중등도 위험 폐색전증 환자의 카테터 지시 요법
임박한 쇼크에 대한 예측 모델에 따른 중간 위험 폐색전증 환자를 위한 카테터 지시 요법
작업의 목표:
- 중간 고위험 급성 폐색전증에서 기존의 의료 요법과 카테터 지시 요법을 비교합니다.
- 개입을 위한 이상적인 시기에 대해 의학적으로 치료받는 환자에서 중간 위험에서 고위험으로의 진행 예측 인자를 정의합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
병력, 신체검사, 표면 12유도 심전도, 병상심장초음파, 급성 폐색전증 가능성이 높은 환자를 선별하여 CT 폐혈관조영술을 시행하여 진단을 확정하고 폐동맥폐색 점수를 산정한다.
심장 트로포닌을 포함하여 일상적인 실험실이 철회됩니다.방법:
자세한 TTE는 RV 변형 및/또는 기능 장애의 다음 지표에 중점을 두고 수행됩니다.
RV 기능 장애를 나타내는 심초음파 소견
- 삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE)
- S' 속도
- 맥코넬 징후
- RV 팽창
- 심실 중격 편평화.
- 상승된 우심실 압력
- 과다한 하대정맥
- 삼첨판 역류
- RT 심장 및 PA에서 혈전 색전증의 직접 시각화
- RVOT VTI로 측정한 RV 박출량.
- LVOT VTI로 측정한 좌심실 박출량 중급-고위험 환자를 식별하고(계산된 폐색전증 중증도 지수, TTE 및/또는 CT의 RV 기능 장애, 심장 트로포닌을 기준으로), 무작위로 기존의 의료 치료 또는 카테터- 환자가 동의하는 경우 지시 중재 요법.
7. 카테터 유도 요법
A. 기계적 색전 절제술:
기계적 단편화는 CTPA 이미지에 의해 안내되는 혈전 내부에 삽입된 6F 피그테일 카테터를 사용하여 수행됩니다.
HMD(Hydro-mechanical defragmentation)는 고위험 PE 환자를 위한 CDT 양식 중 하나이며, 혈전 단편화를 위해 빠른 피그테일 회전과 헤파린 처리 식염수 주입을 결합합니다.(4)
B. 흡입 색전 절제술:
흡인 색전 절제술은 PE의 카테터 경유 치료를 위한 초기 기술 중 하나였으며 Greenfield 등에 의해 말단에 컵이 있는 12-Fr 카테터를 사용하여 도입되었습니다. 흡입은 큰 주사기로 카테터 허브에 수동으로 적용되었습니다. (13) 사용될 Penumbra Indigo 흡인 시스템(Penumbra Inc., Alameda, CA, USA)은 8-Fr 장치이며 관련 튜브, 펌프 및 분리기는 폐동맥. Indigo 흡인 시스템은 2019년 12월 PE에 대한 미국 식품의약국 510(k) 승인을 받아 말초 동맥계 및 폐동맥에 사용하도록 지정되었습니다.(14)
C. 카테터 유도 혈전 용해:
카테터 지정 혈전용해술은 카테터를 통해 색전 부담이 가장 높은 부위에 직접 혈전용해제를 전달할 수 있습니다.
중간-고위험 환자는 (계산된 폐색전증 중증도 지수, TTE 및/또는 CT의 RV 기능 장애, 심장 트로포닌에 기초하여) 식별되고, 환자가 동의하는 경우 기존의 의료 치료 또는 카테터 지시 중재 요법을 받는 것으로 무작위 배정됩니다. .
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shrouk K Ali, MSc
- 전화번호: +0201225134030
- 이메일: shrouk31@aun.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Ayman Kh Hassan, MD
- 전화번호: +0201094438055
- 이메일: Aymankhairy11@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 폐색전증 환자(CT 폐혈관조영술[CTPA]로 확인)
- 등록 후 15일 이내에 증상이 시작됨
- 중간-고위험 폐색전증 환자, 즉 다음 위험 지표가 모두 결합된 환자:(2) i. 폐색전증 심각도 지수(PESI) 클래스 III-V 또는 sPESI ≥1, ii. 및 TTE 또는 CTPA에서 RV 기능 장애 , iii. 및 상승된 심장 트로포닌 수치
- 다음과 같은 고위험 프리젠테이션이 없음: 심정지, 수축기 혈압
제외 기준:
- 혈역학적으로 불안정한 고위험 환자(심장성 쇼크, SBP
- RV 기능 장애가 없는 저위험 환자.
- CTEPH(또는 이전 급성 PE) 병력이 있는 환자
- 그룹 IV(CTEPH) 외에 다른 폐고혈압이 있는 것으로 알려진 환자.
- 심각한 신장 손상 환자(eGFR
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중간 위험 폐색전증 환자의 카테터 지시 치료 그룹
이 부문에서 중간 위험 폐색전증 환자는 다음과 같은 형태의 개입으로 치료됩니다.
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HMD(Hydro-mechanical defragmentation)는 고위험 PE 환자를 위한 CDT 방식 중 하나이며, 빠른 피그테일 회전과 혈전 조각화를 위한 헤파린 처리 식염수 주입이 결합됩니다.
사용될 Penumbra Indigo 흡인 시스템(Penumbra Inc., Alameda, CA, USA)은 8-Fr 장치이며 관련 튜빙, 펌프 및 분리기는 폐동맥의 분절 가지에 배치할 수 있는 유연성을 가지고 있습니다. 510(k) 번호:K160449 FOIA 릴리스 가능 510(k) K160449 장치 이름:Penumbra System, Penumbra Pump MAX |
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활성 비교기: 중간 위험 폐색전증 환자의 약물 요법 그룹
이 부문에서 중간 위험 폐색전증 환자는 일상적인 항응고 요법으로만 치료합니다.
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HMD(Hydro-mechanical defragmentation)는 고위험 PE 환자를 위한 CDT 방식 중 하나이며, 빠른 피그테일 회전과 혈전 조각화를 위한 헤파린 처리 식염수 주입이 결합됩니다.
사용될 Penumbra Indigo 흡인 시스템(Penumbra Inc., Alameda, CA, USA)은 8-Fr 장치이며 관련 튜빙, 펌프 및 분리기는 폐동맥의 분절 가지에 배치할 수 있는 유연성을 가지고 있습니다. 510(k) 번호:K160449 FOIA 릴리스 가능 510(k) K160449 장치 이름:Penumbra System, Penumbra Pump MAX |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 중등도 고위험 급성 폐색전증 환자에서 기존의 약물치료와 카테터 유도치료의 비교
기간: 최대 2년
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중등도 고위험 급성 폐색전증 환자에서 주요 심장 부작용 발생에 대한 임상적 평가를 통해 치료의 안전성과 유효성에 대해 기존의 약물 요법과 카테터 지시 요법을 비교했습니다.
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최대 2년
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1. 중등도 고위험 급성 폐색전증 환자에서 기존의 약물치료와 카테터 유도치료의 비교
기간: 최대 2년
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중등도 고위험 급성 폐색전증 환자에서 TAPSE(mm), RV/LV 직경 비율, TR 피크 기울기(mmHg)에 의한 우심실 기능의 심초음파 평가를 통해 치료의 안전성과 유효성에 대해 기존 약물 요법과 카테터 지시 요법 간의 비교 )
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최대 2년
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1. 중등도 고위험 급성 폐색전증 환자에서 기존의 약물치료와 카테터 유도치료의 비교
기간: 최대 2년
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중등도 고위험 급성 폐색전증 환자의 색전 크기와 폐동맥 폐쇄 지수를 평가하기 위한 CT 폐혈관 조영술의 안전성과 유효성에 대한 기존의 약물 요법과 카테터 지시 요법 간의 비교
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 고위험 급성 폐색전증 환자의 진행 예측 인자
기간: 최대 2년
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새로운 심초음파 매개변수(LVOT 속도 시간 적분 및 RVOT 속도 시간 적분)로 의학적으로 치료를 받는 중간 위험 폐색전증 환자의 개입을 위한 이상적인 타이밍에 대한 예측인자 식별
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최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아시우트 대학병원 폐색전증 대응팀 운영
기간: 최대 2년
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의사 결정을 위한 명확한 구조와 운영 수준을 갖춘 폐색전증 대응 팀을 구현하는 것을 목표로 하는 여러 부서(흉부, 심장과, 방사선과 및 임상 병리과) 간의 제도적 재구성 및 커뮤니케이션
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shrouk K Ali, MSc, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Kroupa J, Buk M, Weichet J, Malikova H, Bartova L, Linkova H, Ionita O, Kozel M, Motovska Z, Kocka V. A pilot randomised trial of catheter-directed thrombolysis or standard anticoagulation for patients with intermediate-high risk acute pulmonary embolism. EuroIntervention. 2022 Oct 7;18(8):e639-e646. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01080.
- Giri J, Sista AK, Weinberg I, Kearon C, Kumbhani DJ, Desai ND, Piazza G, Gladwin MT, Chatterjee S, Kobayashi T, Kabrhel C, Barnes GD. Interventional Therapies for Acute Pulmonary Embolism: Current Status and Principles for the Development of Novel Evidence: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Nov 12;140(20):e774-e801. doi: 10.1161/CIR.0000000000000707. Epub 2019 Oct 4. Review.
- Hassan AKM, Ahmed H, Ahmed Y, Elfadl AA, Omar A. Efficacy and safety of hydro-mechanical defragmentation in intermediate- and high-risk pulmonary embolism. Egypt Heart J. 2021 Sep 25;73(1):84. doi: 10.1186/s43044-021-00204-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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