Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая хирургия в лечении саркомы мягких тканей носа и околоносовых пазух

7 ноября 2022 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Проспективное обсервационное исследование эндоскопической хирургии в одной группе при лечении саркомы мягких тканей носа и околоносовых пазух

Саркома мягких тканей (СМТ) относится к группе злокачественных опухолей, происходящих из неэпителиальных внекостных тканей, в основном из мезодермы, частично из нейроэктодермы, включая мышечную, жировую, фиброзную ткань, кровеносные сосуды и периферические нервы. STS делится на 12 основных категорий в зависимости от тканевого происхождения. В зависимости от морфологии и биологического поведения насчитывается более 50 подтипов. Наиболее распространенные подтипы включают: недифференцированную плеоморфную саркому (UPS), липосаркому (LPS), лейомиосаркому (LMS), синовиальную саркому (SS). Наиболее распространенной саркомой мягких тканей у детей и подростков является рабдомиосаркома (РМС). Саркомы мягких тканей представляют собой группу высокогетерогенных опухолей, для которых характерна местная инвазивность, инвазивный или деструктивный рост, местное рецидивирование и отдаленное метастазирование.

Патологические особенности СТС, возникающих в полости носа и придаточных пазухах носа, аналогичны другим частям тела. Однако, поскольку он может поражать важные структуры, такие как глазница, зрительный нерв, основание черепа, твердая мозговая оболочка, черепной нерв и даже мозговая ткань, пораженный участок находится глубоко, анатомическая структура сложна, лечение затруднено, диапазон хирургическая резекция ограничена, и трудно гарантировать отрицательный хирургический край, а связанные с этим методы лечения могут иметь очевидные осложнения, которые влияют на выживаемость и прогноз пациентов.

Хирургическое лечение является наиболее важным и наиболее эффективным методом лечения СТС. С развитием эндоскопической анатомии основания черепа и хирургической техники полностью подтверждена безопасность и эффективность эндоскопической хирургии околоносовых пазух при лечении опухолей полости носа и придаточных пазух, и она стала основным хирургическим методом при СТС полости носа и придаточных пазух носа. Это также является теоретической и практической основой для осуществимости этого исследования.

Целью исследования является проведение непрямого, проспективного, обсервационного исследования эндоскопической хирургии околоносовых пазух для лечения саркомы мягких тканей полости носа и придаточных пазух с целью изучения терапевтического эффекта и осложнений эндоскопической хирургии для лечения саркомы мягких тканей носа и околоносовых пазух. полость носа и околоносовые пазухи, а также изучить его связь с химиотерапией и лучевой терапией. Модель комплексного лечения между.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью исследования является проведение непрямого, проспективного, обсервационного исследования эндоскопической хирургии околоносовых пазух для лечения саркомы мягких тканей полости носа и придаточных пазух с целью изучения терапевтического эффекта и осложнений эндоскопической хирургии для лечения саркомы мягких тканей носа и околоносовых пазух. полость носа и околоносовые пазухи, а также изучить его связь с химиотерапией и лучевой терапией. Модель комплексного лечения между. Это исследование разделено на период скрининга, период лечения и период наблюдения. Все субъекты должны подписать форму информированного согласия перед скринингом, выполнить соответствующие анализы крови, визуализирующие исследования и сравнить критерии включения и исключения, чтобы выбрать подходящих пациентов для начала лечения. Период наблюдения составляет 5 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
        • Рекрутинг
        • Yu Hongmeng
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kai Xue, doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для пациентов с диагнозом STS в полости носа и околоносовых пазухах в результате патологии будут выбраны соответствующие субъекты в соответствии с критериями отбора и критериями исключения дизайна протокола.

Описание

Критерии включения:

  1. Подпишите форму информированного согласия;
  2. СТС полости носа и околоносовых пазух диагностированы патологически;
  3. Общее физическое состояние позволяет проводить эндоскопическую хирургию околоносовых пазух;
  4. Дальнего перевода нет;
  5. Исследовательская группа должна верить, что пациента можно полностью удалить хирургическим путем;
  6. Хорошая работа органов;

Критерий исключения:

  1. У больного имеются противопоказания к хирургическому вмешательству: такие как тяжелые сердечно-легочные заболевания, нарушение свертываемости крови;
  2. Страдаете неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями;
  3. Имеется серьезное неврологическое или психическое заболевание, в том числе слабоумие и эпилептические припадки;
  4. Неконтролируемая активная инфекция;
  5. Имеются иные обстоятельства, которые могут препятствовать выполнению исследования;
  6. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
саркома мягких тканей при эндоскопической хирургии
пациенты с саркомой мягких тканей соглашаются на эндоскопическую операцию
трансназальная эндоскопическая хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты зачисления до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, до завершения исследования, до 5 лет.
Со дня зачисления до смерти по любой причине
С даты зачисления до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, до завершения исследования, до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты местного рецидива или даты смерти от любой причины, до завершения исследования, до 5 лет.
Время от регистрации до местного рецидива или смерти по любой причине
С даты первого лечения до даты местного рецидива или даты смерти от любой причины, до завершения исследования, до 5 лет.
качество жизни
Временное ограничение: в течение 1 года после операции
Китайская версия вопросника EORTC QLQ C30 (V3.0)
в течение 1 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

12 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

12 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

неопределившийся

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования эндоскопическая хирургия

Подписаться