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비강 및 부비동 연부조직육종의 치료에서 내시경 수술

2022년 11월 7일 업데이트: Eye & ENT Hospital of Fudan University

비강 및 부비동 연조직 육종 치료에서 내시경 수술의 전향적 단일 팔 관찰 관찰 연구

연조직 육종(STS)은 근육, 지방, 섬유 조직, 혈관 및 말초 신경을 포함하여 주로 중배엽, 부분적으로는 신경 외배엽에서 유래하는 비상피성 골외 조직에서 유래한 악성 종양 그룹을 말합니다. STS는 조직 기원에 따라 12개의 주요 범주로 나뉩니다. 다양한 형태와 생물학적 행동에 따라 50개 이상의 하위 유형이 있습니다. 가장 흔한 아형은 미분화 다형성 육종(UPS), 지방육종(LPS), 평활근육종(LMS), 윤활막 육종(SS)을 포함합니다. 소아 및 청소년에서 가장 흔한 연조직 육종은 횡문근육종(RMS)입니다. 연조직 육종은 국소 침습성, 침습성 또는 파괴적 성장, 국소 재발 및 원격 전이를 특징으로 하는 매우 이질적인 종양 그룹입니다.

비강과 부비강에서 발생하는 STS의 병리학적 특징은 신체의 다른 부분과 유사합니다. 그러나 안와, 시신경, 두개골 기저골, 경막, 뇌신경, 심지어 뇌조직까지 중요한 구조에 영향을 미칠 수 있기 때문에 발병 부위가 깊고, 해부학적 구조가 복잡하며, 치료가 어렵고, 외과적 절제는 제한적이며 수술 절제면 음성은 보장하기 어렵고 관련 치료는 명백한 합병증을 유발할 수 있어 환자의 생존과 예후에 영향을 미칩니다.

수술적 치료는 STS에 대한 가장 중요하고 가장 효과적인 치료입니다. 내시경적 두개골 기저부 해부학 및 수술 기술의 발달로 비강 및 부비동 종양 치료를 위한 내시경 부비동 수술의 안전성과 유효성이 충분히 확인되었으며, 비강 및 부비동 STS의 주요 수술 방법이 되었습니다. 이는 본 연구의 타당성에 대한 이론적, 실천적 근거이기도 하다.

본 연구는 비강 및 부비동의 연조직 육종 치료를 위한 내시경 부비동 수술의 단일 암, 전향적, 관찰 연구를 수행하여 다음과 같은 연조직 육종 치료를 위한 내시경 수술의 치료 효과 및 합병증을 탐색하고자 합니다. 비강 및 부비동, 화학 요법 및 방사선 요법과의 관계를 탐구합니다. 사이의 종합 치료 모델.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 비강 및 부비동의 연조직 육종 치료를 위한 내시경 부비동 수술의 단일 암, 전향적, 관찰 연구를 수행하여 다음과 같은 연조직 육종 치료를 위한 내시경 수술의 치료 효과 및 합병증을 탐색하고자 합니다. 비강 및 부비동, 화학 요법 및 방사선 요법과의 관계를 탐구합니다. 사이의 종합적인 치료 모델. 본 연구는 선별기간, 치료기간, 추적기간으로 구분된다. 모든 피험자는 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 관련 혈액 검사, 영상 검사를 수행하고 포함 및 제외 기준을 비교하여 치료 기간에 들어갈 적절한 환자를 선택해야 합니다. 사후관리 기간은 5년입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
        • 모병
        • Yu Hongmeng
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kai Xue, doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병리학을 통해 비강 및 부비동 내 STS로 진단된 환자의 경우, 프로토콜 설계의 선택 기준 및 제외 기준에 따라 적절한 피험자를 선택합니다.

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  2. 병리학적으로 진단된 비강 및 부비동의 STS;
  3. 일반적인 신체 조건은 내시경 부비동 수술을 견딜 수 있습니다.
  4. 먼 전송이 없습니다.
  5. 연구팀은 환자가 수술로 완전히 제거될 수 있다고 믿어야 합니다.
  6. 좋은 장기 기능;

제외 기준:

  1. 환자는 심각한 심폐 질환, 응고 기능 장애와 같은 외과 적 금기 사항이 있습니다.
  2. 통제되지 않은 동시 질병으로 고통받습니다.
  3. 치매 및 간질 발작을 포함한 심각한 신경학적 또는 정신 질환이 있습니다.
  4. 통제되지 않은 활동성 감염;
  5. 연구의 준수를 방해할 수 있는 기타 상황이 있는 경우
  6. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
내시경 수술을 통한 연조직 육종
연조직 육종 환자는 내시경 수술을 받아들입니다
비강 내시경 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날까지 연구 완료까지 최대 5년.
가입한 날부터 어떠한 사유로 사망할 때까지
등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날까지 연구 완료까지 최대 5년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발 없는 생존
기간: 최초 치료일로부터 국소 재발일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 연구 완료까지, 최대 5년.
어떤 이유로든 등록부터 국소 재발 또는 사망까지의 시간
최초 치료일로부터 국소 재발일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 연구 완료까지, 최대 5년.
삶의 질
기간: 수술 후 1년 이내
EORTC QLQ C30 설문지의 중국어 버전(V3.0)
수술 후 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 12일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 12일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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