Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia endoskopowa w leczeniu mięsaków tkanek miękkich nosa i zatok przynosowych

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Prospektywne jednoramienne badanie obserwacyjne chirurgii endoskopowej w leczeniu mięsaków tkanek miękkich nosa i zatok przynosowych

Mięsak tkanek miękkich (MTM) odnosi się do grupy nowotworów złośliwych wywodzących się z nienabłonkowych tkanek pozakostnych, głównie z mezodermy, częściowo z neuroektodermy, w tym mięśni, tkanki tłuszczowej, tkanki włóknistej, naczyń krwionośnych i nerwów obwodowych. STS dzieli się na 12 głównych kategorii w oparciu o pochodzenie tkanki. Według różnych morfologii i zachowań biologicznych istnieje ponad 50 podtypów. Do najczęstszych podtypów należą: niezróżnicowany mięsak pleomorficzny (UPS), tłuszczakomięsak (LPS), mięśniakomięsak gładkokomórkowy (LMS), mięsak maziówkowy (SS). Najczęstszym mięsakiem tkanek miękkich u dzieci i młodzieży jest mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy (RMS). Mięsaki tkanek miękkich to grupa wysoce heterogennych nowotworów, które charakteryzują się lokalną inwazyjnością, inwazyjnym lub destrukcyjnym wzrostem, miejscową wznową i przerzutami odległymi.

Patologiczne cechy MTM występujące w jamie nosowej i zatokach są podobne do innych części ciała. Ponieważ jednak może wpływać na ważne struktury, takie jak oczodoł, nerw wzrokowy, kość podstawy czaszki, opona twarda, nerw czaszkowy, a nawet tkanka mózgowa, miejsce objęte chorobą jest głębokie, struktura anatomiczna jest złożona, leczenie trudne, zakres resekcja chirurgiczna jest ograniczona, a margines chirurgiczny ujemny jest trudny do zagwarantowania, a powiązane zabiegi mogą wiązać się z oczywistymi powikłaniami, które wpływają na przeżycie i rokowanie pacjentów.

Leczenie chirurgiczne jest najważniejszym i najprawdopodobniej najskuteczniejszym sposobem leczenia MTM. Wraz z rozwojem endoskopowej anatomii podstawy czaszki i technik chirurgicznych w pełni potwierdzono bezpieczeństwo i skuteczność endoskopowej chirurgii zatok w leczeniu guzów jamy nosowej i zatok, która stała się główną metodą chirurgiczną jamy nosowej i zatok przynosowych. Jest to również teoretyczna i praktyczna podstawa wykonalności tych badań.

Celem pracy jest jednoramienne, prospektywne, obserwacyjne badanie endoskopowej chirurgii zatok w leczeniu mięsaków tkanek miękkich jamy nosowej i zatok przynosowych w celu zbadania efektu terapeutycznego i powikłań chirurgii endoskopowej w leczeniu mięsaków tkanek miękkich jamy nosowej jamy nosowej i zatok przynosowych oraz badać ich związek z chemioterapią i radioterapią. Model kompleksowego leczenia pomiędzy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest jednoramienne, prospektywne, obserwacyjne badanie endoskopowej chirurgii zatok w leczeniu mięsaków tkanek miękkich jamy nosowej i zatok przynosowych w celu zbadania efektu terapeutycznego i powikłań chirurgii endoskopowej w leczeniu mięsaków tkanek miękkich jamy nosowej jamy nosowej i zatok przynosowych oraz badać ich związek z chemioterapią i radioterapią. Model kompleksowego leczenia pomiędzy. Badanie to podzielone jest na okres przesiewowy, okres leczenia oraz okres obserwacji. Wszyscy badani muszą podpisać formularz świadomej zgody przed badaniem przesiewowym, wykonać odpowiednie badania krwi, badania obrazowe oraz porównać kryteria włączenia i wyłączenia, aby wybrać odpowiednich pacjentów do okresu leczenia. Okres obserwacji wynosi 5 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Rekrutacyjny
        • Yu Hongmeng
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kai Xue, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W przypadku pacjentów, u których rozpoznano MTM w jamie nosowej i zatokach przynosowych w wyniku patologii, zostaną wybrani odpowiednie osoby zgodnie z kryteriami selekcji i kryteriami wykluczenia zawartymi w projekcie protokołu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz formularz świadomej zgody;
  2. rozpoznane patologicznie MTM jamy nosowej i zatok przynosowych;
  3. Ogólny stan fizyczny toleruje endoskopową operację zatok;
  4. Nie ma odległego transferu;
  5. Zespół badawczy musi wierzyć, że pacjent może zostać całkowicie usunięty chirurgicznie;
  6. Dobra funkcja narządów;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego: ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe, zaburzenia krzepnięcia;
  2. Cierpią na niekontrolowane współistniejące choroby;
  3. Występuje poważna choroba neurologiczna lub psychiczna, w tym demencja i napady padaczkowe;
  4. Niekontrolowana aktywna infekcja;
  5. Istnieją inne okoliczności, które mogą utrudniać zgodność badania;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
mięsak tkanek miękkich z chirurgią endoskopową
pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich poddaje się operacji endoskopowej
Procedura: chirurgia endoskopowa
przeznosowa operacja endoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do ukończenia badania, do 5 lat.
Od dnia rejestracji do śmierci z jakiegokolwiek powodu
Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do ukończenia badania, do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty wznowy miejscowej lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, poprzez zakończenie badania, do 5 lat.
Czas od rejestracji do wznowy miejscowej lub śmierci z jakiegokolwiek powodu
Od daty pierwszego leczenia do daty wznowy miejscowej lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, poprzez zakończenie badania, do 5 lat.
jakość życia
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po operacji
Chińska wersja kwestionariusza EORTC QLQ C30 (V3.0)
w ciągu 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNSTS-SA-01-V1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chirurgia endoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj