Terapia diretta da catetere in pazienti con embolia polmonare a rischio intermedio
Terapia diretta da catetere per pazienti con embolia polmonare a rischio intermedio guidata dal modello di previsione per shock imminente
Scopo del lavoro:
- Per confrontare la terapia medica convenzionale rispetto alla terapia diretta da catetere nell'embolia polmonare acuta ad alto rischio intermedio.
- Definire i predittori di progressione da rischio intermedio ad alto nei pazienti trattati con terapia medica per la tempistica ideale per l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dell'ECG di superficie a 12 derivazioni, dell'ecocardiografia al letto del paziente, i pazienti con un'alta probabilità di embolia polmonare acuta vengono selezionati e sottoposti ad angiografia polmonare TC per confermare la diagnosi e calcolare il punteggio di ostruzione dell'arteria polmonare.
I laboratori di routine vengono ritirati, compresa la troponina cardiaca. Metodi:
Verrà eseguito un TTE dettagliato con enfasi sui seguenti indicatori di ceppo e/o disfunzione del RV:
Reperti ecocardiografici indicativi di disfunzione del ventricolo destro
- escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE)
- Velocità S
- il segno di McConnell
- Dilatazione del ventricolo destro
- appiattimento del setto interventricolare.
- elevate pressioni del ventricolo destro
- vena cava pletorica inferiore
- rigurgito tricuspidale
- Visualizzazione diretta di tromboembolico nel cuore RT e PA
- Volume sistolico RV misurato da RVOT VTI.
- Il volume sistolico LV misurato da LVOT VTI Verrà identificato il paziente a rischio intermedio-alto (basato sull'indice di gravità dell'embolia polmonare calcolato, disfunzione RV su TTE e/o CT, troponina cardiaca) e quindi randomizzato a ricevere trattamento medico convenzionale o catetere- terapia interventistica diretta se il paziente acconsente.
7. Terapia diretta da catetere
A. Embolectomia meccanica:
La frammentazione meccanica verrà eseguita utilizzando un catetere pigtail 6 F inserito all'interno del trombo guidato dalle immagini CTPA.
La deframmentazione idromeccanica (HMD) è una delle modalità CDT per i pazienti con EP ad alto rischio, in cui la rapida rotazione del codino è combinata con l'iniezione di soluzione salina eparinizzata per la frammentazione del trombo.(4)
B. Embolectomia aspirante:
L'embolectomia per aspirazione è stata una delle prime tecniche per il trattamento transcatetere dell'EP ed è stata introdotta da Greenfield et al, utilizzando un catetere da 12 Fr con una coppa all'estremità distale. L'aspirazione è stata applicata manualmente al mozzo del catetere con una grande siringa. (13) Il sistema di aspirazione Penumbra Indigo (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA) che verrà utilizzato è un dispositivo da 8 Fr e il tubo, la pompa e il separatore associati hanno la flessibilità per il posizionamento in rami segmentali del arterie polmonari. Il sistema di aspirazione Indigo è indicato per l'uso nel sistema arterioso periferico e nelle arterie polmonari, ricevendo l'autorizzazione 510(k) della Food and Drug Administration statunitense per PE nel dicembre 2019.(14)
C. Trombolisi diretta da catetere:
La trombolisi diretta da catetere consente il rilascio dell'agente trombolitico direttamente nell'area di carico embolico più elevato tramite un catetere.
Verrà identificato il paziente a rischio intermedio-alto (in base all'indice di gravità dell'embolia polmonare calcolato, disfunzione RV su TTE e/o CT, troponina cardiaca) e quindi randomizzato a ricevere trattamento medico convenzionale o terapia interventistica diretta dal catetere se il paziente acconsente .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shrouk K Ali, MSc
- Numero di telefono: +0201225134030
- Email: shrouk31@aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayman Kh Hassan, MD
- Numero di telefono: +0201094438055
- Email: Aymankhairy11@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con embolia polmonare acuta (confermata da angiografia polmonare TC [CTPA])
- i sintomi sono iniziati entro 15 giorni dall'arruolamento
- pazienti con embolia polmonare a rischio intermedio-alto, cioè che presentano tutti i seguenti indicatori di rischio combinati: (2) i. Indice di gravità dell'embolia polmonare (PESI) di classe III-V o sPESI ≥1, ii. E disfunzione del ventricolo destro su TTE o CTPA , iii.E elevati livelli di troponina cardiaca
- con nessuna delle seguenti presentazioni ad alto rischio: arresto cardiaco, pressione arteriosa sistolica
Criteri di esclusione:
- pazienti ad alto rischio che sono emodinamicamente instabili (shock cardiogeno, SBP
- pazienti a basso rischio senza disfunzione del ventricolo destro.
- Pazienti con storia di CTEPH (o pregressa EP acuta)
- Pazienti noti per avere altra ipertensione polmonare, a parte il gruppo IV (CTEPH).
- Pazienti con danno renale grave (eGFR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di terapia diretta da catetere in pazienti con embolia polmonare a rischio intermedio
in questo braccio, i pazienti con embolia polmonare a rischio intermedio sono trattati mediante intervento sotto forma di:
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La deframmentazione idromeccanica (HMD) è una delle modalità CDT per i pazienti con EP ad alto rischio, in cui la rapida rotazione del codino è combinata con l'iniezione di soluzione salina eparinizzata per la frammentazione del trombo
Il sistema di aspirazione Penumbra Indigo (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA) che verrà utilizzato è un dispositivo da 8 Fr e il tubo, la pompa e il separatore associati hanno la flessibilità per il posizionamento nei rami segmentari delle arterie polmonari. Numero 510(k):K160449 Rilasciabile FOIA 510(k) K160449 Nome dispositivo:Penumbra System, Penumbra Pump MAX |
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Comparatore attivo: gruppo di terapia medica in pazienti con embolia polmonare a rischio intermedio
in questo braccio, i pazienti con embolia polmonare a rischio intermedio sono trattati solo con anticoagulanti di routine.
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La deframmentazione idromeccanica (HMD) è una delle modalità CDT per i pazienti con EP ad alto rischio, in cui la rapida rotazione del codino è combinata con l'iniezione di soluzione salina eparinizzata per la frammentazione del trombo
Il sistema di aspirazione Penumbra Indigo (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA) che verrà utilizzato è un dispositivo da 8 Fr e il tubo, la pompa e il separatore associati hanno la flessibilità per il posizionamento nei rami segmentari delle arterie polmonari. Numero 510(k):K160449 Rilasciabile FOIA 510(k) K160449 Nome dispositivo:Penumbra System, Penumbra Pump MAX |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1.confronto tra terapia medica convenzionale e terapia catetere in pazienti con embolia polmonare acuta a rischio intermedio alto
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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confronto in pazienti con embolia polmonare acuta ad alto rischio intermedio tra terapia medica convenzionale e terapia diretta da catetere per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia della terapia mediante valutazione clinica dell'insorgenza di eventi cardiaci avversi maggiori.
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fino a 2 anni
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1.confronto tra terapia medica convenzionale e terapia catetere in pazienti con embolia polmonare acuta a rischio intermedio alto
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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confronto in pazienti con embolia polmonare acuta ad alto rischio intermedio tra terapia medica convenzionale e terapia diretta da catetere per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia della terapia mediante valutazione ecocardiografica della funzione ventricolare destra mediante TAPSE (mm), rapporto diametro RV/LV, gradiente di picco TR (mmHg )
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fino a 2 anni
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1.confronto tra terapia medica convenzionale e terapia catetere in pazienti con embolia polmonare acuta a rischio intermedio alto
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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confronto in pazienti con embolia polmonare acuta ad alto rischio intermedio tra terapia medica convenzionale e terapia diretta da catetere per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia della terapia mediante angiografia polmonare TC per valutare la dimensione dell'embolo e l'indice di ostruzione dell'arteria polmonare
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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predittori di progressione da pazienti con embolia polmonare acuta ad alto rischio
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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identificare i predittori per la tempistica ideale per l'intervento in pazienti con embolia polmonare a rischio intermedio che sono trattati medicamente da nuovi parametri ecocardiografici (LVOT velocità tempo integrale e RVOT velocità tempo integrale)
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fino a 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Implementazione del team di risposta all'embolia polmonare presso gli ospedali universitari Assiut
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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ricostruzione istituzionale e comunicazione tra i diversi reparti (dipartimenti di torace, cardiologia, radiologia e patologia clinica) con l'obiettivo di implementare un team di risposta all'embolia polmonare con una struttura chiara e livelli operativi per il processo decisionale
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shrouk K Ali, MSc, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Kroupa J, Buk M, Weichet J, Malikova H, Bartova L, Linkova H, Ionita O, Kozel M, Motovska Z, Kocka V. A pilot randomised trial of catheter-directed thrombolysis or standard anticoagulation for patients with intermediate-high risk acute pulmonary embolism. EuroIntervention. 2022 Oct 7;18(8):e639-e646. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01080.
- Giri J, Sista AK, Weinberg I, Kearon C, Kumbhani DJ, Desai ND, Piazza G, Gladwin MT, Chatterjee S, Kobayashi T, Kabrhel C, Barnes GD. Interventional Therapies for Acute Pulmonary Embolism: Current Status and Principles for the Development of Novel Evidence: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Nov 12;140(20):e774-e801. doi: 10.1161/CIR.0000000000000707. Epub 2019 Oct 4. Review.
- Hassan AKM, Ahmed H, Ahmed Y, Elfadl AA, Omar A. Efficacy and safety of hydro-mechanical defragmentation in intermediate- and high-risk pulmonary embolism. Egypt Heart J. 2021 Sep 25;73(1):84. doi: 10.1186/s43044-021-00204-2.
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDT in pulmonary embolism
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