Katetrizační léčba u středně rizikových pacientů s plicní embolií
Katetrizační léčba u pacientů s plicní embolií se středním rizikem vedená předpovědním modelem pro hrozící šok
Cíl práce:
- Porovnat konvenční medikamentózní terapii s katétrovou terapií u středně vysoce rizikové akutní plicní embolie.
- Definovat prediktory progrese od středního k vysokému riziku u lékařsky léčených pacientů pro ideální načasování intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, povrchového 12svodového EKG, lůžkové echokardiografie jsou vybráni pacienti s vysokou pravděpodobností akutní plicní embolie a podrobeni CT plicní angiografii k potvrzení diagnózy a výpočtu skóre obstrukce plicní tepny.
Rutinní laboratoře jsou staženy, včetně srdečního troponinu.
Detailní TTE bude provedeno s důrazem na následující indikátory napětí a/nebo dysfunkce RV:
Echokardiografické nálezy svědčící pro dysfunkci pravé komory
- systolická exkurze na trikuspidální prstencové rovině (TAPSE)
- S' Velocity
- McConnellův znak
- Dilatace RV
- zploštění mezikomorového septa.
- zvýšené tlaky v pravé komoře
- pletorická dolní dutá žíla
- trikuspidální regurgitace
- Přímá vizualizace tromboembolie v RT srdci a PA
- Zdvihový objem RV měřený pomocí RVOT VTI.
- Zdvihový objem LK měřený pomocí LVOT VTI Bude identifikován pacient se středním vysokým rizikem (na základě vypočítaného indexu závažnosti plicní embolie, dysfunkce RV na TTE a/nebo CT, srdeční troponin) a poté randomizován buď k léčbě konvenční léčbou nebo katetrizačním řízená intervenční terapie, pokud s tím pacient souhlasí.
7. Katetrizační terapie
A. Mechanická embolektomie:
Mechanická fragmentace bude provedena pomocí 6F pigtailového katétru vloženého do trombu naváděného podle snímků CTPA.
Hydro-mechanická defragmentace (HMD) je jednou z CDT modalit u vysoce rizikových pacientů s PE, při které se rychlá rotace pigtailu kombinuje s injekcí heparinizovaného fyziologického roztoku pro fragmentaci trombu.(4)
B. Sací embolektomie:
Odsávací embolektomie byla jednou z prvních technik transkatétrové léčby PE a byla zavedena Greenfieldem et al. s použitím katétru 12-Fr s kalíšek na jeho distálním konci. Sání bylo aplikováno ručně do hrdla katétru velkou injekční stříkačkou. (13) Aspirační systém Penumbra Indigo (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA), který bude použit, je zařízení 8-Fr a jeho přidružené hadičky, pumpa a separátor jsou flexibilní pro umístění v segmentových větvích plicní tepny. Indigo aspirační systém je indikován pro použití v periferním arteriálním systému a plicních arteriích, v prosinci 2019 obdržel povolení 510(k) Úřadu pro potraviny a léčiva USA pro PE.(14)
C. Katétrově řízená trombolýza:
Katétrově řízená trombolýza umožňuje dodávání trombolytického činidla přímo do oblasti nejvyšší embolické zátěže prostřednictvím katetru.
Bude identifikován středně vysoce rizikový pacient (na základě vypočítaného indexu závažnosti plicní embolie, dysfunkce RV na TTE a/nebo CT, srdeční troponin) a poté randomizován buď k léčbě konvenční léčbou, nebo katetrizační intervenční terapii, pokud s tím pacient souhlasí. .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shrouk K Ali, MSc
- Telefonní číslo: +0201225134030
- E-mail: shrouk31@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayman Kh Hassan, MD
- Telefonní číslo: +0201094438055
- E-mail: Aymankhairy11@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní plicní embolií (potvrzeno CT plicní angiografií [CTPA])
- příznaky začaly do 15 dnů od zařazení
- pacienti se středně vysokým rizikem plicní embolie, tj. kteří mají všechny následující rizikové ukazatele kombinované :(2) i. Index závažnosti plicní embolie (PESI) třída III-V nebo sPESI ≥1, ii.A dysfunkce RV na TTE nebo CTPA iii. A zvýšené hladiny srdečního troponinu
- s žádným z následujících vysoce rizikových projevů: srdeční zástava, systolický krevní tlak
Kritéria vyloučení:
- vysoce rizikoví pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní (kardiogenní šok, SBP
- pacienti s nízkým rizikem bez dysfunkce RV.
- Pacienti s anamnézou CTEPH (nebo předchozí akutní PE)
- Pacienti, o kterých je známo, že mají jinou plicní hypertenzi, kromě skupiny IV (CTEPH).
- Pacienti se závažným poškozením ledvin (eGFR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: katetrizační skupina u středně rizikových pacientů s plicní embolií
v tomto rameni jsou pacienti s plicní embolií se středním rizikem léčeni intervencí ve formě:
|
Hydro-mechanická defragmentace (HMD) je jednou z CDT modalit u vysoce rizikových pacientů s PE, při které se rychlá rotace pigtailu kombinuje s injekcí heparinizovaného fyziologického roztoku pro fragmentaci trombu
Aspirační systém Penumbra Indigo (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA), který bude použit, je zařízení 8-Fr a jeho přidružené hadičky, pumpa a separátor jsou flexibilní pro umístění v segmentálních větvích plicních tepen. 510(k) Číslo :K160449 FOIA Releasable 510(k) K160449 Název zařízení: Penumbra System, Penumbra Pump MAX |
|
Aktivní komparátor: léčebná skupina u středně rizikových pacientů s plicní embolií
v tomto rameni jsou pacienti s plicní embolií se středním rizikem léčeni pouze rutinní antikoagulací.
|
Hydro-mechanická defragmentace (HMD) je jednou z CDT modalit u vysoce rizikových pacientů s PE, při které se rychlá rotace pigtailu kombinuje s injekcí heparinizovaného fyziologického roztoku pro fragmentaci trombu
Aspirační systém Penumbra Indigo (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA), který bude použit, je zařízení 8-Fr a jeho přidružené hadičky, pumpa a separátor jsou flexibilní pro umístění v segmentálních větvích plicních tepen. 510(k) Číslo :K160449 FOIA Releasable 510(k) K160449 Název zařízení: Penumbra System, Penumbra Pump MAX |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. srovnání mezi konvenční léčbou a katétrovou terapií u středně vysoce rizikových pacientů s akutní plicní embolií
Časové okno: do 2 let
|
srovnání u středně vysoce rizikových pacientů s akutní plicní embolií mezi konvenční léčbou a terapií řízenou katetrem z hlediska bezpečnosti a účinnosti terapie klinickým hodnocením výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod.
|
do 2 let
|
|
1. srovnání mezi konvenční léčbou a katétrovou terapií u středně vysoce rizikových pacientů s akutní plicní embolií
Časové okno: do 2 let
|
srovnání u středně vysoce rizikových pacientů s akutní plicní embolií mezi konvenční léčbou a katétrovou terapií z hlediska bezpečnosti a účinnosti terapie echokardiografickým hodnocením funkce pravé komory pomocí TAPSE (mm), poměr průměru PK/LV, vrcholový gradient TR (mmHg )
|
do 2 let
|
|
1. srovnání mezi konvenční léčbou a katétrovou terapií u středně vysoce rizikových pacientů s akutní plicní embolií
Časové okno: do 2 let
|
srovnání u středně vysoce rizikových pacientů s akutní plicní embolií mezi konvenční léčbou a terapií řízenou katetrem z hlediska bezpečnosti a účinnosti terapie pomocí CT plicní angiografie k posouzení velikosti embolu a indexu obstrukce plicní tepny
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prediktory progrese pacientů s akutní plicní embolií se středním až vysokým rizikem
Časové okno: do 2 let
|
identifikace prediktorů pro ideální načasování intervence u středně rizikových pacientů s plicní embolií, kteří jsou lékařsky léčeni pomocí nových echokardiografických parametrů (LVOT rychlostní integrál a RVOT rychlostní časový integrál)
|
do 2 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Realizace týmu reakce na plicní embolii v univerzitních nemocnicích v Assiutu
Časové okno: do 2 let
|
institucionální rekonstrukce a komunikace mezi různými odděleními (oddělení hrudníku, kardiologie, radiologie a klinické patologie) s cílem zavést tým odpovědný na plicní embolii s jasnou strukturou a operačními úrovněmi pro rozhodování
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shrouk K Ali, MSc, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Kroupa J, Buk M, Weichet J, Malikova H, Bartova L, Linkova H, Ionita O, Kozel M, Motovska Z, Kocka V. A pilot randomised trial of catheter-directed thrombolysis or standard anticoagulation for patients with intermediate-high risk acute pulmonary embolism. EuroIntervention. 2022 Oct 7;18(8):e639-e646. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01080.
- Giri J, Sista AK, Weinberg I, Kearon C, Kumbhani DJ, Desai ND, Piazza G, Gladwin MT, Chatterjee S, Kobayashi T, Kabrhel C, Barnes GD. Interventional Therapies for Acute Pulmonary Embolism: Current Status and Principles for the Development of Novel Evidence: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Nov 12;140(20):e774-e801. doi: 10.1161/CIR.0000000000000707. Epub 2019 Oct 4. Review.
- Hassan AKM, Ahmed H, Ahmed Y, Elfadl AA, Omar A. Efficacy and safety of hydro-mechanical defragmentation in intermediate- and high-risk pulmonary embolism. Egypt Heart J. 2021 Sep 25;73(1):84. doi: 10.1186/s43044-021-00204-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDT in pulmonary embolism
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .