Terapia ukierunkowana na cewnik u pacjentów z zatorowością płucną średniego ryzyka
Terapia ukierunkowana na cewnik dla pacjentów z zatorowością płucną o średnim ryzyku, oparta na modelu przewidywania zbliżającego się wstrząsu
Cel pracy:
- Porównanie konwencjonalnej terapii medycznej z terapią przezcewnikową w ostrej zatorowości płucnej o średnim i wysokim ryzyku.
- Zdefiniowanie predyktorów progresji od średniego do wysokiego ryzyka u pacjentów leczonych medycznie w celu idealnego czasu na interwencję.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, 12-odprowadzeniowego EKG powierzchniowego, echokardiografii przyłóżkowej wybiera się chorych z dużym prawdopodobieństwem ostrej zatorowości płucnej i poddaje angiografii płucnej CT w celu potwierdzenia rozpoznania i obliczenia stopnia niedrożności tętnicy płucnej.
Wycofano rutynowe badania laboratoryjne, w tym troponinę sercową. Metody:
Szczegółowe TTE zostanie wykonane z naciskiem na następujące wskaźniki napięcia i/lub dysfunkcji RV:
Wyniki badania echokardiograficznego wskazujące na dysfunkcję RV
- skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE)
- Prędkość S
- objaw McConnella
- rozszerzenie RV
- spłaszczenie przegrody międzykomorowej.
- podwyższone ciśnienie w prawej komorze
- obfita żyła główna dolna
- niedomykalność zastawki trójdzielnej
- Bezpośrednia wizualizacja choroby zakrzepowo-zatorowej w RT serca i PA
- Objętość wyrzutowa RV mierzona za pomocą RVOT VTI.
- Objętość wyrzutowa LV mierzona za pomocą LVOT VTI Pacjent o średnim i wysokim ryzyku zostanie zidentyfikowany (na podstawie obliczonego wskaźnika ciężkości zatorowości płucnej, dysfunkcji RV na TTE i/lub CT, troponiny sercowej), a następnie losowo przydzielony do grupy otrzymującej konwencjonalne leczenie lub cewnikowanie ukierunkowana terapia interwencyjna, jeśli pacjent wyrazi na to zgodę.
7. Terapia ukierunkowana na cewnik
A. Embolektomia mechaniczna:
Mechaniczna fragmentacja zostanie przeprowadzona przy użyciu cewnika typu pigtail 6 F wprowadzonego do skrzepliny na podstawie obrazów CTPA.
Defragmentacja hydromechaniczna (HMD) jest jedną z metod CDT u pacjentów z PE wysokiego ryzyka, w której szybka rotacja pigtaila jest połączona z iniekcją heparynizowanej soli fizjologicznej w celu fragmentacji skrzepliny.(4)
B. Embolektomia z odsysaniem:
Embolektomia z odsysaniem była jedną z najwcześniejszych technik przezcewnikowego leczenia PE i została wprowadzona przez Greenfielda i wsp. przy użyciu cewnika 12-Fr z miseczką na dystalnym końcu. Ssanie zastosowano ręcznie do kielicha cewnika za pomocą dużej strzykawki. (13) System aspiracji Penumbra Indigo (Penumbra Inc., Alameda, Kalifornia, USA), który będzie używany, to urządzenie 8-Fr i związane z nim rurki, pompa i separator, które można umieścić w segmentowych odgałęzieniach tętnice płucne. System aspiracyjny Indigo jest wskazany do stosowania w układzie tętnic obwodowych i tętnicach płucnych, po uzyskaniu zezwolenia US Food and Drug Administration 510(k) na PE w grudniu 2019 r.(14)
C. Tromboliza kierowana przez cewnik:
Tromboliza sterowana cewnikiem umożliwia podanie leku trombolitycznego bezpośrednio przez cewnik do miejsca największego obciążenia zatorowego.
Pacjent z grupy średniego wysokiego ryzyka zostanie zidentyfikowany (na podstawie obliczonego wskaźnika nasilenia zatorowości płucnej, dysfunkcji RV w TTE i/lub CT, troponiny sercowej), a następnie losowo przydzielony do grupy otrzymującej konwencjonalne leczenie medyczne lub interwencyjną terapię przezcewnikową, jeśli pacjent wyrazi na to zgodę .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shrouk K Ali, MSc
- Numer telefonu: +0201225134030
- E-mail: shrouk31@aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ayman Kh Hassan, MD
- Numer telefonu: +0201094438055
- E-mail: Aymankhairy11@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrą zatorowością płucną (potwierdzoną angiografią płucną TK [CTPA])
- objawy zaczęły się w ciągu 15 dni od rejestracji
- pacjenci z zatorowością płucną o średnim i wysokim ryzyku, tj. u których występują łącznie wszystkie poniższe wskaźniki ryzyka :(2) i. Wskaźnik nasilenia zatorowości płucnej (PESI) klasa III-V lub sPESI ≥1, ii. ORAZ dysfunkcja RV w TTE lub CTPA , iii.ORAZ podwyższone poziomy troponiny sercowej
- bez żadnego z następujących objawów wysokiego ryzyka: zatrzymanie akcji serca, skurczowe ciśnienie krwi
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów wysokiego ryzyka, którzy są niestabilni hemodynamicznie (wstrząs kardiogenny, SBP
- pacjentów niskiego ryzyka bez dysfunkcji RV.
- Pacjenci z CTEPH w wywiadzie (lub wcześniejszą ostrą PE)
- Pacjenci ze znanym innym nadciśnieniem płucnym poza grupą IV (CTEPH).
- Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem nerek (eGFR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa terapii ukierunkowanej na cewnik u pacjentów z zatorowością płucną średniego ryzyka
w tej grupie pacjentów z zatorowością płucną o średnim ryzyku leczy się poprzez interwencję w postaci:
|
Defragmentacja hydromechaniczna (HMD) jest jedną z metod CDT u pacjentów z PE wysokiego ryzyka, w której szybka rotacja pigtaila jest połączona z iniekcją heparynizowanej soli fizjologicznej w celu fragmentacji skrzepliny
System aspiracyjny Penumbra Indigo (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA), który będzie używany, to urządzenie 8-Fr i związane z nim rurki, pompa i separator, które można umieścić w segmentowych gałęziach tętnic płucnych. 510(k) Numer: K160449 FOIA Releasable 510(k) K160449 Nazwa urządzenia: Penumbra System, Penumbra Pump MAX |
|
Aktywny komparator: grupa terapii medycznej pacjentów z zatorowością płucną średniego ryzyka
w tej grupie pacjenci z zatorowością płucną o średnim ryzyku są leczeni wyłącznie rutynowymi lekami przeciwkrzepliwymi.
|
Defragmentacja hydromechaniczna (HMD) jest jedną z metod CDT u pacjentów z PE wysokiego ryzyka, w której szybka rotacja pigtaila jest połączona z iniekcją heparynizowanej soli fizjologicznej w celu fragmentacji skrzepliny
System aspiracyjny Penumbra Indigo (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA), który będzie używany, to urządzenie 8-Fr i związane z nim rurki, pompa i separator, które można umieścić w segmentowych gałęziach tętnic płucnych. 510(k) Numer: K160449 FOIA Releasable 510(k) K160449 Nazwa urządzenia: Penumbra System, Penumbra Pump MAX |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. porównanie konwencjonalnej terapii medycznej z terapią przezcewnikową u pacjentów z ostrą zatorowością płucną średniego wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: do 2 lat
|
porównanie u pacjentów z ostrą zatorowością płucną wysokiego ryzyka pomiędzy konwencjonalną terapią zachowawczą a terapią przezcewnikową pod względem bezpieczeństwa i skuteczności terapii poprzez kliniczną ocenę występowania poważnych niepożądanych incydentów sercowych.
|
do 2 lat
|
|
1. porównanie konwencjonalnej terapii medycznej z terapią przezcewnikową u pacjentów z ostrą zatorowością płucną średniego wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: do 2 lat
|
porównanie u pacjentów z ostrą zatorowością płucną średniego wysokiego ryzyka między konwencjonalną terapią medyczną a terapią przezcewnikową pod względem bezpieczeństwa i skuteczności terapii poprzez echokardiograficzną ocenę funkcji prawej komory za pomocą TAPSE (mm), stosunku średnicy RV/LV, gradientu piku TR (mmHg )
|
do 2 lat
|
|
1. porównanie konwencjonalnej terapii medycznej z terapią przezcewnikową u pacjentów z ostrą zatorowością płucną średniego wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: do 2 lat
|
porównanie u pacjentów z ostrą zatorowością płucną średniego wysokiego ryzyka między konwencjonalną terapią medyczną a terapią przezcewnikową pod względem bezpieczeństwa i skuteczności terapii za pomocą angiografii TK płuc w celu oceny wielkości zatoru i wskaźnika niedrożności tętnicy płucnej
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
predyktory progresji od pacjentów z ostrą zatorowością płucną o średnim do wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: do 2 lat
|
identyfikacja predyktorów idealnego czasu interwencji u pacjentów z zatorowością płucną średniego ryzyka leczonych medycznie za pomocą nowych parametrów echokardiograficznych (całka prędkości LVOT po czasie i całka prędkości RVOT po czasie)
|
do 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdrożenie zespołu reagowania na zatorowość płucną w szpitalach uniwersyteckich Assiut
Ramy czasowe: do 2 lat
|
rekonstrukcja instytucjonalna i komunikacja między różnymi oddziałami (oddziały chorób klatki piersiowej, kardiologii, radiologii i patologii klinicznej) mające na celu wdrożenie zespołu reagowania na zatorowość płucną o jasnej strukturze i poziomach operacyjnych do podejmowania decyzji
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shrouk K Ali, MSc, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Kroupa J, Buk M, Weichet J, Malikova H, Bartova L, Linkova H, Ionita O, Kozel M, Motovska Z, Kocka V. A pilot randomised trial of catheter-directed thrombolysis or standard anticoagulation for patients with intermediate-high risk acute pulmonary embolism. EuroIntervention. 2022 Oct 7;18(8):e639-e646. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01080.
- Giri J, Sista AK, Weinberg I, Kearon C, Kumbhani DJ, Desai ND, Piazza G, Gladwin MT, Chatterjee S, Kobayashi T, Kabrhel C, Barnes GD. Interventional Therapies for Acute Pulmonary Embolism: Current Status and Principles for the Development of Novel Evidence: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Nov 12;140(20):e774-e801. doi: 10.1161/CIR.0000000000000707. Epub 2019 Oct 4. Review.
- Hassan AKM, Ahmed H, Ahmed Y, Elfadl AA, Omar A. Efficacy and safety of hydro-mechanical defragmentation in intermediate- and high-risk pulmonary embolism. Egypt Heart J. 2021 Sep 25;73(1):84. doi: 10.1186/s43044-021-00204-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDT in pulmonary embolism
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .