Endoskopická chirurgie v léčbě sarkomu měkkých tkání v nosních a paranazálních dutinách
Prospektivní observační jednoramenná studie endoskopické chirurgie při léčbě sarkomu měkkých tkání v nosních a paranazálních dutinách
Sarkom měkkých tkání (STS) označuje skupinu maligních nádorů pocházejících z neepiteliálních extraoseálních tkání, hlavně z mezodermu, částečně z neuroektodermu, včetně svalů, tuku, vazivové tkáně, krevních cév a periferních nervů. STS se dělí do 12 hlavních kategorií podle původu tkáně. Podle různých morfologií a biologického chování existuje více než 50 podtypů. Mezi nejčastější podtypy patří: nediferencovaný pleomorfní sarkom (UPS), liposarkom (LPS), leiomyosarkom (LMS), synoviální sarkom (SS). Nejčastějším sarkomem měkkých tkání u dětí a dospívajících je rhabdomyosarkom (RMS). Sarkom měkkých tkání je skupina vysoce heterogenních nádorů, které se vyznačují lokální invazivitou, invazivním nebo destruktivním růstem, lokální recidivou a vzdálenými metastázami.
Patologické rysy STS, které se vyskytují v nosní dutině a dutinách, jsou podobné jako v jiných částech těla. Protože však může postihnout důležité struktury, jako je očnice, zrakový nerv, kost spodiny lební, dura mater, hlavový nerv a dokonce i mozková tkáň, je postižené místo hluboké, anatomická struktura je složitá, léčba je obtížná, rozsah chirurgická resekce je omezená a chirurgický okraj Negativní je obtížné zaručit a související léčba může mít zjevné komplikace, které ovlivňují přežití a prognózu pacientů.
Chirurgická léčba je nejdůležitější a s největší pravděpodobností účinná léčba STS. S rozvojem endoskopické anatomie baze lební a operačních technik byla plně potvrzena bezpečnost a účinnost endoskopické sinusové chirurgie pro léčbu nádorů nosní dutiny a sinusů, která se stala hlavní operační metodou pro STS nosní dutiny a sinu. To je také teoretický a praktický základ pro proveditelnost tohoto výzkumu.
Cílem studie je provést jednoramennou prospektivní observační studii endoskopické sinusové chirurgie pro léčbu sarkomu měkkých tkání nosní dutiny a vedlejších nosních dutin s cílem prozkoumat terapeutický účinek a komplikace endoskopické chirurgie pro léčbu sarkomu měkkých tkání. nosní dutiny a vedlejších nosních dutin a prozkoumat jejich vztah k chemoterapii a radioterapii. Model komplexní léčby mezi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Nábor
- Yu Hongmeng
-
Kontakt:
- hongmeng Yu, doctor
- Telefonní číslo: 13501730576
- E-mail: hongmengyush@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Kai Xue, doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište formulář informovaného souhlasu;
- STS nosní dutiny a vedlejších nosních dutin diagnostikované patologicky;
- Celkový fyzický stav může tolerovat endoskopickou sinusovou operaci;
- Neexistuje žádný vzdálený přenos;
- Výzkumný tým musí věřit, že pacienta lze zcela odstranit operací;
- Dobrá funkce orgánů;
Kritéria vyloučení:
- Pacient má chirurgické kontraindikace: jako je těžké kardiopulmonální onemocnění, koagulační dysfunkce;
- Trpět nekontrolovanými souběžnými nemocemi;
- Existuje závažné neurologické nebo duševní onemocnění, včetně demence a epileptických záchvatů;
- Nekontrolovaná aktivní infekce;
- Existují další okolnosti, které mohou bránit souladu výzkumu;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
sarkom měkkých tkání s endoskopickou operací
pacienti se sarkomem měkkých tkání akceptují endoskopickou operaci
|
transnazální endoskopická chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až po ukončení studia, až 5 let.
|
Ode dne zápisu do úmrtí z jakéhokoli důvodu
|
Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až po ukončení studia, až 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: Od data první léčby do data lokální recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, po dokončení studie, až 5 let.
|
Doba od zápisu do místního opakování nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu
|
Od data první léčby do data lokální recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, po dokončení studie, až 5 let.
|
|
kvalita života
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
Čínská verze dotazníku EORTC QLQ C30 (V3.0)
|
do 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění paranazálních dutin
- Nemoci nosu
- Novotvary nosu
- Sarkom
- Novotvary paranazálních dutin
Další identifikační čísla studie
- SNSTS-SA-01-V1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .