Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne samodopasowującego się aparatu słuchowego

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Starkey Laboratories, Inc
Badanie kliniczne przed wprowadzeniem na rynek, którego głównym celem jest ocena skuteczności i skuteczności samodopasowujących się aparatów słuchowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wyników stosowania aparatów słuchowych z dopasowaniem zależnym od pacjenta (PD) i dopasowanym przez lekarza (CD). Uczestnikami będzie 40 dorosłych osób z symetrycznym ubytkiem słuchu od lekkiego do umiarkowanego. W przypadku każdej strategii dopasowania aparatu słuchowego uczestnik będzie nosił aparat słuchowy przez 10 dni. Wyniki laboratoryjne i terenowe zostaną zmierzone. Badanie to określi, czy postrzegana korzyść słuchowa i wydajność rozpoznawania mowy przy użyciu metody dopasowania PD nie są gorsze niż w przypadku metody dopasowania CD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55344
        • Starkey Laboratories

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzimi użytkownicy języka angielskiego
  2. Umiejętność wypełniania kwestionariuszy i ocen laboratoryjnych
  3. Symetryczna, łagodna do umiarkowanej niedosłuch czuciowo-nerwowy
  4. Świadoma zgoda uzupełniona podpisem
  5. Zdrowy stan ucha zewnętrznego/środkowego
  6. Ograniczone korzystanie z aparatów słuchowych (osoby nie posiadające aparatów słuchowych)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność odwiedzenia budynku Kwatery Głównej Starkey w celu przeprowadzenia testów
  2. Patologia słuchu ucha środkowego lub środkowego
  3. Przeciwwskazania medyczne do noszenia aparatów słuchowych
  4. Trudności w uczeniu się, poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub poważna choroba neurologiczna lub psychiatryczna, które uniemożliwiają lub ograniczają uczestnictwo, zgodnie z ustaleniami PI lub wyznaczonej osoby
  5. Ubytek słuchu poza określonymi kryteriami (ubytek słuchu odbiorczo-nerwowy od lekkiego do umiarkowanego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metoda dopasowania
Urządzenia są dopasowywane przy użyciu procesu dopasowywania zakończonego przez lekarza lub procesu dopasowywania zakończonego przez pacjenta. Następnie stosuje się alternatywną metodę dopasowania, aby powtórzyć proces. Kolejność zastosowanej metody jest równoważona.
Urządzenie: Samodopasowujący się aparat słuchowy
porównanie wyników, gdy urządzenie jest dopasowywane przez klinicystę lub dopasowywane samodzielnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Postrzegana korzyść z aparatu słuchowego — skrócony profil korzyści z korzystania z aparatu słuchowego (APHAB)
Ramy czasowe: Ramy czasowe dla tego zbierania danych będą samodzielne i 14 dni po dopasowaniu.
Dane te będą gromadzone za pośrednictwem APHAB (skrócony profil świadczeń z tytułu korzystania z aparatu słuchowego). To jest 24-punktowa ankieta dotycząca korzyści związanych z aparatami słuchowymi. Ten test zostanie przeprowadzony bez aparatu słuchowego, zarówno w warunkach tradycyjnej, jak i nowej metody dopasowania. Wyniki wskazują na zmniejszenie zgłaszanych problemów, a wyższy wynik wskazuje na większą redukcję problemów w jednym stanie niż w drugim.
Ramy czasowe dla tego zbierania danych będą samodzielne i 14 dni po dopasowaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Zrozumiałość mowy - Szybki test mowy w hałasie (QuickSIN)
Ramy czasowe: Ramy czasowe dla tego zbierania danych będą samodzielne i 14-dniowe po dopasowaniu.
Dane te będą gromadzone za pomocą QuickSIN, który jest adaptacyjną miarą rozpoznawania mowy w hałasie tła. Wynik wyniku jest podany w „dB strata SNR”. Zmniejszona utrata SNR jest lepszym wynikiem i oznacza, że ​​niższy wynik działa lepiej niż wyższy wynik.
Ramy czasowe dla tego zbierania danych będą samodzielne i 14-dniowe po dopasowaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Starkey Laboratories, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michelle Hicks, PhD, VP education and Clinical Studies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GQ-PRO-06093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ogólne dane, które nie identyfikują osoby, zostaną udostępnione na żądanie, a także zostaną dostarczone streszczenia danych z badania i analizy danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj