Önbeálló hallókészülék klinikai vizsgálata
2022. november 4. frissítette: Starkey Laboratories, Inc
Forgalomba hozatal előtti klinikai vizsgálat, amelynek elsődleges célja az önbeilleszkedő hallókészülékek hatékonyságának és eredményességének értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a páciens által vezérelt illesztéssel (PD) és a klinikus által vezérelt illesztéssel (CD) ellátott hallókészülékek eredményeit.
A résztvevők 40 felnőtt, enyhe vagy közepesen súlyos szimmetrikus halláskárosodással küzdenek.
Minden egyes hallókészülék-illesztési stratégiánál a résztvevő 10 napig viseli a hallókészüléket.
A laboratóriumi és helyszíni eredményeket mérik.
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a hallás és a beszédfelismerési teljesítmény a PD illesztési módszerrel nem rosszabb-e, mint a CD illesztési módszerrel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Egyesült Államok, 55344
- Starkey Laboratories
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol anyanyelvűek
- Kérdőívek és laboratóriumi felmérések kitöltésének képessége
- Szimmetrikus, enyhe vagy közepes fokú szenzorineurális halláscsökkenés
- Tájékozott hozzájárulás aláírással kiegészítve
- Egészséges külső fül/középfül állapota
- Korlátozott hallókészülék-használat (ha nem rendelkezik hallókészülékkel)
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség felkeresni a Starkey főhadiszállás épületét tesztelés céljából
- Központi vagy középfül halláspatológiája
- A hallókészülék viselésének orvosi ellenjavallatai
- Tanulási fogyatékosság, súlyos kognitív fogyatékosság vagy súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozza vagy korlátozza a részvételt, a PI vagy a megbízott meghatározása szerint
- A megadott kritériumokon kívüli halláscsökkenés (enyhe vagy közepes szenzorineurális halláskárosodás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az illesztés módja
Az eszközök illesztése vagy a klinikus által elvégzett illesztési eljárással vagy a páciens által elvégzett illesztési eljárással történik.
Ezután az alternatív illesztési módszert alkalmazzuk a folyamat megismétlésére.
Az alkalmazott módszer sorrendje ellensúlyozott.
|
az eredmények összehasonlítása, amikor az eszköz megfelel a klinikus által vagy az önállóan illeszkedik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. A hallókészülék által nyújtott előnyök – a hallókészülék-előny rövidített profilja (APHAB)
Időkeret: Ennek az adatgyűjtésnek az időkeretét segítség nélkül, az illesztést követő 14 napon belül kell elvégezni.
|
Ezeket az adatokat az APHAB-on (a hallókészülék-előnyök rövidített profilja) keresztül gyűjtjük.
Ez egy 24 tételből álló felmérés a hallókészülék előnyeiről.
Ezt a vizsgálatot segédeszköz nélküli hallókészülék állapotában, valamint hagyományos és új illesztési módszerrel egyaránt végezzük.
A pontszámok a jelentett problémák csökkenését jelzik, és a magasabb pontszám az egyik állapot problémáinak nagyobb csökkenését jelzi, mint a másikban.
|
Ennek az adatgyűjtésnek az időkeretét segítség nélkül, az illesztést követő 14 napon belül kell elvégezni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Beszédérthetőség – Gyors beszéd a zajtesztben (QuickSIN)
Időkeret: Ennek az adatgyűjtésnek az időkeretét nem segítik elő, és az illesztést követően 14 nap.
|
Ezeket az adatokat a QuickSIN segítségével gyűjtjük össze, amely a háttérzaj beszédfelismerésének adaptív mértéke.
Az eredmény pontszámot "dB SNR veszteség"-ben jelentik.
A csökkentett SNR veszteség jobb pontszámot jelent, és azt jelenti, hogy az alacsonyabb pontszám jobban teljesít, mint a magasabb pontszám.
|
Ennek az adatgyűjtésnek az időkeretét nem segítik elő, és az illesztést követően 14 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michelle Hicks, PhD, VP education and Clinical Studies
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GQ-PRO-06093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az egyént nem azonosító általános adatokat kérésre rendelkezésre bocsátjuk, valamint a vizsgálati adatok összefoglalóit és az adatelemzést.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .