中間リスク肺塞栓症患者におけるカテーテル指向療法
差し迫ったショックの予測モデルに基づく中リスクの肺塞栓症患者に対するカテーテル指向療法
作品の目的:
- 中間高リスクの急性肺塞栓症における従来の内科療法とカテーテルを用いた療法を比較すること。 検索戦略:
- 介入の理想的なタイミングについて、内科的治療を受けている患者における中リスクから高リスクへの進行の予測因子を定義すること。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
病歴、身体診察、表面 12 誘導心電図、ベッドサイド心エコー検査に基づいて、急性肺塞栓症の可能性が高い患者が選択され、診断を確認して肺動脈閉塞スコアを計算するために CT 肺血管造影を受けます。
心筋トロポニンを含む通常の検査は中止されます。方法:
詳細な TTE は、次の RV ひずみおよび/または機能障害の指標に重点を置いて実施されます。
右心室機能不全を示す心エコー所見
- 三尖弁輪平面収縮期可動域 (TAPSE)
- S' Velocity
- マコーネル徴候
- 右室拡張
- 心室中隔の平坦化。
- 右心室圧の上昇
- 多汗症の下大静脈
- 三尖弁逆流
- RT心臓およびPAにおける血栓塞栓症の直接可視化
- RVOT VTI によって測定された RV 一回拍出量。
- LVOT VTIによって測定されたLV 1回拍出量 中高リスク患者が特定され(計算された肺塞栓症重症度指数、TTEおよび/またはCTでのRV機能障害、心筋トロポニンに基づいて)、従来の治療を受けるかカテーテルを受けるかのいずれかに無作為化されます-患者が同意した場合、指示された介入療法。
7. カテーテル指向療法
A. 機械的塞栓除去術:
機械的断片化は、CTPA 画像に導かれた血栓内に挿入された 6 F ピグテール カテーテルを使用して行われます。
ハイドロメカニカル デフラグメンテーション (HMD) は、リスクの高い PE 患者向けの CDT モダリティの 1 つであり、ピグテールの急速な回転と血栓の断片化のためのヘパリン化生理食塩水の注入が組み合わされています (4)。
B. 吸引塞栓術:
吸引塞栓術は、PE の経カテーテル治療の最も初期の技術の 1 つであり、Greenfield らによって導入され、遠位端にカップが付いた 12-Fr カテーテルを使用しました。 大きな注射器を用いてカテーテルハブを手動で吸引した。 (13) 使用される Penumbra Indigo 吸引システム (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA) は、8-Fr デバイスであり、関連するチューブ、ポンプ、およびセパレーターであり、肺動脈。 Indigo 吸引システムは、2019 年 12 月に米国食品医薬品局から PE の 510(k) 認可を受けて、末梢動脈系および肺動脈での使用が適応とされています。 (14)
C. カテーテルによる血栓溶解療法:
カテーテル指向血栓溶解法は、血栓溶解剤を、カテーテルを介して塞栓負荷が最も高い領域に直接送達することを可能にする。
-中高リスクの患者が特定されます(計算された肺塞栓症重症度指数、TTEおよび/またはCTでの右室機能障害、心筋トロポニンに基づいて)、患者が同意した場合、従来の治療またはカテーテル指向の介入療法を受けるように無作為化されます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shrouk K Ali, MSc
- 電話番号:+0201225134030
- メール:shrouk31@aun.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ayman Kh Hassan, MD
- 電話番号:+0201094438055
- メール:Aymankhairy11@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性肺塞栓症患者(CT肺血管造影[CTPA]で確認)
- 登録から15日以内に発症した症状
- 中高リスクの肺塞栓症患者、すなわち、以下のリスク指標のすべてを組み合わせた患者:(2) i.肺塞栓症重症度指数 (PESI) クラス III-V または sPESI ≥1、ii.および TTE または CTPA での RV 機能障害, iii.AND心筋トロポニンレベルの上昇
- 次のリスクの高い症状がない場合: 心停止、収縮期血圧
除外基準:
- 血行動態が不安定なハイリスク患者(心原性ショック、SBP)
- RV 機能障害のない低リスク患者。
- -CTEPHの病歴がある患者(または以前の急性PE)
- -グループIV(CTEPH)とは別に、他の肺高血圧症を有することが知られている患者。
- 重度の腎障害(eGFR
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:中リスク肺塞栓症患者におけるカテーテル誘導療法群
このアームでは、リスクが中程度の肺塞栓症患者は、次の形で介入によって治療されます。
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ハイドロメカニカル デフラグメンテーション (HMD) は、リスクの高い PE 患者向けの CDT モダリティの 1 つであり、ピグテールの急速な回転と血栓の断片化のためのヘパリン化生理食塩水の注入が組み合わされています。
使用される Penumbra Indigo 吸引システム (Penumbra Inc.、米国カリフォルニア州アラメダ州) は 8-Fr デバイスであり、関連するチューブ、ポンプ、およびセパレーターは、肺動脈の分節枝に柔軟に配置できます。 510(k) 番号:K160449 FOIA リリース可能 510(k) K160449 デバイス名:ペナンブラ システム、ペナンブラ ポンプ MAX |
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アクティブコンパレータ:中リスク肺塞栓症患者の内科療法群
この群では、リスクが中程度の肺塞栓症患者は、通常の抗凝固療法のみによって治療されます。
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ハイドロメカニカル デフラグメンテーション (HMD) は、リスクの高い PE 患者向けの CDT モダリティの 1 つであり、ピグテールの急速な回転と血栓の断片化のためのヘパリン化生理食塩水の注入が組み合わされています。
使用される Penumbra Indigo 吸引システム (Penumbra Inc.、米国カリフォルニア州アラメダ州) は 8-Fr デバイスであり、関連するチューブ、ポンプ、およびセパレーターは、肺動脈の分節枝に柔軟に配置できます。 510(k) 番号:K160449 FOIA リリース可能 510(k) K160449 デバイス名:ペナンブラ システム、ペナンブラ ポンプ MAX |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1.中間高リスク急性肺塞栓症患者における従来の内科療法とカテーテル治療の比較
時間枠:2年まで
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中高リスクの急性肺塞栓症患者における、主要な心有害事象の発生の臨床的評価による治療の安全性と有効性に関する、従来の医学療法とカテーテル指向療法との比較。
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2年まで
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1.中間高リスク急性肺塞栓症患者における従来の内科療法とカテーテル治療の比較
時間枠:2年まで
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TAPSE (mm) 、RV/LV 直径比、TR ピーク勾配 (mmHg )
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2年まで
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1.中間高リスク急性肺塞栓症患者における従来の内科療法とカテーテル治療の比較
時間枠:2年まで
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塞栓サイズと肺動脈閉塞指数を評価するCT肺血管造影による治療の安全性と有効性に関する、中程度の高リスクの急性肺塞栓症患者における従来の医学療法とカテーテル指向療法との比較
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中間から高リスクの急性肺塞栓症患者への進行の予測因子
時間枠:2年まで
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新しい心エコーパラメータ (LVOT 速度時間積分および RVOT 速度時間積分) によって医学的に治療されている中リスク肺塞栓症患者への介入の理想的なタイミングの予測因子を特定する
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2年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アシュート大学病院における肺塞栓症対応チームの実施
時間枠:2年まで
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意思決定のための明確な構造と運用レベルを備えた肺塞栓症対応チームの実施を目的とした、さまざまな部門(胸部、心臓病学、放射線学、臨床病理学の各部門)間の制度の再構築とコミュニケーション
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2年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Shrouk K Ali, MSc、Assiut University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Kroupa J, Buk M, Weichet J, Malikova H, Bartova L, Linkova H, Ionita O, Kozel M, Motovska Z, Kocka V. A pilot randomised trial of catheter-directed thrombolysis or standard anticoagulation for patients with intermediate-high risk acute pulmonary embolism. EuroIntervention. 2022 Oct 7;18(8):e639-e646. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01080.
- Giri J, Sista AK, Weinberg I, Kearon C, Kumbhani DJ, Desai ND, Piazza G, Gladwin MT, Chatterjee S, Kobayashi T, Kabrhel C, Barnes GD. Interventional Therapies for Acute Pulmonary Embolism: Current Status and Principles for the Development of Novel Evidence: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Nov 12;140(20):e774-e801. doi: 10.1161/CIR.0000000000000707. Epub 2019 Oct 4. Review.
- Hassan AKM, Ahmed H, Ahmed Y, Elfadl AA, Omar A. Efficacy and safety of hydro-mechanical defragmentation in intermediate- and high-risk pulmonary embolism. Egypt Heart J. 2021 Sep 25;73(1):84. doi: 10.1186/s43044-021-00204-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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