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Investigación clínica de audífonos autoajustables

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Starkey Laboratories, Inc
Investigación clínica previa a la comercialización cuyo objetivo principal es evaluar la eficacia y la efectividad de los audífonos autoajustables

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar los resultados de los audífonos con adaptación dirigida por el paciente (PD) y adaptación dirigida por el médico (CD). Los participantes serán 40 adultos con pérdida auditiva simétrica de leve a moderada. Para cada estrategia de adaptación de audífonos, el participante usará los audífonos durante 10 días. Se medirán los resultados de laboratorio y de campo. Este estudio determinará si el beneficio auditivo percibido y el rendimiento del reconocimiento de voz con el método de ajuste PD no son inferiores a los del método de ajuste CD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
        • Starkey Laboratories

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hablantes nativos de inglés
  2. Capacidad para completar cuestionarios y evaluaciones de laboratorio.
  3. Hipoacusia neurosensorial simétrica, de leve a moderada
  4. Consentimiento informado completado con firma
  5. Estado saludable del oído externo/oído medio
  6. Uso limitado de audífonos (no propietarios de audífonos)

Criterio de exclusión:

  1. Imposibilidad de visitar el edificio de la sede de Starkey para realizar pruebas
  2. Patología auditiva del oído medio o central
  3. Contraindicaciones médicas para el uso de audífonos
  4. Discapacidad de aprendizaje, discapacidad cognitiva importante o enfermedad neurológica o psiquiátrica grave que impediría o restringiría la participación, según lo determine el PI o la persona designada
  5. Pérdida auditiva fuera de los criterios especificados (pérdida auditiva neurosensorial de leve a moderada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Método de ajuste
Los dispositivos se ajustan utilizando un proceso de ajuste realizado por un médico o un proceso de ajuste realizado por el paciente. Luego se utiliza el método de ajuste alternativo para repetir el proceso. El orden del método utilizado está contrabalanceado.
Dispositivo: Aparato auditivo autoajustable
comparación de resultados cuando el dispositivo es ajustado por un médico o autoajustado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Beneficio de audífonos percibido: perfil abreviado de beneficio de audífonos (APHAB)
Periodo de tiempo: El plazo para esta recopilación de datos será sin ayuda y 14 días después de la adaptación.
Estos datos serán recabados a través del APHAB (Perfil Abreviado de Prestación de Audífono). Esta es una encuesta de 24 puntos sobre el beneficio de los audífonos. Esta prueba se administrará en la condición de audífono sin audífono y en las condiciones del método de adaptación tradicional y nuevo. Las puntuaciones informan la reducción de los problemas informados, y una puntuación más alta muestra una mayor reducción de los problemas en una condición que en la otra.
El plazo para esta recopilación de datos será sin ayuda y 14 días después de la adaptación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Inteligibilidad del habla - Prueba rápida de habla en ruido (QuickSIN)
Periodo de tiempo: El plazo para esta recopilación de datos será sin ayuda y 14 días después de la adaptación.
Estos datos se recopilarán con QuickSIN, que es una medida adaptativa de reconocimiento de voz en ruido de fondo. La puntuación de resultado se informa en "dB SNR loss". Una pérdida de SNR reducida es una mejor puntuación e implica que la puntuación más baja funciona mejor que la puntuación más alta.
El plazo para esta recopilación de datos será sin ayuda y 14 días después de la adaptación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Starkey Laboratories, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Michelle Hicks, PhD, VP education and Clinical Studies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GQ-PRO-06093

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos generales que no identifiquen a la persona estarán disponibles a pedido, y se proporcionarán resúmenes de los datos del estudio y el análisis de los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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