Kateterrettet terapi hos lungeembolipatienter med mellemrisiko
Kateterrettet terapi til patienter med middelrisiko lungeemboli styret af forudsigelsesmodel for forestående stød
Formålet med arbejdet:
- At sammenligne konventionel medicinsk terapi versus kateterstyret terapi ved mellemliggende højrisiko akut lungeemboli.
- At definere prædiktorer for progression fra middel til høj risiko hos medicinsk behandlede patienter for ideel timing for intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baseret på anamnese, fysisk undersøgelse, overflade 12-aflednings EKG, bed-side ekkokardiografi udvælges patienter med høj sandsynlighed for akut lungeemboli og underkastes CT lungeangiografi for at bekræfte diagnosen og beregne lungearterieobstruktionsscore.
Rutinelaboratorier trækkes tilbage, inklusive hjertetroponin. Metoder:
Detaljeret TTE vil blive udført med vægt på følgende indikatorer for RV-belastning og/eller dysfunktion:
Ekkokardiografi-fund, der er tegn på RV-dysfunktion
- trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE)
- S' Hastighed
- McConnells tegn
- RV-udvidelse
- interventrikulær septal fladning.
- forhøjet højre ventrikeltryk
- overflod af inferior vena cava
- trikuspidal regurgitation
- Direkte visualisering af tromboembolisk i RT-hjertet og PA
- RV slagvolumen målt ved RVOT VTI.
- LV slagvolumen målt af LVOT VTI Mellemhøjrisikopatient vil blive identificeret (baseret på det beregnede lungeemboli-sværhedsindeks, RV-dysfunktion på TTE og/eller CT, hjertetroponin) og derefter randomiseret til enten at modtage konventionel medicinsk behandling eller kateter- rettet interventionel terapi, hvis patienten giver sit samtykke.
7. Kateterstyret terapi
A. Mekanisk embolektomi:
Mekanisk fragmentering vil blive udført ved hjælp af et 6 F pigtail-kateter indsat inde i tromben styret af CTPA-billederne.
Hydro-mekanisk defragmentering (HMD) er en af CDT-modaliteterne til højrisiko-PE-patienter, hvor hurtig pigtailrotation kombineres med hepariniseret saltvandsinjektion til trombefragmentering.(4)
B. Sugeembolektomi:
Sugeembolektomi var en af de tidligste teknikker til transkateterbehandling af PE og blev introduceret af Greenfield et al., ved brug af et 12-Fr kateter med en kop på dets distale ende. Sugning blev påført manuelt på kateterets nav med en stor sprøjte. (13) Penumbra Indigo aspirationssystemet (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA), der vil blive brugt, er en 8-Fr enhed og dens tilhørende slanger, pumpe og separator, har fleksibiliteten til placering i segmentgrene af lungearterier. Indigo-aspirationssystemet er indiceret til brug i det perifere arterielle system og lungearterierne, der modtog U.S. Food and Drug Administration 510(k)-godkendelse for PE i december 2019.(14)
C. Kateterstyret trombolyse:
Kateterstyret trombolyse muliggør levering af det trombolytiske middel direkte til området med størst embolisk belastning via et kateter.
Mellemhøjrisikopatient vil blive identificeret (baseret på det beregnede lungeemboli-sværhedsindeks, RV-dysfunktion på TTE og/eller CT, hjertetroponin) og derefter randomiseret til enten at modtage konventionel medicinsk behandling eller kateterstyret interventionsterapi, hvis patienten giver sit samtykke .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shrouk K Ali, MSc
- Telefonnummer: +0201225134030
- E-mail: shrouk31@aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayman Kh Hassan, MD
- Telefonnummer: +0201094438055
- E-mail: Aymankhairy11@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut lungeemboli (bekræftet ved CT-lungeangiografi [CTPA])
- symptomer startede inden for 15 dage efter tilmelding
- lungeembolipatienter med mellemhøj risiko, dvs. som har alle følgende risikoindikatorer kombineret:(2) i.Pulmonal Embolism Severity Index (PESI) klasse III-V eller sPESI ≥1, ii.OG RV-dysfunktion på TTE eller CTPA , iii.OG forhøjede hjertetroponinniveauer
- med ingen af følgende højrisikopræsentationer: hjertestop, systolisk blodtryk
Ekskluderingskriterier:
- højrisikopatienter, som er hæmodynamisk ustabile (kardiogent shock, SBP
- lavrisikopatienter uden RV-dysfunktion.
- Patienter med CTEPH i anamnesen (eller tidligere akut PE)
- Patienter, der vides at have anden pulmonal hypertension, bortset fra gruppe IV (CTEPH).
- Patienter med svær nyreskade (eGFR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kateterstyret terapigruppe hos patienter med mellemrisiko lungeemboli
i denne arm behandles patienter med mellemrisiko lungeemboli ved indgreb i form af:
|
Hydromekanisk defragmentering (HMD) er en af CDT-modaliteterne til højrisiko-PE-patienter, hvor hurtig pigtailrotation kombineres med hepariniseret saltvandsinjektion til trombefragmentering
Penumbra Indigo aspirationssystemet (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA), der vil blive brugt, er en 8-Fr enhed og dens tilhørende slange, pumpe og separator, har fleksibiliteten til placering i segmentale forgreninger af lungearterierne. 510(k) Nummer:K160449 FOIA Udløselig 510(k) K160449 Enhedsnavn: Penumbra System, Penumbra Pump MAX |
|
Aktiv komparator: medicinsk terapigruppe hos patienter med mellemrisiko lungeemboli
i denne arm behandles patienter med mellemrisiko lungeemboli udelukkende med rutinemæssig antikoagulering.
|
Hydromekanisk defragmentering (HMD) er en af CDT-modaliteterne til højrisiko-PE-patienter, hvor hurtig pigtailrotation kombineres med hepariniseret saltvandsinjektion til trombefragmentering
Penumbra Indigo aspirationssystemet (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA), der vil blive brugt, er en 8-Fr enhed og dens tilhørende slange, pumpe og separator, har fleksibiliteten til placering i segmentale forgreninger af lungearterierne. 510(k) Nummer:K160449 FOIA Udløselig 510(k) K160449 Enhedsnavn: Penumbra System, Penumbra Pump MAX |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. sammenligning mellem konventionel medicinsk terapi og kateterstyret terapi hos patienter med mellemliggende højrisiko akut lungeemboli
Tidsramme: op til 2 år
|
sammenligning hos patienter med mellemliggende højrisiko akut lungeemboli mellem konventionel medicinsk terapi og kateterstyret terapi med hensyn til sikkerhed og effektivitet af terapien ved klinisk vurdering af forekomsten af større uønskede hjertehændelser.
|
op til 2 år
|
|
1. sammenligning mellem konventionel medicinsk terapi og kateterstyret terapi hos patienter med mellemliggende højrisiko akut lungeemboli
Tidsramme: op til 2 år
|
sammenligning hos patienter med mellemliggende højrisiko akut lungeemboli mellem konventionel medicinsk terapi og kateterstyret terapi med hensyn til sikkerhed og effektivitet af terapien ved ekkokardiografisk vurdering af højre ventrikelfunktion ved hjælp af TAPSE (mm), RV/LV-diameterforhold, TR-spidsgradient (mmHg) )
|
op til 2 år
|
|
1. sammenligning mellem konventionel medicinsk terapi og kateterstyret terapi hos patienter med mellemliggende højrisiko akut lungeemboli
Tidsramme: op til 2 år
|
sammenligning hos patienter med mellemliggende højrisiko akut lungeemboli mellem konventionel medicinsk terapi og kateterstyret terapi med hensyn til sikkerhed og effektivitet af terapien ved CT-lungeangiografi for at vurdere embolusstørrelse og lungearterieobstruktionsindeks
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prædiktorer for progression fra mellemliggende til højrisikopatienter med akut lungeemboli
Tidsramme: op til 2 år
|
identifikation af prædiktorer for ideel timing for intervention hos patienter med mellemrisiko lungeemboli, som er medicinsk behandlet med nye ekkokardiografiske parametre (LVOT-hastighedstidsintegral og RVOT-hastighedstidsintegral)
|
op til 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering af lungeemboli-responsteam på Assiut universitetshospitaler
Tidsramme: op til 2 år
|
institutionel genopbygning og kommunikation mellem forskellige afdelinger (thorax-, kardiologisk-, radiologi- og klinisk patologiske afdelinger) med det formål at implementere et lungeemboli-responsteam med klar struktur og operationelle niveauer for beslutningstagning
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shrouk K Ali, MSc, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Kroupa J, Buk M, Weichet J, Malikova H, Bartova L, Linkova H, Ionita O, Kozel M, Motovska Z, Kocka V. A pilot randomised trial of catheter-directed thrombolysis or standard anticoagulation for patients with intermediate-high risk acute pulmonary embolism. EuroIntervention. 2022 Oct 7;18(8):e639-e646. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01080.
- Giri J, Sista AK, Weinberg I, Kearon C, Kumbhani DJ, Desai ND, Piazza G, Gladwin MT, Chatterjee S, Kobayashi T, Kabrhel C, Barnes GD. Interventional Therapies for Acute Pulmonary Embolism: Current Status and Principles for the Development of Novel Evidence: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Nov 12;140(20):e774-e801. doi: 10.1161/CIR.0000000000000707. Epub 2019 Oct 4. Review.
- Hassan AKM, Ahmed H, Ahmed Y, Elfadl AA, Omar A. Efficacy and safety of hydro-mechanical defragmentation in intermediate- and high-risk pulmonary embolism. Egypt Heart J. 2021 Sep 25;73(1):84. doi: 10.1186/s43044-021-00204-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDT in pulmonary embolism
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .