Kateterrettet terapi hos pasienter med middels risiko for lungeemboli
Kateterrettet terapi for pasienter med middels risiko for lungeemboli veiledet av prediksjonsmodell for forestående sjokk
Målet med arbeidet:
- For å sammenligne konvensjonell medisinsk terapi versus kateterrettet terapi ved middels høyrisiko akutt lungeemboli.
- Å definere prediktorer for progresjon fra middels til høyrisiko hos medisinsk behandlede pasienter for ideell timing for intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Basert på anamnese, fysisk undersøkelse, overflate 12-avlednings-EKG, ekkokardiografi ved sengekanten, velges pasienter med høy sannsynlighet for akutt lungeemboli og utsettes for CT lungeangiografi for å bekrefte diagnosen og beregne lungearterieobstruksjonsscore.
Rutinelaboratorier trekkes tilbake, inkludert hjertetroponin. Metoder:
Detaljert TTE vil bli gjort med vekt på følgende indikatorer på RV-belastning og/eller dysfunksjon:
Ekkokardiografifunn som tyder på RV-dysfunksjon
- trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE)
- S' Velocity
- McConnells tegn
- RV utvidelse
- utflatning av interventrikulær septal.
- forhøyet trykk i høyre ventrikkel
- rikelig nedre vena cava
- trikuspidal regurgitasjon
- Direkte visualisering av tromboembolisk i RT-hjertet og PA
- RV slagvolum målt med RVOT VTI.
- LV slagvolum målt av LVOT VTI Pasient med middels høy risiko vil bli identifisert (basert på den beregnede lungeemboli-alvorlighetsindeksen, RV-dysfunksjon på TTE og/eller CT, hjertetroponin), og deretter randomisert til enten å motta konvensjonell medisinsk behandling eller kateter- rettet intervensjonsbehandling dersom pasienten samtykker.
7. Kateterrettet terapi
A. Mekanisk embolektomi:
Mekanisk fragmentering vil bli gjort ved hjelp av et 6 F pigtail-kateter satt inn i tromben styrt av CTPA-bildene.
Hydromekanisk defragmentering (HMD) er en av CDT-modalitetene for høyrisiko-PE-pasienter, der rask pigtailrotasjon kombineres med heparinisert saltvannsinjeksjon for trombefragmentering.(4)
B. Sugeembolektomi:
Sugembolektomi var en av de tidligste teknikkene for transkateterbehandling av PE, og ble introdusert av Greenfield et al., ved bruk av et 12-Fr kateter med en kopp på den distale enden. Sug ble påført manuelt på kateternavet med en stor sprøyte. (13) Penumbra Indigo aspirasjonssystemet (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA) som skal brukes, er en 8-Fr enhet og tilhørende slange, pumpe og separator, har fleksibiliteten for plassering i segmentgrener av lungearterier. Indigo-aspirasjonssystemet er indisert for bruk i det perifere arterielle systemet og lungearteriene, og mottar U.S. Food and Drug Administration 510(k)-godkjenning for PE i desember 2019.(14)
C. Kateterrettet trombolyse:
Kateterrettet trombolyse tillater levering av det trombolytiske middelet direkte til området med størst embolisk belastning via et kateter.
Pasient med middels høy risiko vil bli identifisert (basert på den beregnede alvorlighetsgradsindeksen for lungeemboli, RV-dysfunksjon på TTE og/eller CT, hjertetroponin), og deretter randomisert til enten å motta konvensjonell medisinsk behandling eller kateterrettet intervensjonsbehandling hvis pasienten samtykker. .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shrouk K Ali, MSc
- Telefonnummer: +0201225134030
- E-post: shrouk31@aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayman Kh Hassan, MD
- Telefonnummer: +0201094438055
- E-post: Aymankhairy11@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt lungeemboli (bekreftet ved CT lungeangiografi [CTPA])
- symptomene startet innen 15 dager etter registrering
- pasienter med middels høy risiko lungeemboli, dvs. som har alle følgende risikoindikatorer kombinert:(2) i. Pulmonal Embolism Severity Index (PESI) klasse III-V eller sPESI ≥1, ii.AND RV-dysfunksjon på TTE eller CTPA , iii.OG forhøyede troponinnivåer i hjertet
- med ingen av følgende høyrisikopresentasjoner: hjertestans, systolisk blodtrykk
Ekskluderingskriterier:
- høyrisikopasienter som er hemodynamisk ustabile (kardiogent sjokk, SBP
- lavrisikopasienter uten RV-dysfunksjon.
- Pasienter med historie med CTEPH (eller tidligere akutt PE)
- Pasienter kjent for å ha annen pulmonal hypertensjon, bortsett fra gruppe IV (CTEPH).
- Pasienter med alvorlig nyreskade (eGFR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kateterrettet terapigruppe hos pasienter med middels risiko for lungeemboli
i denne armen behandles pasienter med mellomrisiko lungeemboli ved intervensjon i form av:
|
Hydromekanisk defragmentering (HMD) er en av CDT-modalitetene for høyrisiko-PE-pasienter, der rask pigtailrotasjon kombineres med heparinisert saltvannsinjeksjon for trombefragmentering
Penumbra Indigo aspirasjonssystemet (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA) som skal brukes, er en 8-Fr enhet og tilhørende slange, pumpe og separator, har fleksibiliteten for plassering i segmentale grener av lungearteriene. 510(k) Nummer:K160449 FOIA Utløsbar 510(k) K160449 Enhetsnavn: Penumbra System, Penumbra Pump MAX |
|
Aktiv komparator: medisinsk terapigruppe hos pasienter med middels risiko for lungeemboli
i denne armen behandles pasienter med middels risiko med lungeemboli kun med rutinemessig antikoagulasjon.
|
Hydromekanisk defragmentering (HMD) er en av CDT-modalitetene for høyrisiko-PE-pasienter, der rask pigtailrotasjon kombineres med heparinisert saltvannsinjeksjon for trombefragmentering
Penumbra Indigo aspirasjonssystemet (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA) som skal brukes, er en 8-Fr enhet og tilhørende slange, pumpe og separator, har fleksibiliteten for plassering i segmentale grener av lungearteriene. 510(k) Nummer:K160449 FOIA Utløsbar 510(k) K160449 Enhetsnavn: Penumbra System, Penumbra Pump MAX |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. sammenligning mellom konvensjonell medisinsk terapi og kateterrettet terapi hos pasienter med middels høy risiko ved akutt lungeemboli
Tidsramme: opptil 2 år
|
sammenligning hos pasienter med middels høy risiko ved akutt lungeemboli mellom konvensjonell medisinsk terapi og kateterrettet terapi med hensyn til sikkerhet og effekt av terapien ved klinisk vurdering av forekomsten av alvorlige uønskede hjertehendelser.
|
opptil 2 år
|
|
1. sammenligning mellom konvensjonell medisinsk terapi og kateterrettet terapi hos pasienter med middels høy risiko ved akutt lungeemboli
Tidsramme: opptil 2 år
|
sammenligning hos pasienter med middels høyrisiko akutt lungeemboli mellom konvensjonell medisinsk terapi og kateterrettet terapi med hensyn til sikkerhet og effekt av terapien ved ekkokardiografisk vurdering av høyre ventrikkelfunksjon ved hjelp av TAPSE (mm), RV/LV diameterforhold, TR toppgradient (mmHg) )
|
opptil 2 år
|
|
1. sammenligning mellom konvensjonell medisinsk terapi og kateterrettet terapi hos pasienter med middels høy risiko ved akutt lungeemboli
Tidsramme: opptil 2 år
|
sammenligning hos pasienter med middels høyrisiko akutt lungeemboli mellom konvensjonell medisinsk terapi og kateterrettet terapi med hensyn til sikkerhet og effekt av behandlingen ved CT lungeangiografi for å vurdere embolusstørrelse og lungearterieobstruksjonsindeks
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prediktorer for progresjon fra pasienter med middels til høyrisiko akutt lungeemboli
Tidsramme: opptil 2 år
|
identifisere prediktorer for ideell timing for intervensjon hos pasienter med middels risiko for lungeemboli som er medisinsk behandlet med nye ekkokardiografiske parametere (LVOT-hastighetstidsintegral og RVOT-hastighetstidsintegral)
|
opptil 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering av lungeemboliresponsteam ved Assiut universitetssykehus
Tidsramme: opptil 2 år
|
institusjonell rekonstruksjon og kommunikasjon mellom ulike avdelinger (bryst-, kardiologisk-, radiologi- og klinisk patologiavdelinger) som tar sikte på å implementere et lungeemboliresponsteam med klar struktur og operasjonelle nivåer for beslutningstaking
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shrouk K Ali, MSc, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Kroupa J, Buk M, Weichet J, Malikova H, Bartova L, Linkova H, Ionita O, Kozel M, Motovska Z, Kocka V. A pilot randomised trial of catheter-directed thrombolysis or standard anticoagulation for patients with intermediate-high risk acute pulmonary embolism. EuroIntervention. 2022 Oct 7;18(8):e639-e646. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01080.
- Giri J, Sista AK, Weinberg I, Kearon C, Kumbhani DJ, Desai ND, Piazza G, Gladwin MT, Chatterjee S, Kobayashi T, Kabrhel C, Barnes GD. Interventional Therapies for Acute Pulmonary Embolism: Current Status and Principles for the Development of Novel Evidence: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Nov 12;140(20):e774-e801. doi: 10.1161/CIR.0000000000000707. Epub 2019 Oct 4. Review.
- Hassan AKM, Ahmed H, Ahmed Y, Elfadl AA, Omar A. Efficacy and safety of hydro-mechanical defragmentation in intermediate- and high-risk pulmonary embolism. Egypt Heart J. 2021 Sep 25;73(1):84. doi: 10.1186/s43044-021-00204-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDT in pulmonary embolism
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .