- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05614375
Endoskooppinen kirurgia pehmytkudossarkooman hoidossa nenän ja sivuontelon alueella
Tulevaisuuden havainnollinen yksikätinen tutkimus endoskooppisesta leikkauksesta pehmytkudossarkooman hoidossa nenä- ja sivuongelmissa
Pehmytkudossarkooma (STS) viittaa ryhmään pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat peräisin ei-epiteelin ulkopuolisista kudoksista, pääasiassa mesodermista, osittain neuroektodermista, mukaan lukien lihas-, rasva-, kuitukudos, verisuonet ja ääreishermot. STS on jaettu 12 pääluokkaan kudoksen alkuperän perusteella. Eri morfologioiden ja biologisten käyttäytymisten mukaan alatyyppiä on yli 50. Yleisimpiä alatyyppejä ovat: erilaistumaton pleomorfinen sarkooma (UPS), liposarkooma (LPS), leiomyosarkooma (LMS), nivelsarkooma (SS). Lasten ja nuorten yleisin pehmytkudossarkooma on rabdomyosarkooma (RMS). Pehmytkudossarkooma on ryhmä erittäin heterogeenisiä kasvaimia, joille on ominaista paikallinen invasiivisuus, invasiivinen tai tuhoava kasvu, paikallinen uusiutuminen ja etäismetastaasi.
STS:n patologiset ominaisuudet, joita esiintyy nenäontelossa ja poskionteloissa, ovat samanlaisia kuin muissa kehon osissa. Koska se voi kuitenkin vaikuttaa tärkeisiin rakenteisiin, kuten kiertorataan, näköhermoon, kallon pohjaluuhun, kovakalvoon, kallon hermoon ja jopa aivokudokseen, sairaskohta on syvä, anatominen rakenne on monimutkainen, hoito on vaikeaa, kirurginen resektio on rajallinen ja leikkausmarginaali negatiivinen on vaikea taata, ja siihen liittyvillä hoidoilla voi olla ilmeisiä komplikaatioita, jotka vaikuttavat potilaiden eloonjäämiseen ja ennusteeseen.
Kirurginen hoito on STS:n tärkein ja todennäköisin tehokas hoito. Endoskooppisen kallonpohjan anatomian ja kirurgisten tekniikoiden kehityksen myötä endoskooppisen poskiontelokirurgian turvallisuus ja tehokkuus nenäontelon ja poskionteloiden kasvainten hoidossa on vahvistettu täysin, ja siitä on tullut tärkein kirurginen menetelmä nenäontelon ja poskionteloiden STS:ssä. Tämä on myös teoreettinen ja käytännön perusta tämän tutkimuksen toteutettavuuden kannalta.
Tutkimuksella on tarkoitus tehdä yksihaarainen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus endoskooppisesta poskiontelokirurgiasta nenäontelon ja sivuonteloiden pehmytkudossarkooman hoitoon, jotta voidaan selvittää endoskooppisen leikkauksen terapeuttista vaikutusta ja komplikaatioita pehmytkudossarkooman hoidossa. nenäonteloon ja sivuonteloihin ja tutkia sen suhdetta kemoterapiaan ja sädehoitoon. Kokonaisvaltaisen hoidon malli välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Rekrytointi
- Yu Hongmeng
-
Ottaa yhteyttä:
- hongmeng Yu, doctor
- Puhelinnumero: 13501730576
- Sähköposti: hongmengyush@fudan.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Xue, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
- Patologisesti diagnosoitu nenäontelon ja sivuonteloiden STS;
- Yleinen fyysinen kunto sietää endoskooppista poskiontelokirurgiaa;
- Kaukaa siirtoa ei ole;
- Tutkimusryhmän on uskottava, että potilas voidaan poistaa kokonaan leikkauksella;
- hyvä elinten toiminta;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kirurgisia vasta-aiheita: kuten vakava sydän-keuhkosairaus, hyytymishäiriö;
- Kärsivät hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista;
- Sillä on vakava neurologinen tai mielisairaus, mukaan lukien dementia ja epileptiset kohtaukset;
- Hallitsematon aktiivinen infektio;
- On olemassa muita olosuhteita, jotka voivat haitata tutkimuksen yhdenmukaisuutta;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
pehmytkudossarkooma endoskooppisella leikkauksella
pehmytkudossarkoomapotilaat hyväksyvät endoskooppisen leikkauksen
|
transnasaalinen endoskooppinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, tutkimuksen päättymisen jälkeen, enintään 5 vuotta.
|
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, tutkimuksen päättymisen jälkeen, enintään 5 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä paikallisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 5 vuotta.
|
Aika ilmoittautumisesta paikalliseen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä paikallisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 5 vuotta.
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
EORTC QLQ C30 -kyselylomakkeen kiinalainen versio (V3.0)
|
1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Nenän kasvaimet
- Sarkooma
- Paranasaaliset poskiontelon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNSTS-SA-01-V1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .