Samostatně padnoucí naslouchátko Klinické vyšetření
4. listopadu 2022 aktualizováno: Starkey Laboratories, Inc
Klinický výzkum před uvedením na trh, jehož primárním účelem je vyhodnotit účinnost a účinnost samonaslouchacích pomůcek
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit výsledky sluchadel s pacientem řízeným vybavením (PD) a klinickým lékařem (CD).
Účastníky bude 40 dospělých s mírnou až středně těžkou symetrickou ztrátou sluchu.
U každé strategie nasazování sluchadla bude účastník nosit sluchadla po dobu 10 dnů.
Budou měřeny laboratorní a terénní výsledky.
Tato studie určí, zda vnímaný přínos pro sluch a výkon rozpoznávání řeči s metodou PD fitování není horší než s metodou CD fitování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Spojené státy, 55344
- Starkey Laboratories
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodilí mluvčí angličtiny
- Schopnost vyplňovat dotazníky a laboratorní vyšetření
- Symetrická, mírná až střední senzorineurální ztráta sluchu
- Informovaný souhlas doplněný podpisem
- Zdravý stav vnějšího/středního ucha
- Omezené používání sluchadel (nevlastníci sluchadel)
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost navštívit budovu ústředí Starkey za účelem testování
- Patologie sluchu centrálního nebo středního ucha
- Lékařské kontraindikace nošení sluchadel
- Poruchy učení, závažné kognitivní postižení nebo závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo nebo omezovalo účast, jak určí hlavní výzkumník nebo pověřená osoba
- Ztráta sluchu mimo specifikovaná kritéria (mírná až střední senzorineurální ztráta sluchu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Způsob přizpůsobení
Zařízení se nasazují buď pomocí procesu montáže dokončeného lékařem, nebo procesu montáže dokončeného pacientem.
Poté se k opakování procesu použije alternativní metoda montáže.
Pořadí použité metody je vyvážené.
|
srovnání výsledků, když je zařízení namontováno lékařem nebo samo-sebou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Vnímaná výhoda sluchadla – zkrácený profil přínosu sluchadla (APHAB)
Časové okno: Časový rámec pro tento sběr dat bude nezávislý a 14 dní po montáži.
|
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím APHAB (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit).
Toto je 24-položkový průzkum přínosu sluchadel.
Tento test bude proveden ve stavu bez použití sluchadla a v podmínkách tradiční i nové metody nasazování.
Skóre uvádí snížení hlášených problémů a vyšší skóre ukazuje větší snížení problémů u jednoho stavu než u druhého.
|
Časový rámec pro tento sběr dat bude nezávislý a 14 dní po montáži.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Srozumitelnost řeči – Quick Speech in Noise Test (QuickSIN)
Časové okno: Časový rámec pro tento sběr dat bude nezávislý a 14 dní po montáži.
|
Tato data budou shromažďována pomocí QuickSIN, což je adaptivní měřítko rozpoznávání řeči v hluku na pozadí.
Výsledné skóre se uvádí jako "ztráta dB SNR."
Snížená ztráta SNR je lepší skóre a znamená, že nižší skóre funguje lépe než vyšší skóre.
|
Časový rámec pro tento sběr dat bude nezávislý a 14 dní po montáži.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michelle Hicks, PhD, VP education and Clinical Studies
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GQ-PRO-06093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Celkové údaje, které neidentifikují jednotlivce, budou na vyžádání zpřístupněny a budou poskytnuty souhrny údajů ze studie a analýzy údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .