Investigação Clínica de Aparelho Auditivo Autoajustável
4 de novembro de 2022 atualizado por: Starkey Laboratories, Inc
Investigação clínica pré-comercialização, cujo objetivo principal é avaliar a eficácia e eficácia de aparelhos auditivos autoajustáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de aparelhos auditivos com adaptação orientada pelo paciente (PD) e adaptação orientada pelo clínico (CD).
Os participantes serão 40 adultos com perda auditiva simétrica leve a moderada.
Para cada estratégia de adaptação do AASI, o participante usará o AASI por 10 dias.
Os resultados de laboratório e de campo serão medidos.
Este estudo determinará se o benefício auditivo percebido e o desempenho do reconhecimento de fala com o método de adaptação PD não é inferior ao do método de adaptação CD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
- Starkey Laboratories
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nativos de língua inglesa
- Capacidade de preencher questionários e avaliações laboratoriais
- Perda auditiva neurossensorial simétrica de leve a moderada
- Consentimento informado preenchido com assinatura
- Estado saudável da orelha externa/orelha média
- Uso limitado de aparelhos auditivos (não proprietários de aparelhos auditivos)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de visitar o prédio da Sede da Starkey para testes
- Patologia auditiva do ouvido central ou médio
- Contra-indicações médicas para o uso de aparelhos auditivos
- Dificuldade de aprendizagem, deficiência cognitiva importante ou doença neurológica ou psiquiátrica grave que impeça ou restrinja a participação, conforme determinado pelo PI ou designado
- Perda auditiva fora dos critérios especificados (Perda auditiva neurossensorial leve a moderada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Método de ajuste
Os dispositivos são ajustados usando um processo de adaptação concluído pelo médico ou um processo de adaptação concluído pelo paciente.
Em seguida, o método de ajuste alternativo é usado para repetir o processo.
A ordem de qual método usado é contrabalançada.
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comparação de resultados quando o dispositivo é ajustado pelo clínico ou auto-ajuste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Benefício percebido do aparelho auditivo - Perfil Abreviado do Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB)
Prazo: O prazo para esta coleta de dados será sem auxílio e 14 dias após a adaptação.
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Esses dados serão coletados por meio do APHAB (Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo).
Esta é uma pesquisa de 24 itens sobre os benefícios dos aparelhos auditivos.
Este teste será administrado na condição de aparelho auditivo sem aparelho e nas condições do método de adaptação tradicional e novo.
As pontuações relatam a redução nos problemas relatados, e uma pontuação mais alta mostra uma redução maior nos problemas em uma condição do que na outra.
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O prazo para esta coleta de dados será sem auxílio e 14 dias após a adaptação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Inteligibilidade de fala - Teste rápido de fala com ruído (QuickSIN)
Prazo: O prazo para esta coleta de dados será sem auxílio e 14 dias após a adaptação.
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Esses dados serão coletados com o QuickSIN, que é uma medida adaptativa de reconhecimento de fala em ruído de fundo.
A pontuação do resultado é relatada em "dB SNR loss".
Uma perda de SNR reduzida é uma pontuação melhor e implica que a pontuação mais baixa funciona melhor do que a pontuação mais alta.
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O prazo para esta coleta de dados será sem auxílio e 14 dias após a adaptação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Michelle Hicks, PhD, VP education and Clinical Studies
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GQ-PRO-06093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Dados gerais que não identificam o indivíduo serão disponibilizados mediante solicitação, e resumos dos dados do estudo e análise de dados serão fornecidos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .