- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05612854
Terapia dirigida por cateter em pacientes com embolia pulmonar de risco intermediário
Terapia dirigida por cateter para pacientes com embolia pulmonar de risco intermediário guiada pelo modelo de previsão de choque iminente
Objetivo do trabalho:
- Comparar a terapia médica convencional versus a terapia dirigida por cateter na embolia pulmonar aguda de alto risco intermediário.
- Definir preditores de progressão de risco intermediário para alto em pacientes tratados clinicamente para o momento ideal de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com base na história, exame físico, ECG de superfície de 12 derivações, ecocardiografia à beira do leito, pacientes com alta probabilidade de embolia pulmonar aguda são selecionados e submetidos a angiografia pulmonar por TC para confirmar o diagnóstico e calcular o escore de obstrução da artéria pulmonar.
Os exames laboratoriais de rotina são retirados, incluindo a troponina cardíaca. Métodos:
O ETT detalhado será feito com ênfase nos seguintes indicadores de tensão e/ou disfunção do VD:
Achados ecocardiográficos indicativos de disfunção do VD
- excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)
- Velocidade S'
- o sinal de McConnell
- dilatação do VD
- achatamento do septo interventricular.
- pressões ventriculares direitas elevadas
- veia cava inferior pletórica
- regurgitação tricúspide
- Visualização direta de tromboembólico no coração RT e PA
- Volume sistólico do VD medido por RVOT VTI.
- O volume sistólico do VE medido por LVOT VTI O paciente de risco intermediário alto será identificado (com base no índice de gravidade de embolia pulmonar calculado, disfunção RV em ETT e/ou TC, troponina cardíaca) e, em seguida, randomizado para receber tratamento médico convencional ou cateterismo terapia intervencionista dirigida se o paciente consentir.
7. Terapia dirigida por cateter
A. Embolectomia mecânica:
A fragmentação mecânica será feita usando um cateter pigtail 6 F inserido dentro do trombo guiado pelas imagens da CTPA.
A desfragmentação hidromecânica (HMD) é uma das modalidades de CDT para pacientes com EP de alto risco, na qual a rotação rápida do pigtail é combinada com injeção de solução salina heparinizada para fragmentação do trombo.(4)
B. Embolectomia por sucção:
A embolectomia por sucção foi uma das primeiras técnicas para o tratamento transcateter de EP, e foi introduzida por Greenfield et al, usando um cateter de 12 Fr com um copo em sua extremidade distal. A sucção foi aplicada manualmente ao hub do cateter com uma seringa grande. (13) O sistema de aspiração Penumbra Indigo (Penumbra Inc., Alameda, CA, EUA) que será usado é um dispositivo de 8 Fr e sua tubulação, bomba e separador associados, tem flexibilidade para colocação em ramos segmentares do artérias pulmonares. O sistema de aspiração Indigo é indicado para uso no sistema arterial periférico e nas artérias pulmonares, recebendo autorização 510(k) da Food and Drug Administration dos EUA para EP em dezembro de 2019.(14)
C. Trombólise dirigida por cateter:
A trombólise dirigida por cateter permite a entrega do agente trombolítico diretamente na área de maior carga embólica por meio de um cateter.
O paciente de risco intermediário alto será identificado (com base no índice de gravidade de embolia pulmonar calculado, disfunção de VD em ETT e/ou TC, troponina cardíaca) e, em seguida, randomizado para receber tratamento médico convencional ou terapia intervencionista direcionada por cateter se o paciente consentir .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shrouk K Ali, MSc
- Número de telefone: +0201225134030
- E-mail: shrouk31@aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ayman Kh Hassan, MD
- Número de telefone: +0201094438055
- E-mail: Aymankhairy11@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com embolia pulmonar aguda (confirmado por angiografia pulmonar por TC [CTPA])
- os sintomas começaram dentro de 15 dias após a inscrição
- pacientes com embolia pulmonar de risco intermediário-alto, ou seja, que têm todos os seguintes indicadores de risco combinados: (2) i. Índice de Gravidade de Embolia Pulmonar (PESI) classe III-V ou sPESI ≥1, ii. E disfunção RV em ETT ou CTPA , iii. E níveis elevados de troponina cardíaca
- com nenhuma das seguintes apresentações de alto risco: parada cardíaca, pressão arterial sistólica
Critério de exclusão:
- pacientes de alto risco hemodinamicamente instáveis (choque cardiogênico, PAS
- pacientes de baixo risco sem disfunção do VD.
- Pacientes com história de HPTEC (ou EP aguda prévia)
- Pacientes sabidamente portadores de outra hipertensão pulmonar, além do grupo IV (HPTEC).
- Pacientes com lesão renal grave (eGFR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de terapia dirigida por cateter em pacientes com embolia pulmonar de risco intermediário
neste braço, pacientes com embolia pulmonar de risco intermediário são tratados por intervenção na forma de:
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A desfragmentação hidromecânica (HMD) é uma das modalidades de CDT para pacientes com EP de alto risco, na qual a rotação rápida do pigtail é combinada com injeção de solução salina heparinizada para fragmentação do trombo
O sistema de aspiração Penumbra Indigo (Penumbra Inc., Alameda, CA, EUA) que será usado é um dispositivo de 8 Fr e sua tubulação, bomba e separador associados têm flexibilidade para colocação em ramos segmentares das artérias pulmonares. 510(k) Número:K160449 FOIA liberável 510(k) K160449 Nome do dispositivo:Sistema Penumbra, Bomba Penumbra MAX |
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Comparador Ativo: grupo de terapia médica em pacientes com embolia pulmonar de risco intermediário
neste braço, pacientes com risco intermediário de embolia pulmonar são tratados apenas com anticoagulação de rotina.
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A desfragmentação hidromecânica (HMD) é uma das modalidades de CDT para pacientes com EP de alto risco, na qual a rotação rápida do pigtail é combinada com injeção de solução salina heparinizada para fragmentação do trombo
O sistema de aspiração Penumbra Indigo (Penumbra Inc., Alameda, CA, EUA) que será usado é um dispositivo de 8 Fr e sua tubulação, bomba e separador associados têm flexibilidade para colocação em ramos segmentares das artérias pulmonares. 510(k) Número:K160449 FOIA liberável 510(k) K160449 Nome do dispositivo:Sistema Penumbra, Bomba Penumbra MAX |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. comparação entre terapia médica convencional e terapia dirigida por cateter em pacientes com embolia pulmonar aguda de alto risco intermediário
Prazo: até 2 anos
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comparação em pacientes com embolia pulmonar aguda de risco intermediário alto entre terapia médica convencional e terapia dirigida por cateter quanto à segurança e eficácia da terapia por avaliação clínica da ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores.
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até 2 anos
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1. comparação entre terapia médica convencional e terapia dirigida por cateter em pacientes com embolia pulmonar aguda de alto risco intermediário
Prazo: até 2 anos
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comparação em pacientes com embolia pulmonar aguda de risco intermediário alto entre terapia médica convencional e terapia dirigida por cateter quanto à segurança e eficácia da terapia por avaliação ecocardiográfica da função ventricular direita por TAPSE (mm), relação diâmetro VD/VE, gradiente de pico TR (mmHg )
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até 2 anos
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1. comparação entre terapia médica convencional e terapia dirigida por cateter em pacientes com embolia pulmonar aguda de alto risco intermediário
Prazo: até 2 anos
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comparação em pacientes com embolia pulmonar aguda de risco intermediário alto entre terapia médica convencional e terapia direcionada por cateter quanto à segurança e eficácia da terapia por angiografia pulmonar por TC para avaliar o tamanho do êmbolo e o índice de obstrução da artéria pulmonar
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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preditores de progressão de pacientes com embolia pulmonar aguda de risco intermediário a alto
Prazo: até 2 anos
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identificando preditores para o momento ideal para intervenção em pacientes com embolia pulmonar de risco intermediário tratados clinicamente por novos parâmetros ecocardiográficos (integral de tempo de velocidade de VSVE e integral de tempo de velocidade de VSVE)
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até 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implantação da equipe de resposta à embolia pulmonar nos hospitais universitários de Assiut
Prazo: até 2 anos
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reconstrução institucional e comunicação entre os diferentes departamentos (torácico, cardiologia, radiologia e patologia clínica) com o objetivo de implementar uma equipe de resposta à embolia pulmonar com estrutura clara e níveis operacionais para tomada de decisão
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shrouk K Ali, MSc, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Kroupa J, Buk M, Weichet J, Malikova H, Bartova L, Linkova H, Ionita O, Kozel M, Motovska Z, Kocka V. A pilot randomised trial of catheter-directed thrombolysis or standard anticoagulation for patients with intermediate-high risk acute pulmonary embolism. EuroIntervention. 2022 Oct 7;18(8):e639-e646. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01080.
- Giri J, Sista AK, Weinberg I, Kearon C, Kumbhani DJ, Desai ND, Piazza G, Gladwin MT, Chatterjee S, Kobayashi T, Kabrhel C, Barnes GD. Interventional Therapies for Acute Pulmonary Embolism: Current Status and Principles for the Development of Novel Evidence: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Nov 12;140(20):e774-e801. doi: 10.1161/CIR.0000000000000707. Epub 2019 Oct 4. Review.
- Hassan AKM, Ahmed H, Ahmed Y, Elfadl AA, Omar A. Efficacy and safety of hydro-mechanical defragmentation in intermediate- and high-risk pulmonary embolism. Egypt Heart J. 2021 Sep 25;73(1):84. doi: 10.1186/s43044-021-00204-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDT in pulmonary embolism
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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