Intelligibilità del parlato - Quick Speech in Noise Test (QuickSIN)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo per questa raccolta di dati sarà senza aiuto e 14 giorni dopo l'adattamento.
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Questi dati verranno raccolti con QuickSIN, che è una misura adattiva del riconoscimento vocale nel rumore di fondo.
Il punteggio del risultato è riportato in "dB SNR loss".
Una perdita SNR ridotta è un punteggio migliore e implica che il punteggio più basso si comporta meglio del punteggio più alto.
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Il periodo di tempo per questa raccolta di dati sarà senza aiuto e 14 giorni dopo l'adattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michelle Hicks, PhD, VP education and Clinical Studies
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GQ-PRO-06093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati complessivi che non identificano l'individuo saranno resi disponibili su richiesta e verranno forniti riepiloghi dei dati dello studio e analisi dei dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .