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Terapia dirigida por cateter em pacientes com embolia pulmonar de risco intermediário

9 de novembro de 2022 atualizado por: Ayman khairy Mohamed, Assiut University

Terapia dirigida por cateter para pacientes com embolia pulmonar de risco intermediário guiada pelo modelo de previsão de choque iminente

Objetivo do trabalho:

  1. Comparar a terapia médica convencional versus a terapia dirigida por cateter na embolia pulmonar aguda de alto risco intermediário.
  2. Definir preditores de progressão de risco intermediário para alto em pacientes tratados clinicamente para o momento ideal de intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com base na história, exame físico, ECG de superfície de 12 derivações, ecocardiografia à beira do leito, pacientes com alta probabilidade de embolia pulmonar aguda são selecionados e submetidos a angiografia pulmonar por TC para confirmar o diagnóstico e calcular o escore de obstrução da artéria pulmonar.

Os exames laboratoriais de rotina são retirados, incluindo a troponina cardíaca. Métodos:

O ETT detalhado será feito com ênfase nos seguintes indicadores de tensão e/ou disfunção do VD:

  1. Achados ecocardiográficos indicativos de disfunção do VD

    • excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)
    • Velocidade S'
    • o sinal de McConnell
  2. dilatação do VD
  3. achatamento do septo interventricular.
  4. pressões ventriculares direitas elevadas
  5. veia cava inferior pletórica
  6. regurgitação tricúspide
  7. Visualização direta de tromboembólico no coração RT e PA
  8. Volume sistólico do VD medido por RVOT VTI.
  9. O volume sistólico do VE medido por LVOT VTI O paciente de risco intermediário alto será identificado (com base no índice de gravidade de embolia pulmonar calculado, disfunção RV em ETT e/ou TC, troponina cardíaca) e, em seguida, randomizado para receber tratamento médico convencional ou cateterismo terapia intervencionista dirigida se o paciente consentir.

7. Terapia dirigida por cateter

A. Embolectomia mecânica:

A fragmentação mecânica será feita usando um cateter pigtail 6 F inserido dentro do trombo guiado pelas imagens da CTPA.

A desfragmentação hidromecânica (HMD) é uma das modalidades de CDT para pacientes com EP de alto risco, na qual a rotação rápida do pigtail é combinada com injeção de solução salina heparinizada para fragmentação do trombo.(4)

B. Embolectomia por sucção:

A embolectomia por sucção foi uma das primeiras técnicas para o tratamento transcateter de EP, e foi introduzida por Greenfield et al, usando um cateter de 12 Fr com um copo em sua extremidade distal. A sucção foi aplicada manualmente ao hub do cateter com uma seringa grande. (13) O sistema de aspiração Penumbra Indigo (Penumbra Inc., Alameda, CA, EUA) que será usado é um dispositivo de 8 Fr e sua tubulação, bomba e separador associados, tem flexibilidade para colocação em ramos segmentares do artérias pulmonares. O sistema de aspiração Indigo é indicado para uso no sistema arterial periférico e nas artérias pulmonares, recebendo autorização 510(k) da Food and Drug Administration dos EUA para EP em dezembro de 2019.(14)

C. Trombólise dirigida por cateter:

A trombólise dirigida por cateter permite a entrega do agente trombolítico diretamente na área de maior carga embólica por meio de um cateter.

O paciente de risco intermediário alto será identificado (com base no índice de gravidade de embolia pulmonar calculado, disfunção de VD em ETT e/ou TC, troponina cardíaca) e, em seguida, randomizado para receber tratamento médico convencional ou terapia intervencionista direcionada por cateter se o paciente consentir .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com embolia pulmonar aguda (confirmado por angiografia pulmonar por TC [CTPA])
  • os sintomas começaram dentro de 15 dias após a inscrição
  • pacientes com embolia pulmonar de risco intermediário-alto, ou seja, que têm todos os seguintes indicadores de risco combinados: (2) i. Índice de Gravidade de Embolia Pulmonar (PESI) classe III-V ou sPESI ≥1, ii. E disfunção RV em ETT ou CTPA , iii. E níveis elevados de troponina cardíaca
  • com nenhuma das seguintes apresentações de alto risco: parada cardíaca, pressão arterial sistólica

Critério de exclusão:

  • pacientes de alto risco hemodinamicamente instáveis ​​(choque cardiogênico, PAS
  • pacientes de baixo risco sem disfunção do VD.
  • Pacientes com história de HPTEC (ou EP aguda prévia)
  • Pacientes sabidamente portadores de outra hipertensão pulmonar, além do grupo IV (HPTEC).
  • Pacientes com lesão renal grave (eGFR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de terapia dirigida por cateter em pacientes com embolia pulmonar de risco intermediário

neste braço, pacientes com embolia pulmonar de risco intermediário são tratados por intervenção na forma de:

  • A. Embolectomia mecânica: por desfragmentação hidromecânica por pigta
  • B. Embolectomia por sucção: usando o sistema de aspiração Penumbra Indigo
  • C. Trombólise dirigida por cateter:
A desfragmentação hidromecânica (HMD) é uma das modalidades de CDT para pacientes com EP de alto risco, na qual a rotação rápida do pigtail é combinada com injeção de solução salina heparinizada para fragmentação do trombo

O sistema de aspiração Penumbra Indigo (Penumbra Inc., Alameda, CA, EUA) que será usado é um dispositivo de 8 Fr e sua tubulação, bomba e separador associados têm flexibilidade para colocação em ramos segmentares das artérias pulmonares.

510(k) Número:K160449 FOIA liberável 510(k) K160449 Nome do dispositivo:Sistema Penumbra, Bomba Penumbra MAX

Comparador Ativo: grupo de terapia médica em pacientes com embolia pulmonar de risco intermediário
neste braço, pacientes com risco intermediário de embolia pulmonar são tratados apenas com anticoagulação de rotina.
A desfragmentação hidromecânica (HMD) é uma das modalidades de CDT para pacientes com EP de alto risco, na qual a rotação rápida do pigtail é combinada com injeção de solução salina heparinizada para fragmentação do trombo

O sistema de aspiração Penumbra Indigo (Penumbra Inc., Alameda, CA, EUA) que será usado é um dispositivo de 8 Fr e sua tubulação, bomba e separador associados têm flexibilidade para colocação em ramos segmentares das artérias pulmonares.

510(k) Número:K160449 FOIA liberável 510(k) K160449 Nome do dispositivo:Sistema Penumbra, Bomba Penumbra MAX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. comparação entre terapia médica convencional e terapia dirigida por cateter em pacientes com embolia pulmonar aguda de alto risco intermediário
Prazo: até 2 anos
comparação em pacientes com embolia pulmonar aguda de risco intermediário alto entre terapia médica convencional e terapia dirigida por cateter quanto à segurança e eficácia da terapia por avaliação clínica da ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores.
até 2 anos
1. comparação entre terapia médica convencional e terapia dirigida por cateter em pacientes com embolia pulmonar aguda de alto risco intermediário
Prazo: até 2 anos
comparação em pacientes com embolia pulmonar aguda de risco intermediário alto entre terapia médica convencional e terapia dirigida por cateter quanto à segurança e eficácia da terapia por avaliação ecocardiográfica da função ventricular direita por TAPSE (mm), relação diâmetro VD/VE, gradiente de pico TR (mmHg )
até 2 anos
1. comparação entre terapia médica convencional e terapia dirigida por cateter em pacientes com embolia pulmonar aguda de alto risco intermediário
Prazo: até 2 anos
comparação em pacientes com embolia pulmonar aguda de risco intermediário alto entre terapia médica convencional e terapia direcionada por cateter quanto à segurança e eficácia da terapia por angiografia pulmonar por TC para avaliar o tamanho do êmbolo e o índice de obstrução da artéria pulmonar
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
preditores de progressão de pacientes com embolia pulmonar aguda de risco intermediário a alto
Prazo: até 2 anos
identificando preditores para o momento ideal para intervenção em pacientes com embolia pulmonar de risco intermediário tratados clinicamente por novos parâmetros ecocardiográficos (integral de tempo de velocidade de VSVE e integral de tempo de velocidade de VSVE)
até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implantação da equipe de resposta à embolia pulmonar nos hospitais universitários de Assiut
Prazo: até 2 anos
reconstrução institucional e comunicação entre os diferentes departamentos (torácico, cardiologia, radiologia e patologia clínica) com o objetivo de implementar uma equipe de resposta à embolia pulmonar com estrutura clara e níveis operacionais para tomada de decisão
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shrouk K Ali, MSc, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDT in pulmonary embolism

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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