Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen kirurgia pehmytkudossarkooman hoidossa nenän ja sivuontelon alueella

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Tulevaisuuden havainnollinen yksikätinen tutkimus endoskooppisesta leikkauksesta pehmytkudossarkooman hoidossa nenä- ja sivuongelmissa

Pehmytkudossarkooma (STS) viittaa ryhmään pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat peräisin ei-epiteelin ulkopuolisista kudoksista, pääasiassa mesodermista, osittain neuroektodermista, mukaan lukien lihas-, rasva-, kuitukudos, verisuonet ja ääreishermot. STS on jaettu 12 pääluokkaan kudoksen alkuperän perusteella. Eri morfologioiden ja biologisten käyttäytymisten mukaan alatyyppiä on yli 50. Yleisimpiä alatyyppejä ovat: erilaistumaton pleomorfinen sarkooma (UPS), liposarkooma (LPS), leiomyosarkooma (LMS), nivelsarkooma (SS). Lasten ja nuorten yleisin pehmytkudossarkooma on rabdomyosarkooma (RMS). Pehmytkudossarkooma on ryhmä erittäin heterogeenisiä kasvaimia, joille on ominaista paikallinen invasiivisuus, invasiivinen tai tuhoava kasvu, paikallinen uusiutuminen ja etäismetastaasi.

STS:n patologiset ominaisuudet, joita esiintyy nenäontelossa ja poskionteloissa, ovat samanlaisia ​​kuin muissa kehon osissa. Koska se voi kuitenkin vaikuttaa tärkeisiin rakenteisiin, kuten kiertorataan, näköhermoon, kallon pohjaluuhun, kovakalvoon, kallon hermoon ja jopa aivokudokseen, sairaskohta on syvä, anatominen rakenne on monimutkainen, hoito on vaikeaa, kirurginen resektio on rajallinen ja leikkausmarginaali negatiivinen on vaikea taata, ja siihen liittyvillä hoidoilla voi olla ilmeisiä komplikaatioita, jotka vaikuttavat potilaiden eloonjäämiseen ja ennusteeseen.

Kirurginen hoito on STS:n tärkein ja todennäköisin tehokas hoito. Endoskooppisen kallonpohjan anatomian ja kirurgisten tekniikoiden kehityksen myötä endoskooppisen poskiontelokirurgian turvallisuus ja tehokkuus nenäontelon ja poskionteloiden kasvainten hoidossa on vahvistettu täysin, ja siitä on tullut tärkein kirurginen menetelmä nenäontelon ja poskionteloiden STS:ssä. Tämä on myös teoreettinen ja käytännön perusta tämän tutkimuksen toteutettavuuden kannalta.

Tutkimuksella on tarkoitus tehdä yksihaarainen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus endoskooppisesta poskiontelokirurgiasta nenäontelon ja sivuonteloiden pehmytkudossarkooman hoitoon, jotta voidaan selvittää endoskooppisen leikkauksen terapeuttista vaikutusta ja komplikaatioita pehmytkudossarkooman hoidossa. nenäonteloon ja sivuonteloihin ja tutkia sen suhdetta kemoterapiaan ja sädehoitoon. Kokonaisvaltaisen hoidon malli välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksella on tarkoitus tehdä yksihaarainen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus endoskooppisesta poskiontelokirurgiasta nenäontelon ja sivuonteloiden pehmytkudossarkooman hoitoon, jotta voidaan selvittää endoskooppisen leikkauksen terapeuttista vaikutusta ja komplikaatioita pehmytkudossarkooman hoidossa. nenäonteloon ja sivuonteloihin ja tutkia sen suhdetta kemoterapiaan ja sädehoitoon. Kokonaishoidon malli välillä. Tämä tutkimus on jaettu seulontajaksoon, hoitojaksoon ja seurantajaksoon. Kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen seulontaa, suoritettava asiaankuuluvat verikokeet, kuvantamistutkimukset ja verrattava mukaanotto- ja poissulkemiskriteerejä valitakseen sopivat potilaat hoitojaksolle. Seurantajakso on 5 vuotta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
        • Rekrytointi
        • Yu Hongmeng
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kai Xue, doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaille, joilla on diagnosoitu STS nenäontelossa ja sivuonteloissa patologian vuoksi, sopivat kohteet valitaan tutkimussuunnitelman valintakriteerien ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
  2. Patologisesti diagnosoitu nenäontelon ja sivuonteloiden STS;
  3. Yleinen fyysinen kunto sietää endoskooppista poskiontelokirurgiaa;
  4. Kaukaa siirtoa ei ole;
  5. Tutkimusryhmän on uskottava, että potilas voidaan poistaa kokonaan leikkauksella;
  6. hyvä elinten toiminta;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on kirurgisia vasta-aiheita: kuten vakava sydän-keuhkosairaus, hyytymishäiriö;
  2. Kärsivät hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista;
  3. Sillä on vakava neurologinen tai mielisairaus, mukaan lukien dementia ja epileptiset kohtaukset;
  4. Hallitsematon aktiivinen infektio;
  5. On olemassa muita olosuhteita, jotka voivat haitata tutkimuksen yhdenmukaisuutta;
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
pehmytkudossarkooma endoskooppisella leikkauksella
pehmytkudossarkoomapotilaat hyväksyvät endoskooppisen leikkauksen
transnasaalinen endoskooppinen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, tutkimuksen päättymisen jälkeen, enintään 5 vuotta.
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, tutkimuksen päättymisen jälkeen, enintään 5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä paikallisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 5 vuotta.
Aika ilmoittautumisesta paikalliseen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä paikallisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 5 vuotta.
elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta
EORTC QLQ C30 -kyselylomakkeen kiinalainen versio (V3.0)
1 vuoden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa