Katetriohjattu hoito keskitason riskin keuhkoemboliapotilailla
Katetriohjattu hoito keskitason riskin keuhkoemboliapotilaille, jota ohjaa ennustemalli lähestyvään shokkiin
Työn tarkoitus:
- Vertaa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa katetriohjautuvaan hoitoon keskisuuren riskin akuutissa keuhkoemboliassa.
- Lääketieteellisesti hoidettujen potilaiden etenemisen ennustajat keskitasosta korkean riskin tasolle, jotta interventio voidaan ajoittaa ihanteellisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Anamneesin, fyysisen tutkimuksen, pinta-12-kytkentäisen EKG:n, sängyn puolen kaikukardiografian perusteella valitaan potilaat, joilla on suuri akuutin keuhkoembolian todennäköisyys, ja heille tehdään CT-keuhkoangiografia diagnoosin vahvistamiseksi ja keuhkovaltimon tukospisteiden laskemiseksi.
Rutiinilaboratoriot, mukaan lukien sydämen troponiini, peruutetaan. Menetelmät:
Yksityiskohtainen TTE tehdään painottaen seuraavia RV-rasituksen ja/tai toimintahäiriön indikaattoreita:
Kaikututkimuksen löydökset, jotka viittaavat RV:n toimintahäiriöön
- kolmikulmainen rengasmainen systolinen kiertomatka (TAPSE)
- S' Velocity
- McConnellin merkki
- RV-laajennus
- kammioiden väliseinän litistyminen.
- kohonneet oikean kammion paineet
- runsas alempi onttolaskimo
- kolmikulmainen regurgitaatio
- Tromboembolian suora visualisointi RT-sydämessä ja PA:ssa
- RV-iskutilavuus mitattuna RVOT VTI:llä.
- LVOT VTI:n mittaama LV-halvauksen tilavuus Keskisuuren riskin potilas tunnistetaan (lasketun keuhkoembolian vakavuusindeksin, TTE:n ja/tai TT:n RV-häiriön, sydämen troponiinin perusteella) ja satunnaistetaan sitten joko saamaan joko tavanomaista lääketieteellistä hoitoa tai katetria. ohjattua interventioterapiaa, jos potilas suostuu.
7. Katetriohjattu hoito
A. Mekaaninen embolektomia:
Mekaaninen fragmentointi tehdään käyttämällä 6 F:n letkukatetria, joka työnnetään trombin sisään CTPA-kuvien ohjaamana.
Hydromekaaninen defragmentointi (HMD) on yksi CDT-menetelmistä korkean riskin PE-potilaille, jossa nopea saparin kierto yhdistetään heparinisoituun suolaliuosinjektioon veritulpan fragmentoimiseksi.(4)
B. Imuemolektomia:
Imuemolektomia oli yksi varhaisimmista PE:n transkatetrikäsittelyn tekniikoista, ja Greenfield et al. ottivat sen käyttöön käyttämällä 12-Fr:n katetria, jonka distaalipäässä oli kuppi. Imu kohdistettiin manuaalisesti katetrin keskiöön suurella ruiskulla. (13) Käytettävä Penumbra Indigo -imujärjestelmä (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA) on 8-Fr-laite ja siihen liittyvä letku, pumppu ja erotin, joka on joustava sijoitettavaksi järjestelmän segmenttihaaroihin. keuhkovaltimot. Indigo-aspiraatiojärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi ääreisvaltimoissa ja keuhkovaltimoissa, ja se sai US Food and Drug Administration 510(k) -luvan PE:lle joulukuussa 2019.(14)
C. Katetriohjattu trombolyysi:
Katetriohjattu trombolyysi mahdollistaa trombolyyttisen aineen toimittamisen suoraan alueelle, jossa embolinen kuormitus on suurin katetrin kautta.
Keskisuuren riskin potilas tunnistetaan (lasketun keuhkoembolian vakavuusindeksin, TTE:n ja/tai CT:n RV-häiriön, sydämen troponiinin perusteella) ja satunnaistetaan joko saamaan joko tavanomaista lääketieteellistä hoitoa tai katetriohjattua interventiohoitoa, jos potilas suostuu. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shrouk K Ali, MSc
- Puhelinnumero: +0201225134030
- Sähköposti: shrouk31@aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ayman Kh Hassan, MD
- Puhelinnumero: +0201094438055
- Sähköposti: Aymankhairy11@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti keuhkoembolia (varmistettu CT-keuhkoangiografialla [CTPA])
- oireet alkoivat 15 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- keskisuuren riskin keuhkoemboliapotilaat, eli joilla on kaikki seuraavat riskiindikaattorit yhdistettynä:(2) i.Keuhkoembolian vakavuusindeksi (PESI) luokka III-V tai sPESI ≥1, ii.JA RV-häiriö TTE:ssä tai CTPA:ssa , iii. JA kohonneet sydämen troponiinitasot
- joilla ei ole mitään seuraavista korkean riskin oireista: sydämenpysähdys, systolinen verenpaine
Poissulkemiskriteerit:
- suuren riskin potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita (kardiogeeninen sokki, SBP
- pienen riskin potilaat, joilla ei ole RV-toimintahäiriötä.
- Potilaat, joilla on ollut CTEPH (tai aikaisempi akuutti PE)
- Potilaat, joilla tiedetään olevan muutakin keuhkoverenpainetautia, lukuun ottamatta ryhmää IV (CTEPH).
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisvaurio (eGFR
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: katetriohjattu hoitoryhmä keskitason riskin keuhkoemboliapotilailla
tässä haarassa keskimääräisen riskin keuhkoemboliapotilaita hoidetaan interventiolla seuraavasti:
|
Hydromekaaninen defragmentointi (HMD) on yksi CDT-menetelmistä korkean riskin PE-potilaille, jossa nopea saparin kierto yhdistetään heparinisoituun suolaliuosinjektioon veritulpan fragmentoimiseksi.
Käytettävä Penumbra Indigo -imujärjestelmä (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA) on 8-Fr-laite ja siihen liittyvä letku, pumppu ja erotin, joka on joustava sijoitettavaksi keuhkovaltimoiden segmenttihaaroihin. 510(k) Numero :K160449 FOIA Irrotettava 510(k) K160449 Laitteen nimi:Penumbra System, Penumbra Pump MAX |
|
Active Comparator: lääkehoitoryhmä keskitason riskin keuhkoemboliapotilailla
tässä haarassa keskimääräisen riskin keuhkoemboliapotilaita hoidetaan vain rutiininomaisella antikoagulaatiohoidolla.
|
Hydromekaaninen defragmentointi (HMD) on yksi CDT-menetelmistä korkean riskin PE-potilaille, jossa nopea saparin kierto yhdistetään heparinisoituun suolaliuosinjektioon veritulpan fragmentoimiseksi.
Käytettävä Penumbra Indigo -imujärjestelmä (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA) on 8-Fr-laite ja siihen liittyvä letku, pumppu ja erotin, joka on joustava sijoitettavaksi keuhkovaltimoiden segmenttihaaroihin. 510(k) Numero :K160449 FOIA Irrotettava 510(k) K160449 Laitteen nimi:Penumbra System, Penumbra Pump MAX |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. tavanomaisen lääkehoidon ja katetriohjatun hoidon vertailu keskisuuren riskin akuutti keuhkoemboliapotilailla
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
keskitason korkean riskin akuutti keuhkoemboliapotilaiden vertailu tavanomaisen lääkehoidon ja katetriohjatun hoidon välillä hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen arvioimalla kliinisesti merkittävien haitallisten sydäntapahtumien esiintymistä.
|
jopa 2 vuotta
|
|
1. tavanomaisen lääkehoidon ja katetriohjatun hoidon vertailu keskisuuren riskin akuutti keuhkoemboliapotilailla
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
keskitason korkean riskin akuutti keuhkoemboliapotilaiden vertailu tavanomaisen lääkehoidon ja katetriohjatun hoidon välillä hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden osalta oikean kammion toiminnan kaikukardiografisella arvioinnilla TAPSE:lla (mm), RV/LV halkaisijasuhteella, TR-huippugradientilla (mmHg) )
|
jopa 2 vuotta
|
|
1. tavanomaisen lääkehoidon ja katetriohjatun hoidon vertailu keskisuuren riskin akuutti keuhkoemboliapotilailla
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
keskitason korkean riskin akuutti keuhkoemboliapotilaiden vertailu tavanomaisen lääkehoidon ja katetriohjatun hoidon välillä CT-keuhkoangiografialla suoritetun hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen emboluskoon ja keuhkovaltimon ahtaumaindeksin arvioimiseksi
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennustavat etenemistä keskitasoisista korkean riskin akuutista keuhkoemboliapotilaista
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
tunnistaa ennusteet ihanteellista ajoitusta varten interventiota varten keskiriskin keuhkoemboliapotilailla, joita hoidetaan lääketieteellisesti uusilla kaikukardiografisilla parametreilla (LVOT-nopeuden aikaintegraali ja RVOT-nopeuden aikaintegraali)
|
jopa 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoembolian vastausryhmän toteuttaminen Assiutin yliopistollisissa sairaaloissa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
laitosten jälleenrakennus ja viestintä eri osastojen (rinta-, kardiologian, radiologian ja kliinisen patologian osastot) välillä tavoitteena toteuttaa keuhkoembolian hoitoryhmä, jolla on selkeä rakenne ja toimintatasot päätöksentekoa varten
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shrouk K Ali, MSc, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Kroupa J, Buk M, Weichet J, Malikova H, Bartova L, Linkova H, Ionita O, Kozel M, Motovska Z, Kocka V. A pilot randomised trial of catheter-directed thrombolysis or standard anticoagulation for patients with intermediate-high risk acute pulmonary embolism. EuroIntervention. 2022 Oct 7;18(8):e639-e646. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01080.
- Giri J, Sista AK, Weinberg I, Kearon C, Kumbhani DJ, Desai ND, Piazza G, Gladwin MT, Chatterjee S, Kobayashi T, Kabrhel C, Barnes GD. Interventional Therapies for Acute Pulmonary Embolism: Current Status and Principles for the Development of Novel Evidence: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Nov 12;140(20):e774-e801. doi: 10.1161/CIR.0000000000000707. Epub 2019 Oct 4. Review.
- Hassan AKM, Ahmed H, Ahmed Y, Elfadl AA, Omar A. Efficacy and safety of hydro-mechanical defragmentation in intermediate- and high-risk pulmonary embolism. Egypt Heart J. 2021 Sep 25;73(1):84. doi: 10.1186/s43044-021-00204-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDT in pulmonary embolism
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .