Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvtilpassende høreapparat klinisk undersøgelse

4. november 2022 opdateret af: Starkey Laboratories, Inc
Pre-market klinisk undersøgelse, hvis primære formål er at evaluere effektiviteten og effektiviteten af ​​selvtilpassende høreapparater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne af høreapparater med patientdrevet tilpasning (PD) og klinikerdrevet tilpasning (CD). Deltagerne vil være 40 voksne med let til moderat symmetrisk høretab. For hver høreapparattilpasningsstrategi vil deltageren bære høreapparaterne i 10 dage. Lab- og feltresultater vil blive målt. Denne undersøgelse vil afgøre, om opfattet hørefordel og talegenkendelsesydelse med PD-tilpasningsmetoden ikke er ringere end den med CD-tilpasningsmetoden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Forenede Stater, 55344
        • Starkey Laboratories

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Engelsk som modersmål
  2. Evne til at udfylde spørgeskemaer og laboratorievurderinger
  3. Symmetrisk, let til moderat sensorineuralt høretab
  4. Informeret samtykke udfyldt med underskrift
  5. Sund ydre øre/mellemøre status
  6. Begrænset brug af høreapparater (ikke-ejere af høreapparater)

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at besøge Starkey-hovedkvarterets bygning til test
  2. Central- eller mellemøre-hørepatologi
  3. Medicinske kontraindikationer for at bære høreapparater
  4. Indlæringsvanskeligheder, stort kognitivt handicap eller alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre eller begrænse deltagelse, som bestemt af PI eller udpeget
  5. Høretab uden for de specificerede kriterier (mildt til moderat sensorineuralt høretab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpasningsmetode
Enheder tilpasses enten ved hjælp af en kliniker afsluttet tilpasningsproces eller en patientfuldført tilpasningsproces. Derefter bruges den alternative tilpasningsmetode til at gentage processen. Rækkefølgen af, hvilken metode der anvendes, modsvares.
Enhed: Selvtilpasset høreapparat
sammenligning af resultater, når enheden er tilpasset af klinikeren eller selvtilpasning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Opfattet høreapparatfordel - Forkortet profil for høreapparatfordel (APHAB)
Tidsramme: Tidsrammen for denne dataindsamling vil være uden hjælp og 14 dage efter tilpasning.
Disse data vil blive indsamlet gennem APHAB (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit). Dette er en 24-elements undersøgelse af høreapparatfordel. Denne test vil blive administreret i tilstanden uden høreapparat, og i både den traditionelle og den nye tilpasningsmetode. Scores rapporterer reduktionen i rapporterede problemer, og en højere score viser en større reduktion i problemer i den ene tilstand end den anden.
Tidsrammen for denne dataindsamling vil være uden hjælp og 14 dage efter tilpasning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Taleforståelighed - Hurtig tale i støjtest (QuickSIN)
Tidsramme: Tidsramme for denne dataindsamling vil være uden hjælp og 14 dage efter tilpasning.
Disse data vil blive indsamlet med QuickSIN, som er et adaptivt mål for talegenkendelse i baggrundsstøj. Resultatscore rapporteres i "dB SNR-tab." Et reduceret SNR-tab er en bedre score og indebærer, at den lavere score klarer sig bedre end den højere score.
Tidsramme for denne dataindsamling vil være uden hjælp og 14 dage efter tilpasning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Starkey Laboratories, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Michelle Hicks, PhD, VP education and Clinical Studies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GQ-PRO-06093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Overordnede data, der ikke identificerer individet, vil blive stillet til rådighed efter anmodning, og sammenfatninger af undersøgelsesdata og dataanalyse vil blive leveret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner