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Klinische Untersuchung zu selbstanpassenden Hörgeräten

4. November 2022 aktualisiert von: Starkey Laboratories, Inc
Klinische Untersuchung vor der Markteinführung, deren Hauptzweck darin besteht, die Wirksamkeit und Effektivität von selbstanpassenden Hörgeräten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Hörgeräten mit patientengesteuerter Anpassung (PD) und klinikergesteuerter Anpassung (CD) zu bewerten. Die Teilnehmer werden 40 Erwachsene mit leichtem bis mittlerem symmetrischem Hörverlust sein. Für jede Hörgeräteanpassungsstrategie trägt der Teilnehmer die Hörgeräte 10 Tage lang. Labor- und Feldergebnisse werden gemessen. Diese Studie wird bestimmen, ob der wahrgenommene Hörvorteil und die Spracherkennungsleistung mit der PD-Anpassungsmethode der mit der CD-Anpassungsmethode nicht unterlegen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55344
        • Starkey Laboratories

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englische Muttersprachler
  2. Fähigkeit, Fragebögen und Laborbewertungen auszufüllen
  3. Symmetrischer, leichter bis mäßiger sensorineuraler Hörverlust
  4. Einverständniserklärung mit Unterschrift abgeschlossen
  5. Gesunder Außenohr-/Mittelohrstatus
  6. Eingeschränkte Hörgerätenutzung (Nicht-Besitzer von Hörgeräten)

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist nicht möglich, das Starkey Headquarters-Gebäude zu Testzwecken zu besuchen
  2. Zentral- oder Mittelohr-Hörpathologie
  3. Medizinische Kontraindikationen für das Tragen von Hörgeräten
  4. Lernbehinderung, schwere kognitive Behinderung oder schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme verhindern oder einschränken würde, wie vom PI oder Beauftragten festgelegt
  5. Hörverlust außerhalb der angegebenen Kriterien (leichter bis mäßiger sensorineuraler Hörverlust)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anpassungsmethode
Geräte werden angepasst, indem entweder ein vom Arzt durchgeführter Anpassungsprozess oder ein vom Patienten durchgeführter Anpassungsprozess verwendet wird. Dann wird die alternative Anpassungsmethode verwendet, um den Vorgang zu wiederholen. Die Reihenfolge der verwendeten Methode ist ausgeglichen.
Gerät: Selbstanpassendes Hörgerät
Vergleich der Ergebnisse, wenn das Gerät vom Arzt angepasst oder selbst angepasst wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Wahrgenommener Hörgerätenutzen – Kurzprofil des Hörgerätenutzens (APHAB)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für diese Datenerfassung ist ohne Unterstützung und 14 Tage nach der Anpassung.
Diese Daten werden über das APHAB (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit) erhoben. Dies ist eine 24-Punkte-Umfrage zum Nutzen von Hörgeräten. Dieser Test wird im Zustand des Hörgeräts ohne Hörgerät und sowohl unter den Bedingungen der traditionellen als auch der neuen Anpassungsmethode durchgeführt. Die Werte geben die Verringerung der gemeldeten Probleme an, und ein höherer Wert zeigt eine stärkere Verringerung der Probleme bei einer Bedingung als bei der anderen.
Der Zeitrahmen für diese Datenerfassung ist ohne Unterstützung und 14 Tage nach der Anpassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Sprachverständlichkeit - Quick Speech in Noise Test (QuickSIN)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für diese Datenerfassung ist ohne Unterstützung und 14 Tage nach der Anpassung.
Diese Daten werden mit QuickSIN erhoben, einem adaptiven Maß für die Spracherkennung in Hintergrundgeräuschen. Der Ergebniswert wird in „dB SNR-Verlust“ angegeben. Ein reduzierter SNR-Verlust ist eine bessere Bewertung und impliziert, dass die niedrigere Bewertung besser abschneidet als die höhere Bewertung.
Der Zeitrahmen für diese Datenerfassung ist ohne Unterstützung und 14 Tage nach der Anpassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Starkey Laboratories, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Michelle Hicks, PhD, VP education and Clinical Studies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GQ-PRO-06093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Gesamtdaten, die die Person nicht identifizieren, werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt, und Zusammenfassungen der Studiendaten und Datenanalysen werden bereitgestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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