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中間リスク肺塞栓症患者におけるカテーテル指向療法

2022年11月9日 更新者:Ayman khairy Mohamed、Assiut University

差し迫ったショックの予測モデルに基づく中リスクの肺塞栓症患者に対するカテーテル指向療法

作品の目的:

  1. 中間高リスクの急性肺塞栓症における従来の内科療法とカテーテルを用いた療法を比較すること。 検索戦略:
  2. 介入の理想的なタイミングについて、内科的治療を受けている患者における中リスクから高リスクへの進行の予測因子を定義すること。

調査の概要

詳細な説明

病歴、身体診察、表面 12 誘導心電図、ベッドサイド心エコー検査に基づいて、急性肺塞栓症の可能性が高い患者が選択され、診断を確認して肺動脈閉塞スコアを計算するために CT 肺血管造影を受けます。

心筋トロポニンを含む通常の検査は中止されます。方法:

詳細な TTE は、次の RV ひずみおよび/または機能障害の指標に重点を置いて実施されます。

  1. 右心室機能不全を示す心エコー所見

    • 三尖弁輪平面収縮期可動域 (TAPSE)
    • S' Velocity
    • マコーネル徴候
  2. 右室拡張
  3. 心室中隔の平坦化。
  4. 右心室圧の上昇
  5. 多汗症の下大静脈
  6. 三尖弁逆流
  7. RT心臓およびPAにおける血栓塞栓症の直接可視化
  8. RVOT VTI によって測定された RV 一回拍出量。
  9. LVOT VTIによって測定されたLV 1回拍出量 中高リスク患者が特定され(計算された肺塞栓症重症度指数、TTEおよび/またはCTでのRV機能障害、心筋トロポニンに基づいて)、従来の治療を受けるかカテーテルを受けるかのいずれかに無作為化されます-患者が同意した場合、指示された介入療法。

7. カテーテル指向療法

A. 機械的塞栓除去術:

機械的断片化は、CTPA 画像に導かれた血栓内に挿入された 6 F ピグテール カテーテルを使用して行われます。

ハイドロメカニカル デフラグメンテーション (HMD) は、リスクの高い PE 患者向けの CDT モダリティの 1 つであり、ピグテールの急速な回転と血栓の断片化のためのヘパリン化生理食塩水の注入が組み合わされています (4)。

B. 吸引塞栓術:

吸引塞栓術は、PE の経カテーテル治療の最も初期の技術の 1 つであり、Greenfield らによって導入され、遠位端にカップが付いた 12-Fr カテーテルを使用しました。 大きな注射器を用いてカテーテルハブを手動で吸引した。 (13) 使用される Penumbra Indigo 吸引システム (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA) は、8-Fr デバイスであり、関連するチューブ、ポンプ、およびセパレーターであり、肺動脈。 Indigo 吸引システムは、2019 年 12 月に米国食品医薬品局から PE の 510(k) 認可を受けて、末梢動脈系および肺動脈での使用が適応とされています。 (14)

C. カテーテルによる血栓溶解療法:

カテーテル指向血栓溶解法は、血栓溶解剤を、カテーテルを介して塞栓負荷が最も高い領域に直接送達することを可能にする。

-中高リスクの患者が特定されます(計算された肺塞栓症重症度指数、TTEおよび/またはCTでの右室機能障害、心筋トロポニンに基づいて)、患者が同意した場合、従来の治療またはカテーテル指向の介入療法を受けるように無作為化されます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性肺塞栓症患者(CT肺血管造影[CTPA]で確認)
  • 登録から15日以内に発症した症状
  • 中高リスクの肺塞栓症患者、すなわち、以下のリスク指標のすべてを組み合わせた患者:(2) i.肺塞栓症重症度指数 (PESI) クラス III-V または sPESI ≥1、ii.および TTE または CTPA での RV 機能障害, iii.AND心筋トロポニンレベルの上昇
  • 次のリスクの高い症状がない場合: 心停止、収縮期血圧

除外基準:

  • 血行動態が不安定なハイリスク患者(心原性ショック、SBP)
  • RV 機能障害のない低リスク患者。
  • -CTEPHの病歴がある患者(または以前の急性PE)
  • -グループIV(CTEPH)とは別に、他の肺高血圧症を有することが知られている患者。
  • 重度の腎障害(eGFR

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:中リスク肺塞栓症患者におけるカテーテル誘導療法群

このアームでは、リスクが中程度の肺塞栓症患者は、次の形で介入によって治療されます。

  • A. 機械的塞栓除去術: pigta によるハイドロメカニカル デフラグメンテーションによる
  • B. 吸引塞栓術: Penumbra Indigo吸引システムを使用
  • C. カテーテルによる血栓溶解療法:
ハイドロメカニカル デフラグメンテーション (HMD) は、リスクの高い PE 患者向けの CDT モダリティの 1 つであり、ピグテールの急速な回転と血栓の断片化のためのヘパリン化生理食塩水の注入が組み合わされています。

使用される Penumbra Indigo 吸引システム (Penumbra Inc.、米国カリフォルニア州アラメダ州) は 8-Fr デバイスであり、関連するチューブ、ポンプ、およびセパレーターは、肺動脈の分節枝に柔軟に配置できます。

510(k) 番号:K160449 FOIA リリース可能 510(k) K160449 デバイス名:ペナンブラ システム、ペナンブラ ポンプ MAX

アクティブコンパレータ:中リスク肺塞栓症患者の内科療法群
この群では、リスクが中程度の肺塞栓症患者は、通常の抗凝固療法のみによって治療されます。
ハイドロメカニカル デフラグメンテーション (HMD) は、リスクの高い PE 患者向けの CDT モダリティの 1 つであり、ピグテールの急速な回転と血栓の断片化のためのヘパリン化生理食塩水の注入が組み合わされています。

使用される Penumbra Indigo 吸引システム (Penumbra Inc.、米国カリフォルニア州アラメダ州) は 8-Fr デバイスであり、関連するチューブ、ポンプ、およびセパレーターは、肺動脈の分節枝に柔軟に配置できます。

510(k) 番号:K160449 FOIA リリース可能 510(k) K160449 デバイス名:ペナンブラ システム、ペナンブラ ポンプ MAX

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.中間高リスク急性肺塞栓症患者における従来の内科療法とカテーテル治療の比較
時間枠:2年まで
中高リスクの急性肺塞栓症患者における、主要な心有害事象の発生の臨床的評価による治療の安全性と有効性に関する、従来の医学療法とカテーテル指向療法との比較。
2年まで
1.中間高リスク急性肺塞栓症患者における従来の内科療法とカテーテル治療の比較
時間枠:2年まで
TAPSE (mm) 、RV/LV 直径比、TR ピーク勾配 (mmHg )
2年まで
1.中間高リスク急性肺塞栓症患者における従来の内科療法とカテーテル治療の比較
時間枠:2年まで
塞栓サイズと肺動脈閉塞指数を評価するCT肺血管造影による治療の安全性と有効性に関する、中程度の高リスクの急性肺塞栓症患者における従来の医学療法とカテーテル指向療法との比較
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中間から高リスクの急性肺塞栓症患者への進行の予測因子
時間枠:2年まで
新しい心エコーパラメータ (LVOT 速度時間積分および RVOT 速度時間積分) によって医学的に治療されている中リスク肺塞栓症患者への介入の理想的なタイミングの予測因子を特定する
2年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アシュート大学病院における肺塞栓症対応チームの実施
時間枠:2年まで
意思決定のための明確な構造と運用レベルを備えた肺塞栓症対応チームの実施を目的とした、さまざまな部門(胸部、心臓病学、放射線学、臨床病理学の各部門)間の制度の再構築とコミュニケーション
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shrouk K Ali, MSc、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月30日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月9日

最初の投稿 (実際)

2022年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月9日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDT in pulmonary embolism

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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