Terapia dirigida por catéter en pacientes con embolia pulmonar de riesgo intermedio
Terapia dirigida por catéter para pacientes con embolia pulmonar de riesgo intermedio guiada por un modelo de predicción de shock inminente
Objetivo del trabajo:
- Comparar la terapia médica convencional versus la terapia dirigida por catéter en la embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio alto.
- Definir predictores de progresión de riesgo intermedio a alto en pacientes tratados médicamente para el momento ideal para la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sobre la base de la historia, el examen físico, el ECG de superficie de 12 derivaciones, la ecocardiografía de cabecera, los pacientes con una alta probabilidad de embolia pulmonar aguda se seleccionan y se someten a una angiografía pulmonar por TC para confirmar el diagnóstico y calcular la puntuación de obstrucción de la arteria pulmonar.
Se retiran los análisis de rutina, incluida la troponina cardíaca. Métodos:
Se realizará una ETT detallada con énfasis en los siguientes indicadores de distensión y/o disfunción del VD:
Hallazgos ecocardiográficos que son indicativos de disfunción del VD
- excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE)
- Velocidad S
- el signo de McConnell
- dilatación del VD
- Aplanamiento del tabique interventricular.
- presiones ventriculares derechas elevadas
- vena cava inferior pletórica
- regurgitación tricuspídea
- Visualización directa de tromboembólicos en RT corazón y PA
- Volumen sistólico del VD medido por VTI del RVOT.
- Se identificará el volumen sistólico del VI medido por ITV del TSVI Se identificará al paciente de riesgo intermedio-alto (según el índice de gravedad de la embolia pulmonar calculado, la disfunción del VD en la ETT y/o la TC, la troponina cardíaca), y luego se aleatorizará para recibir tratamiento médico convencional o cateterismo. terapia intervencionista dirigida si el paciente da su consentimiento.
7. Terapia dirigida por catéter
A. Embolectomía mecánica:
La fragmentación mecánica se realizará mediante un catéter pigtail de 6 F insertado en el interior del trombo guiado por las imágenes de CTPA.
La desfragmentación hidromecánica (HMD, por sus siglas en inglés) es una de las modalidades de CDT para pacientes con EP de alto riesgo, en la que la rotación rápida en espiral se combina con una inyección de solución salina heparinizada para la fragmentación del trombo.(4)
B. Embolectomía por succión:
La embolectomía por succión fue una de las primeras técnicas para el tratamiento transcatéter de la EP y fue introducida por Greenfield et al, utilizando un catéter de 12 Fr con una copa en su extremo distal. La succión se aplicó manualmente al conector del catéter con una jeringa grande. (13) El sistema de aspiración Penumbra Indigo (Penumbra Inc., Alameda, CA, EE. UU.) que se utilizará, es un dispositivo de 8 Fr y su tubería, bomba y separador asociados, tiene la flexibilidad para colocarse en ramas segmentarias de la arterias pulmonares. El sistema de aspiración Indigo está indicado para su uso en el sistema arterial periférico y las arterias pulmonares, y recibió la autorización 510(k) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para PE en diciembre de 2019.(14)
C. Trombólisis dirigida por catéter:
La trombólisis dirigida por catéter permite la administración del agente trombolítico directamente al área de mayor carga embólica a través de un catéter.
Se identificará al paciente de riesgo intermedio-alto (según el índice de gravedad de la embolia pulmonar calculado, la disfunción del VD en la ETT y/o la TC, la troponina cardíaca), y luego se aleatorizará para recibir tratamiento médico convencional o terapia intervencionista dirigida por catéter si el paciente da su consentimiento. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shrouk K Ali, MSc
- Número de teléfono: +0201225134030
- Correo electrónico: shrouk31@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayman Kh Hassan, MD
- Número de teléfono: +0201094438055
- Correo electrónico: Aymankhairy11@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con embolia pulmonar aguda (confirmado por angiografía pulmonar por TC [CTPA])
- los síntomas comenzaron dentro de los 15 días posteriores a la inscripción
- Pacientes con embolia pulmonar de riesgo intermedio-alto, es decir, que tienen todos los siguientes indicadores de riesgo combinados: (2) i.Índice de gravedad de embolia pulmonar (PESI) clase III-V o sPESI ≥1, ii.Y disfunción del VD en TTE o CTPA , iii.Y niveles elevados de troponina cardíaca
- sin ninguna de las siguientes presentaciones de alto riesgo: paro cardíaco, presión arterial sistólica
Criterio de exclusión:
- pacientes de alto riesgo hemodinámicamente inestables (shock cardiogénico, PAS)
- Pacientes de bajo riesgo sin disfunción del VD.
- Pacientes con antecedentes de HPTEC (o EP aguda previa)
- Pacientes que se sabe que tienen otra hipertensión pulmonar, además del grupo IV (HPTEC).
- Pacientes con daño renal severo (eGFR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de terapia dirigida por catéter en pacientes con embolia pulmonar de riesgo intermedio
en este brazo, los pacientes con embolia pulmonar de riesgo intermedio se tratan mediante una intervención en forma de:
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La desfragmentación hidromecánica (HMD, por sus siglas en inglés) es una de las modalidades de CDT para pacientes con EP de alto riesgo, en la que la rotación rápida en espiral se combina con la inyección de solución salina heparinizada para la fragmentación del trombo.
El sistema de aspiración Penumbra Indigo (Penumbra Inc., Alameda, CA, EE. UU.) que se utilizará, es un dispositivo de 8 Fr y su tubería, bomba y separador asociados, tiene la flexibilidad para colocarse en ramas segmentarias de las arterias pulmonares. Número 510(k): K160449 FOIA Liberable 510(k) K160449 Nombre del dispositivo: Sistema Penumbra, Bomba Penumbra MAX |
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Comparador activo: grupo de terapia médica en pacientes con tromboembolismo pulmonar de riesgo intermedio
en este brazo, los pacientes con embolia pulmonar de riesgo intermedio se tratan solo con anticoagulación de rutina.
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La desfragmentación hidromecánica (HMD, por sus siglas en inglés) es una de las modalidades de CDT para pacientes con EP de alto riesgo, en la que la rotación rápida en espiral se combina con la inyección de solución salina heparinizada para la fragmentación del trombo.
El sistema de aspiración Penumbra Indigo (Penumbra Inc., Alameda, CA, EE. UU.) que se utilizará, es un dispositivo de 8 Fr y su tubería, bomba y separador asociados, tiene la flexibilidad para colocarse en ramas segmentarias de las arterias pulmonares. Número 510(k): K160449 FOIA Liberable 510(k) K160449 Nombre del dispositivo: Sistema Penumbra, Bomba Penumbra MAX |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. comparación entre el tratamiento médico convencional y el tratamiento dirigido por catéter en pacientes con embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio alto
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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comparación en pacientes con embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio alto entre la terapia médica convencional y la terapia dirigida por catéter con respecto a la seguridad y la eficacia de la terapia mediante la evaluación clínica de la ocurrencia de eventos cardíacos adversos mayores.
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hasta 2 años
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1. comparación entre el tratamiento médico convencional y el tratamiento dirigido por catéter en pacientes con embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio alto
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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comparación en pacientes con embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio alto entre la terapia médica convencional y la terapia dirigida por catéter en cuanto a la seguridad y eficacia de la terapia mediante evaluación ecocardiográfica de la función ventricular derecha por TAPSE (mm), relación de diámetro VD/VI, gradiente pico de TR (mmHg )
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hasta 2 años
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1. comparación entre el tratamiento médico convencional y el tratamiento dirigido por catéter en pacientes con embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio alto
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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comparación en pacientes con embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio alto entre la terapia médica convencional y la terapia dirigida por catéter en cuanto a la seguridad y eficacia de la terapia mediante angiografía pulmonar por TC para evaluar el tamaño del émbolo y el índice de obstrucción de la arteria pulmonar
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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predictores de progresión de pacientes con embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio a alto
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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identificar predictores para el momento ideal para la intervención en pacientes con embolia pulmonar de riesgo intermedio que reciben tratamiento médico mediante nuevos parámetros ecocardiográficos (integral de tiempo de velocidad del TSVI y integral de tiempo de velocidad del TSVD)
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hasta 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implementación del equipo de respuesta a la embolia pulmonar en los hospitales universitarios de Assiut
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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reconstrucción institucional y comunicación entre los diferentes departamentos (tórax, cardiología, radiología y patología clínica) con el objetivo de implementar un equipo de respuesta a la embolia pulmonar con una estructura clara y niveles operativos para la toma de decisiones
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shrouk K Ali, MSc, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Kroupa J, Buk M, Weichet J, Malikova H, Bartova L, Linkova H, Ionita O, Kozel M, Motovska Z, Kocka V. A pilot randomised trial of catheter-directed thrombolysis or standard anticoagulation for patients with intermediate-high risk acute pulmonary embolism. EuroIntervention. 2022 Oct 7;18(8):e639-e646. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01080.
- Giri J, Sista AK, Weinberg I, Kearon C, Kumbhani DJ, Desai ND, Piazza G, Gladwin MT, Chatterjee S, Kobayashi T, Kabrhel C, Barnes GD. Interventional Therapies for Acute Pulmonary Embolism: Current Status and Principles for the Development of Novel Evidence: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Nov 12;140(20):e774-e801. doi: 10.1161/CIR.0000000000000707. Epub 2019 Oct 4. Review.
- Hassan AKM, Ahmed H, Ahmed Y, Elfadl AA, Omar A. Efficacy and safety of hydro-mechanical defragmentation in intermediate- and high-risk pulmonary embolism. Egypt Heart J. 2021 Sep 25;73(1):84. doi: 10.1186/s43044-021-00204-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- CDT in pulmonary embolism
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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