자가 피팅 보청기 임상 조사
2022년 11월 4일 업데이트: Starkey Laboratories, Inc
자가 맞춤 보청기의 효능 및 효과를 평가하는 것이 주요 목적인 시판 전 임상 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 환자 주도 피팅(PD)과 임상의 주도 피팅(CD)으로 보청기의 결과를 평가하는 것입니다.
참가자는 경도에서 중등도의 대칭성 난청이 있는 성인 40명입니다.
각 보청기 피팅 전략에 대해 참가자는 10일 동안 보청기를 착용합니다.
실험실 및 현장 결과가 측정됩니다.
이 연구는 PD 피팅 방법으로 인지된 청각 이점 및 음성 인식 성능이 CD 피팅 방법보다 열등하지 않은지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, 미국, 55344
- Starkey Laboratories
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어 원어민
- 설문지 및 실험실 평가를 완료할 수 있는 능력
- 대칭, 경도에서 중등도의 감각신경성 난청
- 서명과 함께 사전 동의 완료
- 건강한 외이/중이 상태
- 제한된 보청기 사용(보청기 비소유자)
제외 기준:
- 테스트를 위해 Starkey 본사 건물을 방문할 수 없음
- 중이 또는 중이 청력 병리학
- 보청기 착용에 대한 의학적 금기 사항
- PI 또는 피지명인이 결정한 학습 장애, 주요 인지 장애 또는 참여를 방해하거나 제한하는 심각한 신경학적 또는 정신 질환
- 지정된 기준을 벗어난 청력 손실(경도에서 중등도의 감각신경성 난청)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 적합의 방법
장치는 임상의가 완료한 피팅 프로세스 또는 환자가 완료한 피팅 프로세스를 사용하여 피팅됩니다.
그런 다음 대체 피팅 방법을 사용하여 프로세스를 반복합니다.
사용되는 방법의 순서는 균형을 이룹니다.
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장치가 임상의 또는 자가 적합에 의해 적합할 때 결과 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 인지된 보청기 혜택 - APHAB(Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit)
기간: 이 데이터 수집을 위한 시간 프레임은 도움을 받지 않고 피팅 후 14일입니다.
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이 데이터는 APHAB(Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit)를 통해 수집됩니다.
이것은 보청기 혜택에 대한 24개 항목 설문조사입니다.
이 테스트는 비보조 보청기 상태와 전통적인 피팅 방법 조건과 새로운 피팅 방법 조건 모두에서 시행됩니다.
점수는 보고된 문제의 감소를 보고하고 점수가 높을수록 한 조건에서 다른 조건보다 문제가 더 많이 감소했음을 나타냅니다.
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이 데이터 수집을 위한 시간 프레임은 도움을 받지 않고 피팅 후 14일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 음성 명료도 - 소음 테스트(QuickSIN)에서의 빠른 음성
기간: 이 데이터 수집을 위한 기간은 비보조적이며 14일 후에 피팅됩니다.
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이 데이터는 배경 소음에서 음성 인식의 적응형 측정인 QuickSIN으로 수집됩니다.
결과 점수는 "dB SNR 손실"로 보고됩니다.
감소된 SNR 손실은 더 나은 점수이며 낮은 점수가 높은 점수보다 성능이 우수함을 의미합니다.
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이 데이터 수집을 위한 기간은 비보조적이며 14일 후에 피팅됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michelle Hicks, PhD, VP education and Clinical Studies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GQ-PRO-06093
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개인을 식별할 수 없는 전체 데이터는 요청 시 제공되며, 연구 데이터 요약 및 데이터 분석이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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