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鼻および副鼻腔の軟部組織肉腫の治療における内視鏡手術

2022年11月7日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University

鼻および副鼻腔の軟部組織肉腫の治療における内視鏡手術の前向き観察単一アーム研究

軟部肉腫 (STS) は、筋肉、脂肪、線維組織、血管、末梢神経など、主に中胚葉、一部神経外胚葉の非上皮性骨外組織に由来する悪性腫瘍のグループを指します。 STS は、組織の起源に基づいて 12 の主要なカテゴリに分類されます。 さまざまな形態と生物学的行動によると、50 以上のサブタイプがあります。 最も一般的なサブタイプには、未分化多形肉腫 (UPS)、脂肪肉腫 (LPS)、平滑筋肉腫 (LMS)、滑膜肉腫 (SS) が含まれます。 小児および青年で最も一般的な軟部肉腫は、横紋筋肉腫 (RMS) です。 軟部肉腫は、局所浸潤性、浸潤性または破壊的な増殖、局所再発および遠隔転移を特徴とする非常に不均一な腫瘍のグループです。

鼻腔と副鼻腔で発生する STS の病理学的特徴は、体の他の部分と似ています。 しかし、眼窩、視神経、頭蓋底骨、硬膜、脳神経、さらには脳組織などの重要な構造に影響を与える可能性があるため、患部が深く、解剖学的構造が複雑で、治療が難しく、外科的切除は限られており、手術断端陰性を保証することは困難であり、関連する治療には明らかな合併症があり、患者の生存と予後に影響を与える可能性があります。

外科的治療は、STS の最も重要で最も有効な治療法です。 内視鏡頭蓋底解剖学と手術技術の発展に伴い、鼻腔および副鼻腔腫瘍の治療における内視鏡副鼻腔手術の安全性と有効性が十分に確認され、鼻腔および副鼻腔 STS の主要な手術法となっています。 これは、この研究の実現可能性の理論的および実践的な基礎でもあります。

この研究は、鼻腔および副鼻腔の軟部組織肉腫の治療のための内視鏡下副鼻腔手術の単一群の前向き観察研究を実施して、軟部肉腫の治療のための内視鏡手術の治療効果と合併症を調査することを目的としています鼻腔と副鼻腔を調べ、化学療法や放射線療法との関係を探ります。 間の包括的な治療のモデル。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、鼻腔および副鼻腔の軟部組織肉腫の治療のための内視鏡下副鼻腔手術の単一群の前向き観察研究を実施して、軟部肉腫の治療のための内視鏡手術の治療効果と合併症を調査することを目的としています鼻腔と副鼻腔を調べ、化学療法や放射線療法との関係を探ります。 間の包括的治療のモデル。この研究は、スクリーニング期間、治療期間、追跡期間に分けられます。 すべての被験者は、スクリーニングの前にインフォームドコンセントフォームに署名し、関連する血液検査、画像検査を行い、包含基準と除外基準を比較して、治療期間に入るのに適した患者を選択する必要があります。 追跡期間は5年です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • 募集
        • Yu Hongmeng
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kai Xue, doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病理学的に鼻腔および副鼻腔にSTSと診断された患者については、プロトコル設計の選択基準および除外基準に従って適切な対象が選択される。

説明

包含基準:

  1. インフォームド コンセント フォームに署名します。
  2. 病理学的に診断された鼻腔および副鼻腔のSTS;
  3. 一般的な身体状態は、内視鏡下副鼻腔手術に耐えることができます。
  4. 遠隔転送はありません。
  5. 研究チームは、手術によって患者を完全に取り除くことができると信じなければなりません。
  6. 良好な臓器機能;

除外基準:

  1. 患者には外科的禁忌があります：重度の心肺疾患、凝固機能障害など。
  2. コントロールされていない併発疾患に苦しんでいる;
  3. 認知症やてんかん発作など、深刻な神経疾患または精神疾患がある。
  4. 制御不能な活動性感染;
  5. 研究の遵守を妨げる可能性のあるその他の状況がある;
  6. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
内視鏡手術を伴う軟部肉腫
軟部肉腫患者は内視鏡手術を受け入れる
手順：内視鏡手術
経鼻内視鏡手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：入学日から何らかの原因による死亡日までのいずれか早い日まで、研究終了まで最長5年間。
入学日から何らかの理由で亡くなるまで
入学日から何らかの原因による死亡日までのいずれか早い日まで、研究終了まで最長5年間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所無再発生存
時間枠：最初の治療日から、局所再発日または何らかの原因による死亡日まで、試験完了まで、最大5年間。
登録から何らかの理由による局所再発または死亡までの時間
最初の治療日から、局所再発日または何らかの原因による死亡日まで、試験完了まで、最大5年間。
生活の質
時間枠：手術後1年以内
中国語版 EORTC QLQ C30 アンケート (V3.0)
手術後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月12日

一次修了 (予想される)

2023年6月12日

研究の完了 (予想される)

2026年6月12日

試験登録日

最初に提出

2021年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月7日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月7日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNSTS-SA-01-V1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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