Itsesovittuvien kuulolaitteiden kliininen tutkimus
perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Starkey Laboratories, Inc
Markkinointia edeltävä kliininen tutkimus, jonka ensisijaisena tarkoituksena on arvioida itsesovittavien kuulolaitteiden tehoa ja tehokkuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilasvetoisella sovituksella (PD) ja kliinikon ohjaamalla sovituksella (CD) varustettujen kuulolaitteiden tuloksia.
Osallistujia on 40 aikuista, joilla on lievä tai kohtalainen symmetrinen kuulonalenema.
Jokaisessa kuulokojeen sovitusstrategiassa osallistuja käyttää kuulokojeita 10 päivän ajan.
Laboratorio- ja kenttätulokset mitataan.
Tämä tutkimus määrittää, onko havaittu kuulon hyöty ja puheentunnistuksen suorituskyky PD-sovitusmenetelmällä yhtä huonompi kuin CD-sovitusmenetelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Yhdysvallat, 55344
- Starkey Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin äidinkielenään puhuvat
- Kyky täyttää kyselylomakkeita ja laboratorioarviointeja
- Symmetrinen, lievä tai kohtalainen sensorineuraalinen kuulonalenema
- Tietoinen suostumus täydennettynä allekirjoituksella
- Terve ulkokorvan/välikorvan tila
- Rajoitettu kuulolaitteiden käyttö (muilla kuin kuulolaitteiden omistajilla)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys käydä Starkeyn päämajarakennuksessa testaamaan
- Keski- tai keskikorvan kuulopatologia
- Lääketieteelliset vasta-aiheet kuulolaitteiden käyttämiselle
- Oppimisvaikeus, vakava kognitiivinen vamma tai vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tai rajoittaisi osallistumista, johtajan tai valtuutetun määrittelemän
- Määritettyjen kriteerien ulkopuolella oleva kuulon heikkeneminen (lievä tai keskivaikea sensorineuraalinen kuulonmenetys)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovitusmenetelmä
Laitteet sovitetaan joko kliinikon suorittaman sovitusprosessin tai potilaan suorittaman sovitusprosessin avulla.
Sitten käytetään vaihtoehtoista sovitusmenetelmää prosessin toistamiseen.
Käytetyn menetelmän järjestys on tasapainoinen.
|
tulosten vertailu, kun laite sopii kliinikon toimesta tai itsesovitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Kuulolaitteen hyöty – kuulolaitteen edun lyhennetty profiili (APHAB)
Aikaikkuna: Tämän tiedonkeruun aikaraja on ilman tukea ja 14 päivää asennuksen jälkeen.
|
Nämä tiedot kerätään APHAB:n (Abreviated Profile of Hearing Aid Benefit) kautta.
Tämä on 24 kohdan kysely kuulolaitteiden hyödyistä.
Tämä testi suoritetaan ilman kuulokojetta ja sekä perinteisen että uuden sovitusmenetelmän olosuhteissa.
Pisteet kertovat raportoitujen ongelmien vähenemisen, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ongelmien vähenemistä yhdessä tilassa kuin toisessa.
|
Tämän tiedonkeruun aikaraja on ilman tukea ja 14 päivää asennuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Puheen ymmärrettävyys – Quick Speech in Noise Test (QuickSIN)
Aikaikkuna: Tämän tiedonkeruun aikaraja on ilman tukea, ja se on 14 päivää asennuksen jälkeen.
|
Nämä tiedot kerätään QuickSIN:llä, joka on taustamelun puheentunnistuksen mukautuva mitta.
Lopputulos ilmoitetaan "dB SNR-häviönä".
Pienempi SNR-häviö on parempi pistemäärä ja tarkoittaa, että alempi pistemäärä toimii paremmin kuin korkeampi pistemäärä.
|
Tämän tiedonkeruun aikaraja on ilman tukea, ja se on 14 päivää asennuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michelle Hicks, PhD, VP education and Clinical Studies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GQ-PRO-06093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokonaistiedot, jotka eivät tunnista henkilöä, asetetaan saataville pyynnöstä, ja tutkimustiedoista ja -analyysistä toimitetaan tiivistelmät
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .