Kathetergesteuerte Therapie bei Patienten mit Lungenembolie mit mittlerem Risiko
Kathetergesteuerte Therapie für Lungenemboliepatienten mit mittlerem Risiko, geleitet vom Vorhersagemodell für drohenden Schock
Ziel der Arbeit:
- Vergleich der konventionellen medizinischen Therapie mit der kathetergesteuerten Therapie bei akuter Lungenembolie mit mittlerem Hochrisiko.
- Definieren von Prädiktoren für das Fortschreiten von mittlerem zu hohem Risiko bei medikamentös behandelten Patienten für den idealen Zeitpunkt der Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-Oberflächen-EKG und der bettseitigen Echokardiographie werden Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einer akuten Lungenembolie ausgewählt und einer CT-Pulmonangiographie unterzogen, um die Diagnose zu bestätigen und den Score für die Pulmonalarterienobstruktion zu berechnen.
Routinelabore werden zurückgezogen, einschließlich kardialem Troponin. Methoden:
Eine detaillierte TTE wird mit Schwerpunkt auf den folgenden Indikatoren für RV-Belastung und/oder Dysfunktion durchgeführt:
Echokardiographische Befunde, die auf eine RV-Dysfunktion hinweisen
- Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE)
- S' Geschwindigkeit
- das McConnell-Zeichen
- RV-Dilatation
- interventrikuläre Septumabflachung.
- erhöhter rechtsventrikulärer Druck
- plethorische untere Hohlvene
- Trikuspidalinsuffizienz
- Direkte Visualisierung von Thromboembolien im RT-Herz und PA
- RV-Schlagvolumen gemessen durch RVOT VTI.
- LV-Schlagvolumen, gemessen mit LVOT VTI Patienten mit mittlerem Hochrisiko werden identifiziert (basierend auf dem berechneten Schweregrad der Lungenembolie, RV-Dysfunktion bei TTE und/oder CT, kardialem Troponin) und dann randomisiert entweder einer konventionellen medizinischen Behandlung oder einem Katheter- gezielte interventionelle Therapie, wenn der Patient zustimmt.
7. Kathetergesteuerte Therapie
A. Mechanische Embolektomie:
Die mechanische Fragmentierung erfolgt unter Verwendung eines 6-F-Pigtail-Katheters, der in den Thrombus eingeführt wird und von den CTPA-Bildern gesteuert wird.
Die hydromechanische Defragmentierung (HMD) ist eine der CDT-Modalitäten für PE-Hochrisikopatienten, bei der eine schnelle Pigtail-Rotation mit einer heparinisierten Kochsalzinjektion zur Thrombusfragmentierung kombiniert wird.(4)
B. Saugembolektomie:
Die Saugembolektomie war eine der frühesten Techniken zur Transkatheter-Behandlung von PE und wurde von Greenfield et al. unter Verwendung eines 12-Fr-Katheters mit einer Schale an seinem distalen Ende eingeführt. Mit einer großen Spritze wurde manuell auf die Katheternabe abgesaugt. (13) Das Penumbra Indigo-Aspirationssystem (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA), das verwendet wird, ist ein 8-Fr-Gerät und die dazugehörigen Schläuche, Pumpen und Separatoren können flexibel in segmentalen Zweigen des Pulmonalarterien. Das Indigo-Aspirationssystem ist für den Einsatz im peripheren arteriellen System und den Pulmonalarterien indiziert und erhielt im Dezember 2019 die 510(k)-Zulassung der U.S. Food and Drug Administration für PE.(14)
C. Kathetergesteuerte Thrombolyse:
Die kathetergesteuerte Thrombolyse ermöglicht die Abgabe des Thrombolytikums über einen Katheter direkt an den Bereich mit der höchsten Embolielast.
Patienten mit mittlerem Hochrisiko werden identifiziert (basierend auf dem berechneten Schweregrad der Lungenembolie, RV-Dysfunktion bei TTE und/oder CT, kardialem Troponin) und dann randomisiert, um entweder eine konventionelle medizinische Behandlung oder eine kathetergesteuerte interventionelle Therapie zu erhalten, wenn der Patient zustimmt .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shrouk K Ali, MSc
- Telefonnummer: +0201225134030
- E-Mail: shrouk31@aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ayman Kh Hassan, MD
- Telefonnummer: +0201094438055
- E-Mail: Aymankhairy11@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Lungenembolie (bestätigt durch CT-Lungenangiographie [CTPA])
- Die Symptome begannen innerhalb von 15 Tagen nach der Einschreibung
- Patienten mit Lungenembolie mit mittlerem bis hohem Risiko, d. h. bei denen alle der folgenden Risikoindikatoren kombiniert vorliegen: (2) i. Lungenembolie-Schweregradindex (PESI) Klasse III-V oder sPESI ≥ 1, ii. UND RV-Dysfunktion bei TTE oder CTPA , iii. UND erhöhte kardiale Troponinspiegel
- mit keiner der folgenden Hochrisikopräsentationen: Herzstillstand, systolischer Blutdruck
Ausschlusskriterien:
- Hochrisikopatienten, die hämodynamisch instabil sind (kardiogener Schock, SBP).
- Niedrigrisikopatienten ohne RV-Dysfunktion.
- Patienten mit CTEPH in der Vorgeschichte (oder früherer akuter LE)
- Patienten mit bekannter anderer pulmonaler Hypertonie außer Gruppe IV (CTEPH).
- Patienten mit schwerer Nierenschädigung (eGFR
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: kathetergesteuerte Therapiegruppe bei Patienten mit Lungenembolie mit mittlerem Risiko
In diesem Arm werden Patienten mit Lungenembolie mit mittlerem Risiko durch Intervention in Form von:
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Die hydromechanische Defragmentierung (HMD) ist eine der CDT-Modalitäten für PE-Hochrisikopatienten, bei der eine schnelle Pigtail-Rotation mit einer heparinisierten Kochsalzinjektion zur Thrombusfragmentierung kombiniert wird
Das Penumbra Indigo-Aspirationssystem (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA), das verwendet wird, ist ein 8-Fr-Gerät und sein zugehöriger Schlauch, seine Pumpe und sein Separator sind flexibel für die Platzierung in segmentalen Ästen der Pulmonalarterien. 510(k) Nummer: K160449 FOIA Releasable 510(k) K160449 Gerätename: Penumbra-System, Penumbra-Pumpe MAX |
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Aktiver Komparator: medizinische Therapiegruppe bei Patienten mit Lungenembolie mit mittlerem Risiko
In diesem Arm werden Patienten mit Lungenembolie mit mittlerem Risiko nur mit einer routinemäßigen Antikoagulation behandelt.
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Die hydromechanische Defragmentierung (HMD) ist eine der CDT-Modalitäten für PE-Hochrisikopatienten, bei der eine schnelle Pigtail-Rotation mit einer heparinisierten Kochsalzinjektion zur Thrombusfragmentierung kombiniert wird
Das Penumbra Indigo-Aspirationssystem (Penumbra Inc., Alameda, CA, USA), das verwendet wird, ist ein 8-Fr-Gerät und sein zugehöriger Schlauch, seine Pumpe und sein Separator sind flexibel für die Platzierung in segmentalen Ästen der Pulmonalarterien. 510(k) Nummer: K160449 FOIA Releasable 510(k) K160449 Gerätename: Penumbra-System, Penumbra-Pumpe MAX |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. Vergleich zwischen konventioneller medizinischer Therapie und kathetergesteuerter Therapie bei Patienten mit akuter Lungenembolie mit mittlerem Hochrisiko
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Vergleich bei Patienten mit akuter Lungenembolie mit mittlerem Hochrisiko zwischen konventioneller medizinischer Therapie und kathetergesteuerter Therapie hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie durch klinische Bewertung des Auftretens schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse.
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bis 2 Jahre
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1. Vergleich zwischen konventioneller medizinischer Therapie und kathetergesteuerter Therapie bei Patienten mit akuter Lungenembolie mit mittlerem Hochrisiko
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Vergleich bei Patienten mit akuter Lungenembolie mit mittlerem Hochrisiko zwischen konventioneller medizinischer Therapie und kathetergesteuerter Therapie in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie durch echokardiographische Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion durch TAPSE (mm), RV/LV-Durchmesserverhältnis, TR-Spitzengradient (mmHg )
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bis 2 Jahre
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1. Vergleich zwischen konventioneller medizinischer Therapie und kathetergesteuerter Therapie bei Patienten mit akuter Lungenembolie mit mittlerem Hochrisiko
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Vergleich bei Patienten mit akuter Lungenembolie mit mittlerem Hochrisiko zwischen konventioneller medizinischer Therapie und kathetergesteuerter Therapie hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie durch CT-Pulmonangiographie zur Beurteilung der Emboliegröße und des Pulmonalarterienobstruktionsindex
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bis 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prädiktoren für das Fortschreiten von Patienten mit akuter Lungenembolie mit mittlerem Risiko zu Hochrisikopatienten
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Identifizierung von Prädiktoren für den idealen Zeitpunkt für die Intervention bei Patienten mit Lungenembolie mit mittlerem Risiko, die mit neuen echokardiographischen Parametern (LVOT-Geschwindigkeits-Zeit-Integral und RVOT-Geschwindigkeits-Zeit-Integral) medizinisch behandelt werden
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bis 2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einrichtung eines Lungenembolie-Reaktionsteams an den Universitätskliniken von Assiut
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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institutioneller Wiederaufbau und Kommunikation zwischen verschiedenen Abteilungen (Abteilungen für Brust, Kardiologie, Radiologie und klinische Pathologie) mit dem Ziel, ein Lungenembolie-Reaktionsteam mit klarer Struktur und operativen Ebenen für die Entscheidungsfindung einzurichten
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bis 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shrouk K Ali, MSc, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Kroupa J, Buk M, Weichet J, Malikova H, Bartova L, Linkova H, Ionita O, Kozel M, Motovska Z, Kocka V. A pilot randomised trial of catheter-directed thrombolysis or standard anticoagulation for patients with intermediate-high risk acute pulmonary embolism. EuroIntervention. 2022 Oct 7;18(8):e639-e646. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01080.
- Giri J, Sista AK, Weinberg I, Kearon C, Kumbhani DJ, Desai ND, Piazza G, Gladwin MT, Chatterjee S, Kobayashi T, Kabrhel C, Barnes GD. Interventional Therapies for Acute Pulmonary Embolism: Current Status and Principles for the Development of Novel Evidence: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Nov 12;140(20):e774-e801. doi: 10.1161/CIR.0000000000000707. Epub 2019 Oct 4. Review.
- Hassan AKM, Ahmed H, Ahmed Y, Elfadl AA, Omar A. Efficacy and safety of hydro-mechanical defragmentation in intermediate- and high-risk pulmonary embolism. Egypt Heart J. 2021 Sep 25;73(1):84. doi: 10.1186/s43044-021-00204-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDT in pulmonary embolism
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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